中国药品标准杂志
Drug Standards of China 중국약품표준
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 国家药典委员会
- 影响因子: 0.37
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1009-3656
- 国内刊号: 11-4422/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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利可君片标准中含量测定方法的改进
目的:对利可君片标准中含量测定方法进行改进。方法:在色谱条件不变的基础上,重新确定检测线、定量限,确定药物溶解方法及检测浓度。结果:测定浓度改为0.5 mg· mL-1,溶解方式改为60℃加热30 min,改进方法能使四个非对映异构体相互转化达到稳定平衡。结论:可实现对利可君片的快速、准确测定,为质量标准的修订提升提供依据。
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胃痛宁片中氢氧化铝含量测定方法的评价
目的:比较和评价胃痛宁片各个标准中氢氧化铝的含量测定方法。方法:采用不同前处理方法后用锌盐返滴定法测定。结果:炽灼使胃痛宁片中氢氧化铝的含量测定结果下降;YBZ12922005标准方法的回收率平均值为101.7%, RSD为0.3%(n=6)。结论:该方法更为客观准确,处理简便,重复性好,可用于标准的统一。
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改进《中国药典》2010年版米非司酮片有关物质的检查方法
目的:改进《中国药典》2010年版米非司酮片有关物质检查方法。方法:改变液相色谱分离条件,增加光照主要降解产物N-去甲基米非司酮的限度,并对不同厂家的米非司酮片进行有关物质测定。结果:改进方法耐用性更好,可以更好分离光照条件下的降解产物。结论:改进方法能更好地控制米非司酮片总杂和N-去甲基米非司酮,建议采用改进后的方法对米非司酮片有关物质进行检查。
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瑞格列奈片有关物质的HPLC测定
目的:建立高效液相色谱法测定瑞格列奈片中有关物质的方法。方法:色谱柱为Agilent ZORBAX SB-Aq(4.6 mm ×150 mm,5μm),以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾4.0 g,加水1000 mL溶解后,用磷酸调节pH值至3.2)为流动相A,以流动相A-乙腈(30∶70)为流动相B,进行梯度洗脱;流量为1.5 mL· min-1,检测波长240 nm,柱温为45℃。结果:各相邻杂质峰之间、杂质峰与主峰之间能有效分离且物料平衡。结论:该方法专属性好,灵敏度高,结果准确,可用于瑞格列奈片有关物质的测定。
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注射用甲磺酸萘莫司他热原检查方法学验证
目的:验证注射用甲磺酸萘莫司他热原检查方法的适用性。方法:参考《中国药典》2010年版二部附录中化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则,对注射用甲磺酸萘莫司他进行热原检查的方法学验证。结果:注射用甲磺酸萘莫司他在剂量为8 mg· kg-1时对热原检查有一定的干扰作用,不适宜进行热原试验,4 mg· kg-1则对热原检查无干扰。结论:可以采用热原检查法检查注射用甲磺酸萘莫司他中可能存在的热原,且注射剂量为4 mg· kg-1较为合适。
关键词: 热原检查法 注射用甲磺酸萘莫司他 -
中成药口服固体制剂的系统分类与溶出度方法建立浅析
自1994年,王冬梅等学者报道溶出度应用于中成药的质量考察[1]以来,经过众多学者的研究,现已经明确了溶出度对中成药口服固体制剂的质量控制是一个十分重要的质量指标[2]。为此,对中成药口服固体制剂的溶出度方法建立的系统研究具有积极意义。本文根据化学药口服固体制剂生物药剂学分类系统( BCS)的思路,拟给出可能的中成药口服固体制剂的分类体系模式,旨在为中成药口服固体制剂溶出度方法的建立提供宏观上的思路。
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对依托泊苷注射液现行质量标准的探讨
依托泊苷注射液由北京制药工业研究所于七十年代后期研究成功,主要用于治疗小细胞肺癌、恶性淋巴瘤、恶性生殖细胞瘤、白血病、对神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、卵巢癌、非小细胞肺癌、胃癌和食管癌等有一定疗效。其现行质量标准收载于《中国药典》2010年版二部[1]。
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浅议药典中百分数计算式的写法
百分数计算式较多用于科技文献、各类别教材、国家标准及行业标准中,其书写的形式都不一样。早年《化学教育》杂志曾讨论了这个问题,说在百分数计算式中,百分号“%”有的理解为单位的符号,也有的理解为数字的符号[1]。时至今日,百分数计算式还是没有统一书写的形式。本文拟对照《中国药典》就这一问题进行探讨。
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国家食品药品监督管理总局国家药品标准制订件批件号:XGB2014-055
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酒石酸罗格列酮片
本品含酒石酸罗格列酮按罗格列酮( C18 H19 N3 O3 S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量,用盐酸溶液(9→1000)溶解制成每1 mL中约含罗格列酮20μg的溶液,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录Ⅳ A)测定,在233 nm与318 nm波长处有大吸收。 -
国家食品药品监督管理总局国家药品标准制订件批件号:XGB2014-053
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国家食品药品监督管理总局国家药品标准制订件批件号:XGB2014-057
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穿琥宁氯化钠注射液
本品为穿琥宁与氯化钠的灭菌水溶液。含穿琥宁( C28 H35 KO10)应为标示量的90.0%~110.0%,含氯化钠( NaCl)应为标示量的95.0%~105.0%。
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注射用曲克芦丁
本品为曲克芦丁加适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算,含曲克芦丁( C33 H42 O19)应为标示量的90.0%~110.0%。
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盐酸罗格列酮胶囊
本品含盐酸罗格列酮以罗格列酮( C18 H19 N3 O3 S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于罗格列酮4 mg),加0.1 mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1 mL中含20μg溶液,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录ⅣA)测定,在234 nm与318 nm波长处有大吸收,在265 nm的波长处有小吸收。 -
盐酸罗格列酮片
本品含盐酸罗格列酮以罗格列酮( C18 H19 N3 O3 S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于罗格列酮4 mg),加0.1 mol/L盐酸溶解制成每1 mL中含罗格列酮20μg溶液,照紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录ⅣA)测定,在234 nm和318 nm波长处有大吸收,在265 nm的波长处有小吸收。 -
国家食品药品监督管理总局国家药品标准制订件批件号:XGB2014-051
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国家药品标准修订公示信息
国家药典委员会近期对近30个品种的拟修订标准进行征求意见,期限见下表,修订内容详见国家药典委员会网站( http://www.chp.org.cn)。请相关单位认真复核,若有异议,请尽快向国家药典委员会反馈意见。
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马来酸罗格列酮片
本品含马来酸罗格列酮按罗格列酮( C18 H19 N3 O3 S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 -
国家食品药品监督管理总局国家药品标准制订件批件号:XGB2014-059
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炎琥宁氯化钠注射液
本品为炎琥宁与氯化钠的灭菌水溶液。含炎琥宁( C28 H34 KNaO10· H2 O )应为标示量的90.0%~110.0%,含氯化钠( NaCl)应为标示量的95.0%~105.0%。
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盐酸阿扎司琼注射液
本品为盐酸阿扎司琼的灭菌水溶液。含盐酸阿扎司琼(C17 H20 ClN3 O3· HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
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国家食品药品监督管理总局国家药品标准制订件批件号:XGB2014-052
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国家食品药品监督管理总局国家药品标准制订件批件号:XGB2014-061
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国家食品药品监督管理总局国家药品标准制订件批件号:XGB2014-056
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国家食品药品监督管理总局国家药品标准修订件批件号:XGB2014-050
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国家食品药品监督管理总局国家药品标准制订件批件号:XGB2014-060
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三尖杉酯碱注射液
本品为三尖杉酯碱的灭菌水溶液。含三尖杉酯碱( C28 H37 NO9)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1 mL,加碘化铋钾试液1滴,即发生橘红色沉淀。 -
炎琥宁注射液
本品为炎琥宁的灭菌水溶液。含炎琥宁( C28 H34 KNaO10· H2 O)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为几乎无色至淡黄色的澄明液体。 -
葡萄糖酸钙维D2咀嚼片(Ⅱ)
本品含葡萄糖酸钙( C12 H22 CaO14· H2 O)应为标示量的95.0%~105.0%。
关键词: 葡萄糖酸钙 -
国家食品药品监督管理总局国家药品标准制订件批件号:XGB2014-058
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酒石酸罗格列酮胶囊
本品含酒石酸罗格列酮按罗格列酮( C18 H19 N3 O3 S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品内容物为类白色颗粒或粉末。
【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于罗格列酮4 mg),加0.1 mol/L盐酸溶液溶解制成每1 mL中含罗格列酮20μg的溶液,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录Ⅳ A )测定,在234 nm与318 nm波长处有大吸收。 -
国家食品药品监督管理总局国家药品标准制订件批件号:XGB2014-054
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预胶化羟丙基淀粉中羟丙氧基含量测定方法的比较
目的:采用气相色谱法和紫外光谱法测定预胶化羟丙基淀粉中羟丙氧基的含量,并比较上述两种方法与核磁共振方法的测定结果。方法:气相色谱法采用Agilent DB-624(30 m ×0.32 mm ×1.8μm)柱,火焰离子化检测器(FID),通过测得2-碘丙烷的量折算得到羟丙氧基的含量;紫外光谱法:测定波长590 nm,通过测得丙二醇的量折算得到。结果:气相色谱法羟丙氧基的含量在1.4%~11.7%范围呈良好的线性关系(R2=0.9994,n=6),样品的平均加样回收率为100.1%(RSD=2.1%,n=9);紫外光谱法羟丙氧基的含量在1.5%~9.9%范围呈良好的线性关系(R2=0.9991,n=5)。结论:气相色谱法较紫外光谱法、核磁共振法更适用于预胶化羟丙基淀粉中羟丙氧基的含量测定。
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BFS基础输液微生物负荷实验研究
目的:考察BFS基础输液微生物负荷,并与其他包装工艺进行比较。方法:根据BFS,软袋、塑瓶3种不同包装工艺的特点,选择容器、过滤终端和灌装过程3个取样点,对某公司生产的上述3种不同包装的5%葡萄糖注射液共计61批样品,采用TSA培养基两个温度点培养的方法检测微生物负荷;采用沸水浴30 min,薄膜过滤法处理,硫乙醇酸盐肉汤培养基30~35℃培养7 d的方法,检测耐热微生物。结果:20批次BFS样品中均未检出耐热微生物;BFS样品灭菌前药液微生物污染水平低于软袋、塑瓶样品。结论:BFS基础输液在微生物负荷控制方面较其他包装工艺产品具有优势。
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UPLC法测定止嗽化痰胶囊中吗啡、可待因和罂粟碱的含量
目的:建立止嗽化痰胶囊中吗啡、可待因和罂粟碱含量的UPLC测定方法。方法:采用ACQUITY UPLC溍 HSS C18柱(2.1 mm ×100 mm,1.8μm),以乙腈(A)-0.2%三氟乙酸(B)梯度洗脱;流量为0.4 mL· min-1,柱温35℃,检测波长为237 nm。结果:吗啡、可待因和罂粟碱的线性范围分别为0.005~0.131μg(r=0.9994)、0.002~0.061μg(r=1.000)、0.001~0.025(r=1.000),平均回收率(n=6)分别为98.8%、95.2%、101.1%,其RSD分别为2.2%、2.8%、3.3%。结论:本法可靠、准确,可用于该制剂的质量控制。
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重复性测定结果可接受性检查方法在滴定液标定中的应用
目的:总结分析我国国家标准和《中国药典》滴定液标定结果可接受性检查方法,对食品药品检验系统滴定液标定的管理提供建议。方法:查阅国内相关标准、规定以及文献,总结现状,分析问题,提出相应对策。结果与结论:应建立食品、保健食品和化妆品滴定液标定方法的技术指导文件,积累标定数据,计算检验机构内部的标定重复性标准差,建立动态更新的数据库,进一步加强应用于国标方法滴定液的管理办法。
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冬凌草糖浆质量标准研究
目的:建立冬凌草糖浆的薄层色谱鉴别和高效液相含量测定方法。方法:采用薄层色谱法对冬凌草糖浆中的迷迭香酸和冬凌草进行定性鉴别;采用HPLC法测定迷迭香酸的含量,色谱柱为phenomenex-C18(4.6 mm ×250 mm,5μm),流动相为乙腈-0.2%磷酸溶液(22∶78),流量1.0 mL· min-1,检测波长329 nm,柱温40℃。结果:薄层色谱鉴别方法斑点清晰,重现性好;迷迭香酸进样量在23.8~596.7 ng范围内线性关系良好( r=0.9999),平均回收率100.4%,其RSD为1.1%( n=6)。结论:本方法操作简便,结果准确,重现性好,能有效控制冬凌草糖浆的质量。
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动态比浊法检测注射用右旋雷贝拉唑钠细菌内毒素方法的建立
目的:建立注射用右旋雷贝拉唑钠细菌内毒素动态浊度法检测方法。方法:按照《中国药典》2010年版二部相关附录,用动态浊度法进行干扰试验。结果:0.06 mg · mL-1右旋雷贝拉唑钠无干扰作用,内毒素回收率均在50%~200%之间。结论:本品可用动态浊度法进行细菌内毒素定量检测,建议其内毒素限值为每1 mg右旋雷贝拉唑钠中含内毒素的量应小于10.0 EU。
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生物制品生产中6种常用液体培养基高压灭菌前后的pH变化特征分析
目的:通过检测、分析改良马丁培养基等6种生物制品生产中常用液体培养基高压灭菌前后的pH变化,给实际配制培养基时预调pH的范围提供参考。方法:将培养基干粉按要求配制,用0.5 mol · L-1 NaOH溶液调节成不同的pH梯度(6.80~8.10),经高压灭菌后检测pH值,并对结果进行对比、分析、统计。结果:改良马丁培养基、硫乙醇酸盐流体培养基、麦康凯肉汤培养基、胰酪胨大豆肉汤培养基4种灭菌后pH降低,其中,改良马丁培养基的下降幅度大;营养肉汤培养基灭菌后pH升高;精氨酸支原体肉汤培养基变化不显著。结论:不同培养基灭菌前后的pH变化差异较大,根据pH检测结果变化规律得出各培养基高压灭菌前适的pH预调范围。
年 | 期数 |
2019 | 01 |
2018 | 01 02 03 04 05 06 |
2017 | 01 02 03 04 05 06 |
2016 | 01 02 03 04 05 06 |
2015 | 01 02 03 04 05 06 |
2014 | 01 02 03 04 05 06 |
2013 | 01 02 03 04 05 06 |
2012 | 01 02 03 04 05 06 |
2011 | 01 02 03 04 05 06 |
2010 | 01 02 03 04 05 06 |
2009 | 01 02 03 04 05 06 |
2008 | 01 02 03 04 05 06 |
2007 | 01 02 03 04 05 06 |
2006 | 01 02 03 04 05 06 |
2005 | 01 02 03 04 05 06 |
2004 | 01 02 03 04 05 06 |
2003 | 01 02 03 04 05 06 |
2002 | 01 02 03 04 05 06 |
2001 | 01 02 03 04 |