药物评价研究杂志
Drug Evaluation Research
- 主管单位： 天津市科技厅
- 主办单位： 天津药物研究院 中国药学会
- 影响因子： 1.19
- 审稿时间： 1个月内
- 国际刊号： 1674-6376
- 国内刊号： 12-1409/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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痰热清注射液不良反应的回顾性分析
目的 探讨痰热清注射液临床使用中不良反应(ADR)的特点及规律,以合理用药.方法 检索2003年5月-2013年5月中国主要科技文献数据库,对ADR资料进行回顾性分析,总结ADR的一般规律和特点.结果 获得文献48篇56例,其中男性占66.07％、女性占33.93％,男性ADR发生率高于女性;ADR在各年龄段均有分布,平均年龄(32.6±24.9)岁;10岁以内儿童ADR发生率(35.71％)较高;用药30 min内出现的居多(71.43％); ADR造成多个系统-器官损害,类型为过敏反应(51.79％)和皮肤反应(30.36％); 55例患者状态恢复正常、预后良好,死亡1例.稀释溶液、稀释浓度、给药速度等均与ADR相关.结论 根据适应症合理使用并加强ADR监测,确保用药安全有效.
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深圳市社区中医药工作评价指标的德尔菲法筛选
目的 筛选出一套代表性好、实用性强的社区中医药发展评价指标体系,能准确反映社区中医药工作开展的情况.方法 通过2轮德尔菲专家咨询法筛选出社区中医药评价指标.结果 2轮德尔菲筛选出评价指标35个,专家咨询的积极系数依次为88.46％、100.0％、协调系数依次为0.36、0.62,权威程度为0.824和0.848.结论 本研究德尔菲专家咨询积极系数较高,权威度和协调度有所上升,初步确立了深圳市社区实用中医药评价指标体系.
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注射用纤溶酶联合阿司匹林治疗脑梗死的临床疗效
目的 观察注射用纤溶酶与阿司匹林(乙酰水杨酸)联合治疗脑梗死的临床效果.方法 对福建晋江市医院2011年1月-2012年12月收治的160例脑梗死患者(均发病后6h以上入院,不适合静脉溶栓)随机分为2组.治疗组静脉滴注纤溶酶200U加100mg阿司匹林口服1次/d,对照组仅口服相同剂量的阿司匹林,两组均常规口服20 mg阿托伐他汀1次/d,共治疗2周.比较治疗前后血液流变学指标变化,以及治疗1个月、6个月后的预后.结果 治疗组肢体瘫痪较对照组明显好转,效果明显优于对照组,无明显病情加重病例.结论 注射用纤溶酶与阿司匹林联合治疗脑梗死,安全有效,值得推广应用.
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固肾1号对膜性肾小球肾炎的治疗作用
目的 观察固肾1号对膜性肾小球肾炎的影响,并探讨其可能的作用机制.方法 采用家兔C-BSA膜性肾炎模型和大鼠主动Heymann模型,观察固肾1号对尿蛋白定量、血液生化、肾脏系数、肾脏病理的影响.结果 固肾l号能显著降低(24 h)尿蛋白定量,降低血清尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)水平,升高血清总蛋白(Tp)、白蛋白(Alb)水平,并能降低肾脏系数,减轻肾脏病变.结论 固肾1号对膜性肾小球肾炎有明显的防治作用.
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不同时期家兔动脉粥样硬化模型的比较
目的 从动脉粥样硬化(AS)发生进展的不同时期,对家兔模型进行比较和研究.方法 新西兰白兔30只,随机分为5组,包括对照组和模型组,模型组又分为AS 4周组、AS 8周组、AS 12周组和AS 16周组,每组6只.对照组给予普通饲料喂养,模型组给予高脂饲料喂养.分别于实验0、4、8、12、16周给各组动物称质量,耳缘静脉取血,测定血清胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白(LDL)和高密度脂蛋白(HGL)含量;通过石蜡切片HE染色及冰冻切片油红O染色对胸主动脉进行病理形态学观察.结果 实验4周时,模型组家兔体质量增加值明显高于对照组,而在实验8、12、16周时,二者比较没有明显差异.血脂测定显示,模型组TC和LDL水平增加幅度较大,TG和HDL水平增加幅度较小,但是与对照组比较差异有显著性(P＜0.05、0.01).组织病理学检查结果显示,实验4周时,模型组家兔在主动脉内皮下可见少量脂质沉积,油红O染色呈红色;实验8周和12周时,处于动脉粥样硬化脂纹期的不同阶段,病灶处内皮下可见大量的泡沫细胞聚集;实验16周时,处于动脉粥样硬化纤维斑块期,病灶表层可见覆盖以纤维帽,纤维帽下有数量不等的泡沫细胞,平滑肌细胞、炎细胞等.结论 家兔单纯给予高脂饲料喂饲4～16周,可造成不同病理分期的动脉粥样硬化模型.
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Box-Behnken设计-效应面法优选酒黄连炮制工艺
目的 优选酒黄连的佳炮制工艺.方法 以小檗碱等4种生物碱含量之和、醇浸膏得率、外观性状为评价指标,采用Box-Behnken设计-效应面法考察黄酒用量、闷润时间、炒制温度、炒制时间对其质量的影响,优选酒黄连的炮制工艺参数.结果 黄连佳酒炙工艺为黄酒用量12g(药材与黄酒用量比为1∶12),闷润时间75 min,炒制温度100℃,炒制时间为7 min.结论 优选的酒黄连炮制工艺合理可行,可制备出质量可控的酒黄连饮片.
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制川乌配方颗粒与标准煎剂对二甲苯致小鼠耳肿胀抑制作用的比较研究
目的 对制川乌配方颗粒与标准煎剂抗炎药效等效性进行研究.方法 应用二甲苯致小鼠耳肿胀法比较制川乌标准煎剂及配方颗粒对其抑制作用.结果 在抗炎药效等效性研究中,在小鼠耳廓肿胀抑制率22.51％～38.65％共同效应范围内,1/2、1、2倍临床等效剂量(195.00、390.00、780.00 mg/kg)制川乌标准煎剂等效于0.07、0.20、0.46倍临床等效剂量(27.36、77.67、178.29 mg/kg)制川乌配方颗粒所产生的抗炎效应,制川乌配方颗粒等效剂量DEE制川乌配方颗粒=-22.950+ 0.258×DEE制川乌标准煎剂(R2=0.958,r=0.979,P＜0.01),回归系数b0=-22.950,95％ CI为(4.549,41.351),与总体均值0相比,差异有显著性(P＜0.05),常数项b1=0.258,95％CI为(-0.218,0.299),与总体均值1相比,差异有显著性(P＜0.05).制川乌配方颗粒与制川乌标准煎剂药剂量在1/8～1倍临床等效应剂量范围内(48.75～390.00 mg/kg)具有可比性,制川乌配方颗粒的等剂量效应EED制川乌配方颗粒=2.963+ 1.573×EED制川乌标准煎剂(R2=0.923,r=0.961,P＜0.01),回归系数b0=2.963,95％CI为(-5.373,11.300),与总体0比较差异有显著性(P＜0.05),常数项b1=1.573,95％CI为(1.230,1.915),与总体均值1相比差异有显著性(P＜0.05).结论 在抗炎方面制川乌配方颗粒和制川乌标准煎剂的等效应剂量不具有等效性,制川乌配方颗粒等效应剂量较制川乌标准煎剂小.在抗炎方面制川乌配方颗粒和制川乌标准煎剂的等剂量效应不具有等效性,制川乌配方颗粒等剂量效应较制川乌标准煎剂大.
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ARTPQ对雌性大鼠生殖内分泌影响
目的 研究新一代青蒿素抗疟药物ARTPQ重复给药对雌性大鼠生殖内分泌的影响.方法 Wistar大鼠随机分4组,对照组和ARTPQ低、中、高剂量组(35、70、120 mg/kg),每组15只,ig给药14 d.给药后每天测量大鼠动情周期,给药结束后采集大鼠血液,Elisa方法检测大鼠血液雌激素、肾上腺皮质激素水平,肉眼观察各脏器变化及称量大鼠子宫、卵巢、肾脏及肾上腺的质量.结果 连续给药3d后大鼠动情周期紊乱(维持于动情后期或间期),大鼠子宫未见有扩张,平均质量低于对照组.ARTPQ低、中、高剂量组大鼠肾上腺系数高于对照组(P＜0.05、0.01).ARTPQ高剂量组大鼠雌激素水平低于对照组(P＜0.05),而ARTPQ低、中、高剂量组大鼠肾上腺素水平高于对照组(P＜0.05、0.01).结论 ARTPQ作用于肾上腺,肾上腺增生,肾上腺皮质激素的水平升高,雌激素水平降低,表现为大鼠发情周期的紊乱.
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单硝酸异山梨酯盐酸伊伐布雷定复方对大鼠的长期毒性研究
目的 观察SD大鼠重复ig给予单硝酸异山梨酯盐酸伊伐布雷定(单硝伊伐)复方产生的毒性反应,比较单硝酸异山梨酯、盐酸伊伐布雷定两药合用后,毒性是否增加或产生新的毒性.方法 SPF级SD大鼠120只,随机分为空白组,单硝酸异山梨酯组,盐酸伊伐布雷定组,复方低、中、高剂量(35、128、465 mg/kg)组,每组20只,雌雄各半.按照10mL/kg的给药体积连续ig给药1个月,停药观察2周,试验期间进行一般体征观察、体质量、摄食量、血压、心率、血液学、生化学及组织病理学检查.结果 给药组与空白对照组比较外观体征、行为活动、体质量、摄食量、血液学均未见明显异常.复方药物可使大鼠心率呈剂量相关性的降低,停药后恢复正常.给药末期复方高剂量组收缩压(SBP)、舒张压(DBP)比空白组略低,恢复期结束后出现反弹性升高.生化检测中给药末期复方高剂量组丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)和中剂量组ALT与空白组、单硝酸异山梨酯组、盐酸伊伐布雷定组比较虽具有统计学差异(P＜0.05),但无生物学意义,恢复期后恢复正常.病理学检查发现:盐酸伊伐布雷定组、复方组雄性大鼠均可见不同程度的心肌病变动物数量增加或病变程度加重,单硝酸异山梨酯组、复方组均可见个别雌性大鼠脾脏内含铁血黄素的沉积,且以上病变动物数量随复方低、中、高剂量的增加有依次递增现象,停药后未见良好的可恢复性.结论 本试验条件下SD大鼠重复ig给予复方药物,毒性靶器官为心脏、脾脏并有一定的性别差异,同各成分单独使用相比,未见毒性增加或产生新的毒性.
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顶空毛细管气相色谱法测定培哚普利叔丁胺盐中的有机溶剂残留
目的 建立顶空毛细管气相色谱法同时测定培哚普利叔丁胺盐中的丙酮、二氯甲烷、醋酸乙酯、四氢呋喃的残留量.方法 采用DB-624毛细管色谱柱,程序升温,FID检测器,顶空平衡温度80℃,平衡时间30 min.结果 上述溶剂分别在50～2 500、6～300、50～2 500、7.2～360 μg/mL线性关系良好,回收率分别为103.1％、100.8％、101.4％、102.5％,RSD值分别为1.2％、2.4％、3.6％、3.7％.结论 本色谱系统可同时测定培哚普利叔丁胺盐中4种有机溶剂的残留.
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黑骨藤镇痛抗炎作用活性部位筛选
目的 研究苗药黑骨藤镇痛抗炎作用的活性部位.方法 小鼠随机分为空白组、阿司匹林组及黑骨藤水、正丁醇、氯仿、醋酸乙酯、石油醚提取部位的低、高剂量组.除空白组外,各组ig给药,空白组ig生理盐水.采用扭体法观察记录给药后15 min内小鼠扭体次数.采用热板法测定小鼠的痛觉反应时间.采用耳廓肿胀法检测小鼠耳廓肿胀度.采用棉球肉芽肿法:观测小鼠肉芽湿质量和干质量.结果 黑骨藤各提取部位对醋酸诱发小鼠扭体反应有显著的镇痛作用,其中黑骨藤正丁醇提取部位高剂量组效果好,其疼痛抑制率为80.2％.黑骨藤正丁醇提取部位对热板法致痛有显著的镇痛作用,与空白组比较,能显著提高小鼠的痛阈值(P＜0.05、0.01).黑骨藤水、醋酸乙酯、石油醚提取部位对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的急性炎症有显著的抗炎作用,能明显减少小鼠耳廓肿胀度.黑骨藤各提取部位对小鼠肉芽湿质量和干质量均有抑制作用,其中正丁醇提取部位效果好.结论 黑骨藤具有良好的镇痛抗炎作用.其中,正丁醇部位镇痛作用好.
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骨痛宁胶囊的质量控制研究
目的 建立骨痛宁胶囊的质量控制方法.方法 用薄层色谱(TLC)法鉴别骨痛宁胶囊的主要成分当归、川芎和白芍,用高效液相色谱-蒸发光散射检测(HPLC-ELSD)法测定黄芪甲苷的量,以Diamonsil C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)柱为色谱柱,流动相为乙腈-水(34:66),体积流量为1.0 mL/min,柱温30℃;ELSD条件:漂移管温度为105℃,高纯氮气体积流量为2.5 L/min.结果 薄层色谱斑点清晰,分离度良好,阴性对照无干扰.黄芪甲苷在1.02～6.12 μg线性关系良好(r=0.999 1),平均回收率为99.61％,RSD为2.80％.结论 该方法操作简便,结果准确、可靠,重复性好、专属性强,可用于该制剂的质量控制.
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自体血栓和凝血酶致大鼠局灶性脑梗死模型的建立与应用
目的 建立自体血栓和凝血酶致大鼠局灶性脑梗死模型.方法 采用经颈外动脉向颈内动脉注入自体血栓和凝血酶栓塞大鼠大脑中动脉的方法,建立局灶性脑梗死模型并观察重组葡激酶(rSak)对该模型的改善作用.结果 注入10μL自体血栓和50 U凝血酶时大鼠脑血流量较基础值降低,出现严重脑梗死神经症状、较大脑梗死范围和明显病理学改变,为理想模型.rSak 150 kU/kg能提高脑血流量,减少脑神经缺陷评分,缩小脑梗死范围,减轻病理学改变.结论 建立了经颈内动脉注入自体血栓和凝血酶致大鼠局灶性脑梗死模型,并用rSak验证了该模型的稳定性及可靠性.
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野牡丹提取液的抗氧化活性研究
目的 研究野牡丹提取液的抗氧化活性.方法 采用二苯代苦味肼基自由基(DPPH·)和铁离子还原/抗氧化能力(FRAP)测定法,测定其抗氧化活性,并将其与芦丁和维生素C(Vc)的抗氧化能力进行比较研究.结果 野牡丹提取液具有较强的抗氧化能力,对DPPH自由基有较好的清除率,半数清除浓度(IC50)为23 μg/mL;对Fe3+也具有较好的还原能力,0.5 mol/L FeSO4当量对应野牡丹提取液质量浓度为55 μg/mL.结论 野牡丹的抗氧化能力与芦丁相近,低于Vc.野牡丹的抗氧化活性在一定浓度范围内与黄酮的含量有较好的相关性.
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近红外光谱法快速鉴别不同厂家的天王补心丸(小蜜丸)
目的 建立天王补心丸(小蜜丸)的近红外一致性检验模型,为其不同厂家鉴定提供依据.方法 使用MPA型近红外光谱仪(1.5 m光纤探头)OPUS5.5软件,分别采用二阶导数+矢量归一化法和一阶导数法对其平均光谱进行预处理.结果 采用一阶导数预处理方法,CI值设为4.3时,所建模型能够将不同厂家的天王补心丸(小蜜丸)快速鉴别.结论 此方法方便、快捷、不破坏样品,能够作为不同厂家天王补心丸(小蜜丸)的快速分类鉴别方法.
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甘草及其活性成分对生殖系统药理作用研究进展
甘草及其活性成分对实验动物生殖系统有影响,甘草酸及其甘草黄酮类化合物是甘草呈现该药理作用的活性成分.甘草酸通过抑制睾酮生物合成和促进睾酮代谢,降低血睾酮水平,还能抗生殖器官炎症和肿瘤;但其又能抑制磺基转移酶2A1活性和提高5α-甾体还原酶活性,导致临床上应用甘草和甘草酸不一定会产生血睾酮水平下降.甘草黄酮类化合物属植物雌激素,在机体缺乏雌激素时表现出雌激素样作用;当机体雌激素水平过高时表现为拮抗雌激素作用,是甘草治疗痛经和生殖器官肿瘤的主要活性成分.
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京万红软膏治疗皮肤损伤的临床应用研究进展
京万红软膏是20世纪70年代研发的一种治疗烧伤、溃疡、外伤等症的复方油膏制剂,具有活血解毒、消肿止痛、去腐生肌的功效.经过40年的临床应用与研究,其治疗范围从原有的烧烫伤延伸到多种皮肤损伤病症,包括皮肤创伤、晒伤、褥疮、带状疱疹、小儿尿布皮炎、痤疮、放疗皮损等.综述其治疗皮肤损伤的临床应用研究进展,为进一步推广应用提供依据.
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FDA对阿片类镇痛药说明书的两则新要求
为了更合理地使用阿片类镇痛药,2013年1月美国食品药品监督管理局(FDA)公布了“防滥用的阿片类药物——评价和说明书”指导原则(草案),2014年4月FDA发布了给缓释/长效(ER/LA)阿片类药物申请书持有者的公开信.概要介绍这两个文件中对防滥用阿片类药物说明书的防滥用性质描述的要求,对ER/LA阿片类药物安全性资料更新的要求,希望通过这两个文件对我国药品生产企业相应说明书的起草和更新有所启发和帮助,防止药物滥用及不良反应.
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GLP认证现场检查常见问题简析
分析统计国家食品药品监督管理局药品认证管理中心近3年来组织的42次GLP认证的现场检查结果,列举了被检查实验室出现的共性问题和由此导致的缺陷结果.在对比较常见的10类缺陷项目,如组织机构和人员、实验过程、动物和实验设施、供试品和对照品、仪器设备、动物用品、标准操作规程(SOP)等方面问题进行具体分析的同时,提出整改措施和改进建议,以期帮助受检研究机构提升GLP管理水平,提高现场核查的通过率,为新药临床研究保驾护航.
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依鲁替尼:一种新型布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂
依鲁替尼是布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和套细胞淋巴瘤(MCL).MCL和CLL均属于B细胞非霍奇金淋巴瘤,具有难治愈性和易复发性,常用的化学免疫疗法不具备靶向性,常发生3或4级不良反应.依鲁替尼可与B淋巴细胞形成、分化、信息传递和生存所必需的BTK靶向性结合,不可逆地抑制BTK的活性,有效抑制肿瘤细胞的增殖和存活;且口服后吸收迅速,1～2 h达大血药浓度,不良反应属于1或2级,将成为治疗CLL和MCL的新选择.
