药物评价研究杂志
Drug Evaluation Research
- 主管单位： 天津市科技厅
- 主办单位： 天津药物研究院 中国药学会
- 影响因子： 1.19
- 审稿时间： 1个月内
- 国际刊号： 1674-6376
- 国内刊号： 12-1409/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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基因缺陷型2型糖尿病模型动物db/db小鼠早期生物学特性研究
目的 研究基因缺陷型2型糖尿病模型动物db/db小鼠的早期生物学特性,为db/db小鼠应用于降糖药物的研究奠定基础.方法 采用db/db小鼠为模型组动物,db/m小鼠为对照组动物,测定两组小鼠的体质量、食量、饮水量、空腹血糖、正常饮食血糖、糖耐量、胰岛素耐量；于第14周眼底静脉丛取血,分离血清,测定糖化血清蛋白(GSP)、三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC);取肝、胰腺、腹部脂肪等主要脏器组织进行组织病理学检查.结果 与对照组比较,db/db小鼠体质量、食量、饮水量显著增加;空腹血糖及正常饮食血糖显著升高,整个实验期血糖水平稳定;糖耐量异常、胰岛素耐量异常,对外源胰岛素敏感性显著降低；血清GSP、TG、TC含量显著升高,腹部脂肪质量显著增加,肝组织不同程度的空泡变性,脂肪组织中脂肪细胞体积增大,胰腺中胰岛细胞胞浆减少、血管扩张.结论 db/db小鼠早期脂质代谢紊乱,血糖、血脂显著升高,糖耐量及胰岛素耐量异常,血糖水平稳定,是研究2型糖尿病较为理想的模型.
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HPLC-PDA法检测正天丸和正天胶囊中6种非法添加色素
目的 建立HPLC-PDA法测定正天丸和正天胶囊非法添加色素胭脂红、日落黄、诱惑红、赤鲜红、酸性红73、金橙Ⅱ的方法.方法 样品用70％乙醇提取,以乙腈-0.02 mol/L醋酸铵梯度洗脱,PDA检测器检测.结果 8批正天丸和4批正天胶囊均未检出有胭脂红、日落黄、诱惑红、赤藓红、酸性红73、金橙Ⅱ.结论 本实验采用HPLC-PDA法检测正天丸和正天胶囊中6种非法添加色素,方法简单、准确、快速、重复性好,可为评价正天丸、正天胶囊的质量提供一定的参考.
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小叶锦鸡儿总黄酮提取工艺研究及对脑缺血再灌注损伤大鼠的作用
目的 优化小叶锦鸡儿黄酮类成分的提取工艺,探讨其对实验性脑缺血再灌注损伤大鼠的保护作用.方法 采用正交试验,以芦丁作为对照,以总黄酮量为指标考察小叶锦鸡儿总黄酮的佳提取工艺；采用大脑中动脉阻断(MCAO)制备大鼠局灶性脑缺血再灌注模型,ig给药4周后,观察小叶锦鸡儿总黄酮对MCAO模型大鼠学习记忆能力的影响,并测定其血流变学各项指标.结果 正交实验结果表明,各因素作用影响主次顺序为:液固比＞乙醇浓度＞浸提时间＞浸提温度.小叶锦鸡儿总黄酮能提高MCAO模型大鼠的学习记忆能力,降低血浆黏度(η)、血小板聚集率(PAgT)、红细胞聚集指数(EAI)、红细胞刚性指数(IR),并增加红细胞变形指数(DI).结论 确定了总黄酮佳提取工艺为乙醇浓度60％,浸提时间5h,液固比40:1,浸提温度60℃.小叶锦鸡儿总黄酮对脑缺血再灌注损伤具有脑保护作用,这可能与小叶锦鸡儿总黄酮降低血黏度有关.
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大承气汤包装袋安全性研究
目的 对大承气汤包装袋进行安全性研究.方法 从煎液本身性质,如煎液的稳定性、pH值、灰分、重金属、有效成分等方面,对煎液予以考察,并且对包装袋吸附煎液有效成分、吸附量及包装袋残留物予以检测,采用高效液相色谱法、气相色谱法对中药汤剂包装袋予以分析.结果 大承气汤经过10 d低温及常温存放,汤剂性质稳定,产生沉淀较少,且pH值、灰分、重金属、有效成分均没有很大的变化,包装袋对煎液吸附量较少,对煎液有效成分不会产生很大影响,包装袋经过高温之后不会产生有害成分,且本身性质稳定,从不同角度予以分析,可以用于大承气汤包装.结论 通过对大承气汤包装袋予以分析,为中药煎液包装袋安全性研究提供依据.
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柴青消癖胶囊对乳腺增生模型大鼠的治疗作用研究
目的 探讨柴青消癖胶囊对乳腺增生模型大鼠的治疗作用及可能的作用机制.方法 清洁级SD大鼠70只,随机分成7组:对照组,模型组,枸橼酸他莫昔芬组,消乳散结胶囊组,柴青消癖胶囊低、中、高剂量(0.432、0.856、1.712 g/kg)组.5周后,测定乳头直径及高度、脏器指数、血清中孕激素(P)、雌激素(E2)、泌乳素(PRL)、睾酮(T)水平及超氧歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)量,镜下观察乳腺组织病理形态学变化.结果 柴青消癖胶囊中、高剂量组能显著减小大鼠乳头直径及高度；升高胸腺、脾指数,降低子宫、卵巢指数；能提高血清中P、E2、PRL水平,降低T的量；可明显增加血清中SOD活性,降低MDA水平.结论 柴青消癖胶囊对乳腺增生模型大鼠有显著的治疗作用,其作用机制可能与增强免疫力、调节血清中性激素水平及抗氧化作用有关.
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内标多控法测定枳实中黄酮类成分及其不确定度评定研究
目的 建立HPLC内标多控法测定枳实药材中黄酮类成分的方法,并对测定结果进行不确定度评定.方法 以柚皮苷为内标,建立柚皮苷与橙皮苷、新橙皮苷的相对校正因子,计算枳实中黄酮类成分的含量,再根据数学模型,对测定过程中引入的不确定度进行评估,由此计算测定结果不确定度.结果 采用本方法测定积实中柚皮苷与橙皮苷、新橙皮苷含量的扩展不确定度分别为W×2.94％、W×3.49％、W×3.34％.结论 建立的不确定度评定法可为内标多控法测定中药有效成分的不确定度分析提供参考.
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竹黄菌的液体发酵及生物学活性研究
目的 研究竹黄菌的液体发酵优条件及生物学活性.方法 利用单因素实验方法比较不同培养条件对竹黄菌生长和产竹红菌素的影响,考察了竹黄菌发酵液抗菌和抗氧化的生物学活性.结果 竹黄菌的较优培养条件为:蔗糖2.0％,葡萄糖3.0％,土豆20％,pH 7.0,菌种活化后放置72 h接种:竹黄菌发酵液对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、酿酒酵母、黑曲霉和黑根霉等均表现出了较强的抗性,对氧自由基和·OH的清除率分别为84.2％和76.32％.结论 竹黄菌的液体发酵条件简单,发酵产物具有一定的广谱抗菌性能和抗氧化活性,在养殖业中有着良好的应用前景.
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剑花提取物的止咳祛痰平喘作用研究
目的 探讨剑花提取物的止咳、祛痰、平喘功效.方法 通过动物模型引咳、祛痰和引喘实验研究剑花止咳、祛痰、平喘效果.实验分为对照组,剑花提取物低、中、高剂量组及阳性药组.结果 与对照组比较,高、中、低剂量的2种剑花提取物均能显著减少浓氨水所致小鼠咳嗽次数(P＜0.05、0.01)；剑花水提物和剑花醇提物中、高剂量组能明显增加小鼠呼吸道的酚红排泄量(P＜0.05、0.01)；剑花水提物和剑花醇提物高剂量组能显著延长枸橼酸所致豚鼠的哮喘潜伏期(P＜0.05).结论 剑花提取物具有明显的止咳、祛痰、平喘作用.
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青蒿素在不同溶剂中平衡溶解度和表观油水分配系数的测定
目的 测定青蒿素在不同pH缓冲液和7种非极性溶剂中的平衡溶解度以及在正辛醇-水中的表观油水分配系数,为青蒿素新剂型的研究与开发提供实验基础.方法 采用高效液相-柱后衍生化-紫外检测法测定青蒿素在不同pH缓冲溶液及7种非极性溶剂中的平衡溶解度；采用摇瓶法测定青蒿素的表观油水分配系数.结果 37℃时青蒿素在纯水中的平衡溶解度为82.4 μg/mL,随着pH的增大平衡溶解度呈先增大(pH 5.0～6.8)后减小(pH 6.8～8.0)的趋势;37℃时青蒿素在肉豆蔻酸异丙酯(IPM)、油酸乙酯(EO)和中链甘油酸三酯(MCT)中平衡溶解度较大,分别为10.34、9.28、8.46 mg/mL,青蒿素的正辛醇-水表观油水分配系数P为12.2(lg P=1.09).结论 青蒿素水溶性差,在非极性溶剂IPM、EO、MCT中平衡溶解度较大.
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人参茎叶总皂苷中大孔吸附树脂残留物的测定
目的 采用顶空气相色谱法测定人参茎叶皂苷中大孔树脂残留物的质量浓度.方法 色谱柱初始温度60℃,保持22 min,以50℃/min升至200℃,保持6 min,氢火焰离子检测器温度为260℃,进样口温度220℃；用质量分数为40％的N,N-二甲基甲酰胺作溶剂,载气为氮气.结果 正己烷、苯、甲苯、对二甲苯、苯乙烯、对二乙基苯6种大孔树脂残留物在各自的质量浓度范围内呈良好的线性关系,且回收率符合要求.结论 该方法操作简便快速,灵敏度高,准确度好,可作为人参茎叶总皂苷中大孔树脂有机溶剂残留量的测定方法.
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均匀设计法优选连翘超微粉碎工艺的研究
目的 均匀设计法优选连翘超微粉碎工艺技术参数.方法 采用单因素考察各粉碎工艺参数的范围,结合均匀设计、逐步回归法优选超微粉碎工艺条件.结果 逐步回归方程为Y=41.083-1.029x2,r=0.999 8;参照粉碎工艺参数范围及生产实际,选择连翘超微粉碎工艺条件为粉碎时间18 min,温度-10～10℃,水分5％～9％,介质填充率60％～70％,预测粒径D50为22.56 μm,验证粒径D50为22.81 μm.结论 超微粉碎工艺条件参数与粒径相关性良好,均匀设计法对超微粉碎工艺具有较好的指导意义.
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活血化瘀中药的药理作用研究进展
近年来对活血化瘀中药的药理作用及其机制研究主要集中在改善血流动力学、改善血液流变学、改善微循环障碍、抗血栓、抗动脉粥样硬化及心肌缺血、抑制组织异常增生、抑制炎症、抑制肿瘤等方面.已经有很多成药应用于临床,涉及心脑血管疾病、糖尿病、肝硬化等数十种疾病,临床疗效显著,展现出良好的应用前景.综述活血化瘀中药及天然药物提取物的药理作用研究进展.
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甘草酸保护脑损伤及改善记忆功能的药理作用研究进展
甘草酸对出血性、缺血性或缺血-再灌注性脑损伤、缺血-再灌注性脊髓损伤以及化学品造成的神经损伤有显著的保护作用,也能改善脑缺血性痴呆大鼠的学习记忆功能.综述了甘草酸、甘草次酸、甘草酸二铵、甘珀酸对脑损伤的保护作用以及改善学习记忆功能的药理作用研究进展.认为甘草酸的脑保护作用可能是其抗炎、抗氧化、抗细胞凋亡、抗胆碱酯酶和温和的糖皮质激素样作用等基本药理作用综合的结果.
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Nrf2/ARE信号通路及其相关药物研究进展
Nrf2/ARE信号通路是细胞氧化应激反应中的关键通路,其调控的下游抗氧化蛋白和Ⅱ相解毒酶在细胞防御保护中发挥重要作用.现有研究显示Nrf2/ARE通路在抗炎、抗肿瘤、神经保护、抗凋亡等多方面具有重要作用,以Nrf2为靶点的药物有望用于多发性硬化、糖尿病、神经退行性疾病、肿瘤等多种疾病的治疗,其中已有富马酸二甲酯、巴多克沙龙等多个新药进入临床研究阶段.就Nrf2/ARE通路与疾病的关系及以其为靶点的新药研发进展做一综述.
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FDA对药物相互作用研究及其说明书该项的建议
FDA在2012年公布了“药物相互作用——研究设计、资料分析、对给药的影响和对说明书的建议”的指导原则(草案).介绍其中的Ⅱ指导原则摘要和Ⅵ对说明书的建议两部分,希望对我国药物相互作用研究和说明书撰写有益.
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如何保障药物临床试验机构高效有序运行
药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单位,药物临床试验机构的规范化管理及高效有序运行对确保高质量完成新药的临床试验具有重要作用.结合湖北省中医院药物临床试验机构建设情况、药物临床试验机构资格认定的准备以及药物临床试验机构日常管理的实际情况,试述如何保障药物临床试验机构高效有序运行,以期为国内同行提供参考.
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2012财政年度FDA新药批准数量再创新高
2012财政年度(2011年10月1日-2012年9月30日)中,美国食品和药物管理局(FDA)共批准了35个全新的药物,其中31个被列为新分子实体(NMEs).这一数据与2011财政年度相同,是2004年以来的高水平之一.1 2012财政年度FDA批准的新药概况FDA2012财年批准的新药中有32个也已在其他国家获得批准,但是在美国全球首次批准药物为24个,占75％.77％的药物在首轮评审后即获批准.35个新药中的34个(97％)是在处方药使用费法案(PDUFA)规定的时限内完成审批,超过了PDUFA规定的90％的新分子实体药物应在规定期限完成审批的要求.
