清开灵冻干粉针剂药物过敏试验及临床意义

清开灵冻干粉针剂是清开灵水针注射剂改变剂型而来,临床应用中发现有过敏反应.为保证临床用药的安全性,减少不良反应,在清开灵冻干粉针剂I、Ⅱ期临床试验中对受试者采用了皮内过敏试验法,Ⅱ期临床对照组用清开灵注射液(水针).结果显示Ⅰ期临床试验健康受试者38例中,出现皮试阳性2例,皮试阳性率为5.26%.Ⅱ期临床试验中,粉针组132例,皮试阳性4例,皮试阳性率3.03%.水针组132例,皮试阳性10例,皮试阳性率7.58%.两者比较P=0.08.皮试阴性者参加临床试验,但两组仍有1例发生过敏反应,发生率为0.43%.表明过敏试验对减少中药注射剂过敏反应可能有一定的临床意义.

复方配伍对益母草致大鼠肾毒性的减毒作用

目的 观察益母草和复方益母胶囊对大鼠肾毒性的影响.方法 益母草和复方益母胶囊提取物给大鼠灌胃,连续给药90天后处死2/3大鼠,观察其一般情况,检查尿常规、尿微量蛋白、肝功能、肾功能、肾脏病理形态学改变.其余1/3大鼠进行停药30天恢复期观察,复测上述指标,观察停药后上述改变的恢复情况、有无继发和后遗的病变.结果 益母草高、低剂量都会造成不同程度的尿常规异常、尿微量蛋白异常和肾功能改变,停药后,各项肾功能指标可恢复或不可恢复.益母草高、低剂量能造成不同程度的肾脏形态学改变,病变主要在髓质和间质,以间质纤维化、毛细血管扩张或受压、肾小管管腔萎缩为主;复方益母胶囊组几乎观察不到上述病变.停药后,益母草高、低剂量造成的肾损害恢复程度不一,肾实质损伤多数为可逆性,间质纤维化几乎不能恢复.结论 合理配伍可降低益母草导致的大鼠实验性肾损伤程度,降低其肾毒性.

江苏省2002～2003年药品不良反应报告质量分析

对江苏省药品不良反应监测中心2002年收集的1111份和2003年收集的2 050份药品不良反应报告表的质量进行了回顾性分析.提示在加强药品不良反应监测工作的同时应注意提高药品不良反应报告表的质量.

浅谈药物流行病学和药品评价的发展与国际现状

药物流行病学是把流行病学的方法、知识和推理应用到临床药理学中,并以此为基础对特定人群或特定药品的使用情况、有效性及安全性进行集中研究,在对药品进行研究和评价的过程中起着十分重要的作用.同时,药物流行病学与药品评价的应用研究已经贯穿于药品的整个研发、使用、甚至流通等诸多领域,直接为制定相关治疗指导原则、国家药品政策提供依据.本文从药物流行病学的历史和发展、药物流行病学常用的研究方法、药物流行病学和药品评价在药品审批和管理过程中的应用以及非政府组织对药物流行病学和药品评价研究的推动等方面入手,着重分析了药物流行病学和药品评价的国际现状.

头孢拉定引起药物性血尿的分析

根据中国生物医学文献数据库中的文献报道,分析了头孢拉定引起药物性血尿的临床特点、发病原因及防治原则.结论是头孢拉定可能引起药物性血尿,尤其大剂量静脉给药时,临床需要给予足够重视.

瑞典药品不良反应监测系统

重点介绍瑞典药品不良反应监测系统的机构、职责、法规、报告程序以及报告信息的处理.旨在为我国药品不良反应监测工作的发展提供参考.

WHO药品不良反应术语集(C)

抗抑郁药对5-羟色胺再摄取抑制程度与异常出血风险的关系

日的由于抗抑郁药可影响血液中5-羟色胺水平,故该类药物的使用可能与异常出血风险的增加有关.然而,以前的研究在这方面并没有确切的结论.本研究旨在评价抗抑郁药的使用与异常出血风险的关系,并确立5-羟色胺再摄取抑制程度与出血风险的相关性.方法本研究的数据来自1992～2000年一项巢式病例对照研究,该队列研究有64 000余名首次接受抗抑郁药治疗的患者.对初步诊断为异常出血的入院患者进行了分类,并根据年龄、性别进行配对.本研究根据5-羟色胺再吸收的抑制程度(高、中、低)予以分类,并通过对数回归分析计算相对风险(odds mtios).结果异常出血病例共计196例.使用中度(相对风险为1.9;95%可信限为1.3～3.5)、高度(相对风险2.6;95%可信限为1.4～4.8) 5-羟色胺再吸收抑制剂后,入院风险有所增加.结论在大样本量的首次接受抗抑郁药治疗的人群中,发现抗抑郁药对5-羟色胺再吸收抑制程度与医院初步诊断为异常出血的入院病例之间具有明显的相关性.异常出血风险增加与5-羟色胺抑制程度密切相关.

中国传统药物警戒刍议

对药品主要的要求是安全、有效,且安全重于有效.药物警戒已越来越引起国际社会的重视.根据现代药物警戒的概念,笔者认为,中医药学很早就对现代药物警戒中的部分内容有相当丰富的论述.

美国FDA关于非甾体抗炎药及其心血管风险分析及建议备忘录

1 综述经过对现有资料的彻底审查之后,关于已获美国食品药品管理局(FDA)批准的环氧化酶-2(COX-2)选择性和非选择性非甾体抗炎药(NSAIDs)及其增加心血管(CV)不良事件风险方面的问题,FDA新药办公室与药物流行病学与统计学办公室做出了以下结论:

对FDA要求修改非甾体抗炎药说明书的思考

为保证患者的安全,美国FDA发布使用COX-2抑制剂及非甾体抗炎药(NSAID)的声明,要求修改所有NSAID(包括COX-2抑制剂)的说明书,增加该类药物可增加心血管及胃肠道事件风险的黑框警告.这个声明基于3个长期服用COX-2抑制剂的随机对照双盲试验(RCT)出现了远期心血管事件.COX-2抑制剂以外的NSAID从未做过长期心血管安全性随机对照双盲试验,然而一些药物流行病的回顾性分析中出现了心血管事件增多的提示.监测药物上市后不良反应是保证病人用药安全性的主要手段.通过近期对NSAID不良反应的讨论.目的是提高医药人员对不良反应监测重要性的认识并积极参与不良反应监测工作.

国家食品药品监督管理局密切关注非甾体类抗炎药物的安全性问题

美国食品药品管理局(FDA)综合现有的研究数据认为,非甾体抗炎药存在潜在的心血管和消化道出血风险,要求这些药品生产厂家在其说明书中提出警示.国家食品药品监督管理局已经注意到了此事,并在密切关注我国生产、销售和使用的所有非甾体类抗炎药物的安全性问题.

从COX-2抑制剂事件看上市药品风险管理

近年来随着我国药品不良反应监测工作的不断深入开展,人们越来越认识到药品给人类带来预期利益的同时,潜在的风险也相伴而生.对我国刚刚起步的药品不良反应监测工作而言,如何开展上市药品风险管理,是一个有待探讨的问题.本文拟通过对环氧化酶-2(COX-2)抑制剂事件进行分析,以期对我国上市药品的风险管理提供借鉴.

某三甲医院药品不良反应报告表质量评价

目的 分析某三甲医院药品不良反应(ADR)报告表质量.方法 根据我国ADR报告表(2004版)的填表要求,制定出ADR报告表填写质量评价标准,并按标准对报告表的填写质量进行统计、分析和评价.结果 2004年9月～12月,收集了49份ADR报告表.6份为"数据完整"的报告,占12.24%:43份为"数据不完整"的报告,占87.76%.其中,缺项138次,平均每份报告表2.8次;填写错误63次.平均每份报告表1.3次;填写内容不完整46次,平均每份报告表0.9次.结论 ADR报告表质量差.建议建立和完善监测机制和岗位操作规程(SOP).发挥临床药师的作用并进行ADR报告表填报的培训.

进口药品说明书的中英文对照调查

目的 了解进口药品中、英文说明部分的不同.方法 选取笔者院内2002年5月～2005年5月门诊药房具备进口药品注册证号的说明书进行调查,对其中、英文说明书部分进行对比分析.结果 部分进口药品说明书中、英文标注不对应,配伍禁忌部分、药理学说明等方面存在严重问题.结论 进口药品生产企业、药品审批监管部门、药品使用单位应共同努力,认真解决进口药品说明书中中、英文翻译不一致的问题.

增加激励和约束机制,提高药品不良反应监测水平

近5年来,我国药品不良反应报告和监测工作不断加强,促进药品监管工作走上了可持续发展轨道.<药品不良反应报告和监测管理办法>明确了药品生产、经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测职责,进一步完善了我国的药品不良反应报告和监测制度.在此基础上,各级药品监管部门牵头组织,建立了各级各类药品不良反应报告和监测工作机构,形成了药品不良反应报告和监测网络,药品不良反应报告和监测质量明显提高.笔者是基层药品不良反应监管人员,对此深有感触.但同时也感到,我们目前的药品不良反应报告和监测不论在质量上、数量上、应用上,同发达国家相比,与合理用药的需要相比,还有很大差距.

开展药品不良反应监测工作的体会

秦皇岛市药品不良反应(ADR)监测工作于2001年正式开始.2002年7月成立市药品不良反应监测中心,机构设在市药品检验所.在没有人员编制和经费的情况下,由药检所抽调业务骨干专门从事这项工作.几年来,在市食品药品监督管理局的领导和药检所的支持下,克服种种困难,使这项工作取得了较好的成绩.尽管我市在全省各市中辖区面积较小,只有三区四县.但每年上报的药品不良反应/事件报告连续4年在全省名列前茅.多次受到省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心的表扬和奖励.通过几年来的工作实践,得出的工作体会是:

要重视中药的安全性研究

从中药的药品质量、用药剂量、用药时间、给药途径、药物相互作用、临床前研究等方面分析了影响中药安全性的原因,并提出了提高中药安全性的相应对策.