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盐酸氮卓斯汀片溶出度测定方法的研究

吕春红

摘要: 目的:建立盐酸氮卓斯汀片溶出度的测定方法.方法:采用小杯法,以0.1 mol/L盐酸100 ml为溶剂,转速100转/min,经30 min取样.用高效液相色谱法测定溶出量,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;4%三乙胺(用醋酸调节pH值至6.0)-乙腈-甲醇(45∶20∶35)为流动相;检测波长为290 nm;流速1 ml/min;进样量20 μl,外标法定量.结果:方法的平均回收率为100.6%,RSD=1.80%;回归方程为A=19 121C-3 236,r=0.999 9,线性范围为5~200 μg/ml.三批样品的累积溶出曲线显示,在30 min时溶出已达90%以上.45 min时溶出趋向完全.溶出均一性实验显示,每批6片6个测定时间点溶出量平均值的RSD均为1.5%~7.5%.结论:本方法准确可靠,适用于该制剂的质量控制.

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