新药研发项目的功能价值评价_医学专业国家级论文

时间:2012-03-13    来源:360期刊网    浏览:378

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摘要: 在对标准普尔评级的10大潜力新药入选原因的分析的基础上,提出明确新药的功能价值分类,同时汇总了四种新药功能价值的评估方法,为价值工程在新药研发中的应用提供了理论支持。目前国内研发实力薄弱、研发投入不断增加,采用功能价值评估,深入挖掘新药功能价值,才能更有效地利用研发投入,实现新药研发形势的稳步改善。

        0  引言
        伴随国家基本药物制度的建立实施,拥有品牌和规模优势的大型普药生产企业将受益。然而,基本药物多是价格低廉的普药,所占份额不大;且患者的用药习惯和医生处方不会出现根本变化;新药与外企的高端药品依然会占相当大空间,创新药并不会因基本药物的扩容而失去立足之地。对于一些有经济实力和技术实力的医药企业而言,企业核心竞争力不会因环境改变而改变,创新将是永恒的话题。
        医药产业作为战略性产业,其战略位置、市场空间和发展潜力都需要借助研发来实现突破。众所周知,研发是一把双刃剑,一方面是医药企业实现战略腾飞,提升市场核心竞争力的关键,另一方面其投入大、风险高和周期长的特点制约了医药企业的研发步伐。毋庸讳言,研发一直是我国药企的软肋。由于缺乏具有自主知识产权的产品,多数企业集中于低水平重复,特色极不明显。随着微利时代的到来,医药企业竞争演变为产品竞争,而医药产品价值的根本就在于其独特性及创新性。
        1  研发投入与产出现状
        2004年至2007年,我国全社会在研发方面的投入逐年增加(见表1),其中医药制造业的研发投入占全社会研发总投入的比例从1.3%增加到1.82%,其增长率远远大于全社会研发投入的增长率。医药研发投入的快速增长说明医药研发正在得到越来越多的关注和支持。然而,研发投入的增加并未带来预期医药创新的快速发展。国家药监局的数据显示:2006年全年批准新药临床申请1426件,新药生产申请1803件;2007年批准新药临床申请758件,新药生产申请176件。随着新的《药品注册管理办法》的推行,2008年共批准新药临床申请434件,其中有52种属于新化合物;批准新药生产申请165件,涉及119种药品,其中包括1类新药5个;批准仿制药生产申请1502件,涉及614种药品。虽然批准新药临床及生产的数量在逐年减少,技术含量在逐年提高,但是,其中1、2类新药仍然太少,仿制药申请仍占了很大的份额。这与我国医药企业低水平重复严重的现状密不可分。如何充分利用已有资金投入,充分挖掘新药价值,不断创新突破,成为刻不容缓的问题!
        2  新药功能价值的确认
        新药研发过程中凝结了不同于普通商品的创新性的脑力劳动耗费,形成了由新药研制者智力劳动创造的新价值以及物化劳动的转移价值[1]。所谓功能是指价值工程分析的对象能够满足人们某种需要的属性,对产品而言,其功能就是它的用途[2]。人们使用产品实际上是使用它的功能,即企业生产产品实际上就是为了生产产品的功能,用户购买产品也就是为了购买产品的功能。如患者购买药品就是为了能预防、治疗或缓解病情。能满足某种需求也就具有了一定的功能价值。新药的功能价值就是新药在满足患者某种需求时所具有的价值。
        且不论国内外新药定义的差别,在新产品的认同方面存在的差别也使得新药功能价值的确认比较困难。国外新剂型、新复方、新的给药方式的产品能得到普遍的认同,而同样的产品在中国市场上却难有作为。比如二甲双胍:普通产品每片仅为0.1元,将一天三次的服用次数减少为一天一次的缓释片却要价每片2元,这对于需要长期用药的中老年群体也许很难接受。;缓释片”这个先进性也许并不足以让患者支付6倍的溢价!又如,新复方制剂一般可以增强疗效或减少副作用,但价格却差别较大。如复方利血平片每片0.1元,而复方利血平氨苯蝶啶售价1元/片。如果利尿效果的增强得不够理想,也许这10倍的溢价也很难让人接受!再如,口服胰岛素比起注射胰岛素来,方便易行,一旦使用可以节约不少医疗资源,但究竟定价多少才能得到老百姓的认可?等等这些都需要经过仔细地分析论证。总之,进行新药功能价值分析,充分挖掘新药的价值,才能以更让人信服的理由得到患者的认可和接受。
        3  新药价值评估的好方法价值工程
        新药研发是指新药从实验室研究到上市,扩大临床应用的整个过程,是一项多学科,需要多部门、多员工共同协作才能完成的复杂工程。如今,不少医药企业采用项目管理的模式进行新药研发。新药研发项目的生命周期可分为发现和甄别、临床前研究、临床试验、新药申报四个阶段。本文的价值工程研究即以新药研发项目的生命周期作为研究对象。
        价值工程作为一种现代管理技术和思想方法,其目的在于为用户制造真正的价值[3]。具体来说,是以使用者的需求为出发点,应有组织、有计划地按一定工作程序对所研究的对象进行功能分析,系统研究功能与成本之间的关系,致力于提高对象价值的创造性活动。对新药研发项目进行全面、详实和准确可靠的评价分析,为最佳研发方案的确定提供科学而客观的依据。目前,中国有上百项自主研发的新药已进入临床一期、二期阶段,另外还有一大批已完成了临床研究,正等待报批。尽早开展新药研发项目的功能价值评估,将价值工程贯穿整个项目全程,才能更有效地控制成本,充分挖掘出新药价值。
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