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HPLC法检测盐酸文拉法辛控释片有关物质含量

沈丽萍;蒋海松;李永吉

摘要: 目的:建议以高效液相色谱法检测盐酸文拉法辛控释片中有关物质含量的方法.方法:色谱柱为Thermo C18,流动相为乙腈-三乙胺缓冲液(取三乙胺10mL,加水稀释至1000mL,用磷酸调节pH至3.0)(20∶80),检测波长为225nm,柱温室温,流速为1.0mL/min;以外标法测定定量杂质D、F的含量,以主成分自身对照法计算供试品溶液中其他杂质的含量.结果:该色谱条件下,主成分与有关物质完全分离,各杂质峰分离度良好,低检测限为0.379ng/mL,杂质D的定量限为44.92ng/mL,杂质F的定量限为116.21ng,/mL.结论:该方法专属性强、灵敏度高、重复性好,可用于该制剂中有关物质的检测.

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