中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)
- 影响因子: 0.84
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1002-7777
- 国内刊号: 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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市级药检机构建设的现状及改革思路初探
新修订的<药品管理法>颁布实施后,药品监督管理系统深入进行了体制改革.市级药品监督局已建立并有效运转,率先迈出了机构改革的新步伐.但是,在其垂直领导下的市级药品检验所的机构改革却尚未深入开展进行.在新的药品监督体制下,对药检工作提出了新的更高要求,而市级药检机构建设的现状,能否适应新形势和社会主义市场经济的需要?这是在新时期中,关系到市级药品检验所如何生存与发展的重要问题.当前,市级药检机构迫切希望能够探索到改变现状的新途径、新办法.据此,本文以笔者所在市级药品检验机构为例,进行了机构建设的现状分析,并试对加强市级药检机构建设及深化改革方面提出一些粗浅思考和建议,供同级药检单位在深化机构建设改革当中参考.
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外科住院患者大肠埃希菌耐药性分析和菌株-聚类分析
大肠埃希菌是肠杆菌科中常见的菌种,该菌若侵入肠道以外的组织器官,可引起菌血症、脑膜炎和尿路感染等[1],该菌在医院内感染中占重要地位[2].特别是近年来产超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)菌株引起的医院内感染.调查大肠埃希菌临床分离株的耐药性现状,阐明菌株间的相关性,对医院内感染的监控具有实际意义.本文就广西医科大学第一附属医院2001年外科住院患者分离的大肠埃希菌进行耐药性分析,并以菌株对抗菌药物抑菌圈直径作为变量进行聚类分析,探讨大肠埃希菌临床分离株的相关性.
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构建新药开发的基础平台,探索医药高职学院新药开发的切入点
中国加入世界贸易组织,标志着我国在更大范围内及更深程度上参与全球经济一体化.来自国际间的竞争和药品专利保护,将使我国的新药研究与开发面临严峻的考验.
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对医疗机构药事投诉的处理及建议
对我院2000年~2001年22例药事投诉进行统计分析.建议更新观念,除用常规的处理方式解决药事投诉外,试用条形码配合电脑管理,保证药品质量,减少差错.同时开展用药咨询,呼吁各种媒体增加或定期介绍药事信息,尽可能大限度地减少对医疗机构的药事投诉.
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柳州地区药品监督管理系统人员素质现状及其对策
针对药品监督管理队伍存在的薄弱环节,提出相应的解决办法,全面提高药品监督管理人员素质.
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HPLC法测定市售连翘中连翘酯苷的含量
建立了连翘中连翘酯苷的HPLC测定方法,采用TIANHE C18柱(150mm×4.6mm),流动相为乙腈-水-醋酸(15∶85∶0.2),检测波长为332nm,流速为1.0ml·min-1.连翘酯苷在0.202~16.2μg范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为100.50%,RSD=1.61%.并测定了陕西市场上连翘药材中连翘酯苷的含量,对其质量进行评价.
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高效液相色谱法测定牛黄消炎灵胶囊中栀子苷的含量
牛黄消炎灵胶囊是由牛黄、盐酸小檗碱、黄芩、栀子、朱砂、珍珠母等十一味药制成.栀子是其中的主要药味之一,其已知有效成分是栀子苷,在原标准[1]中无含量测定的规定.本文用高效液相色谱法测定了栀子中栀子苷的含量,且操作简便,重复性好;栀子苷化学性质稳定,可作为含量测定的指标,以控制本制剂的质量.
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高效液相色谱法测定卡马西平片的含量
建立卡马西平片含量测定的HPLC方法.色谱柱为Lichrosorb Diol (4.0×250mm,5μm ) ;流动相:乙腈-甲醇-0.05%冰醋酸溶液(5∶5∶90);流速:1.0ml·min-1;检测波长:230nm;柱温:25℃;峰面积外标法.卡马西平在10~100μg·ml-1范围内具有良好的线性关系,回归方程为A=1.6953×104C-2.5555×103,r=0.99997;平均回收率为99.69%,RSD=0.75 % (n=6).本法准确可靠,专属性强,能更好地控制其质量.
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高效液相色谱法测定康媛颗粒中阿魏酸的含量
建立高效液相色谱法测定康媛颗粒中阿魏酸的含量.色谱柱Lichrospher C18(5μm,250mm×4.6mm) ,流动相:甲醇-0.16%醋酸溶液(38∶62);检测波长:323nm;阿魏酸的线性范围为7~35μg·ml-1(r=0.9995),平均回收率为96.89%,RSD为1.34%(n=5).本法操作简单,快速,准确,可行.
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RP-HPLC法测定利血平片剂的含量
建立反相高效液相色谱法测定利血平片剂的含量.采用Hypersil C18柱,甲醇-水-冰醋酸(70∶30∶0.8)为流动相,流速1.0ml·min-1,检测波长268nm.利血平在4~36μg·ml-1范围内有良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为100.4%(n=6).本法快速、简便、准确.
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医疗机构制剂品种再注册可行性分析
对辖区内16家医疗机构793个制剂品种进行调查.了解医疗机构制剂品种现状.医疗机构制剂管理中存在着品种混乱,批准文号不规范,质量标准不统一等问题.有必要实行制剂品种再注册.
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药品分类存在的问题与建议
药品分类是药品监督管理不可缺少的基础条件.药品分类标准、分类名称及各类别所包含的范围不统一,必然带来管理的混乱.笔者试对药品分类现状作分析,以便形成统一、科学、合理的分类方法.
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中成药中川贝母使用问题的商榷
贝母始载于<神农本草经>,列为中品.据<本草图经>记载:"贝母生晋地,今河中,江陵府、郢、寿、随、郑、蔡、润、滁州皆有之."在明代之前,使用上不分.自清代赵学敏在<本草纲目拾遗>中始将贝母分为川贝母和浙贝母.2000年版<中国药典>收载的川贝母系百合科植物川贝母Fritillaria cirrhosa D.Don、暗紫贝母Fritillaria unibracteata Hsiao et K.C.Hsia、甘肃贝母Fritillaria przewalskii Maxim.或梭砂贝母Fritillaria delavayi Franch.的干燥鳞茎.
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我市农村药品市场现状及监管对策
近年来,我局不断加大对制售假劣药品违法犯罪行为的打击力度,整顿和规范药品市场秩序,医药市场呈现出良好的发展态势,城市居民的安全用药基本上得到保障.但是,作为一个经济欠发达的农业大市,如何尽快把药品监管触角延伸到农村,切实保障广大农民群众的用药安全有效,是药品监管工作者急需探索的课题.
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美国药品不良反应监管面临的问题与挑战
美国FDA以其严格的药品安全性评价机制闻名于世,其优良的监管模式被各国纷纷效仿,甚至被称为世界药品监管"金标准",FDA的每一次重大改革都对世界药品监管理念产生重大影响.然而任何一种制度都存在其不可避免的缺陷和局限性,即便是FDA也不例外,所以研究FDA制度本身的不足和问题、及其采取的相应方法和态度,可能会比直接的拿来和借鉴更有助于建设和完善我国的药品不良反应监管制度.
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完善机制,强化管理,努力做好药品技术监督工作
药检体制改革以来,地市级药品检验所的任务和职能发生了较大的变化.面对新形势、新机制、新任务、新要求,我们坚持"高起点起步、高标准要求、高效率运转"的原则,突出"三个强化",力求机制创新、管理创新、监管手段创新,取得了较好的效果.
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药品说明书文字表述规范性的调查分析
药品说明书是临床医生、药师指导患者合理用药的依据,也是人们使用非处方药(OTC)、了解药品信息、自我药疗的重要信息来源.文字是人们阅读、理解说明书的基础,在减少药物不良反应(ADR)、增加患者用药的依从性方面起着不可忽视的作用.为此,笔者对药品说明书中文字表述方面存在的问题进行了调查分析,并提出改进建议.
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医疗机构药品质量管理应把握的几个环节
药品是用于防病治病的特殊商品,药品的质量关系到人体健康和生命安全.医疗机构药品的使用是药品流通的终端,因此,药品质量管理更显得尤为重要.随着社会主义市场经济体制的建立,医疗机构药品采购渠道不断拓宽,呈现出多渠道、少环节的局面.在这种新情况下,如何严把质量关,杜绝假劣药品,保证人民群众用药安全有效,就成为医疗机构药品质量管理的一个重要问题.本文就医疗机构药品质量管理的几个环节作一探讨.
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对农村用药监管的思考和建议
我国是农业大国,80%的人口集中在农村.如何整顿和规范农村药品市场,保障广大农民群众用药安全、有效、方便,是摆在各级药品监管部门面前的重要课题.能否有效地解决这些问题,关系到药品监督管理部门是否忠实履行"三个代表"重要思想.我局通过对穆棱、海林两个县(市)调查发现,既要强化药品监管的行政手段,还应充分利用其它社会资源,才能从根本上规范农村药品市场,保障农村用药安全有效.
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推广使用"药品快速鉴别箱"的情况分析及建议
2002年是我市药品监督管理局组建的第一年.面对新形势、新机构、新任务,如何完成好省局下达的全年计划抽验任务,充分利用现有的人力、财力和物力资源,大限度地增加监督覆盖面和抽查的针对性,减少盲目性,为药品行政执法部门及时提供真实、准确、科学的检验报告,为打击制售假劣药品的违法犯罪行为,保障人民群众用药安全有效发挥重要作用,是摆在我们面前的重要课题.
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梧州市特殊药品管理中存在的问题与监管对策
麻醉药品、精神药品、医用毒性药品是<药品管理法>规定需要特殊管理的药品.这些药品在医疗实践中有不可替代的特殊作用,但如果管理不善或使用不当,极易造成瘾癖、中毒或产生依赖性.为了进一步做好特殊药品监督工作,保障人民用药安全有效,我们于2002年6月开始,对本辖区生产、经营、使用特殊药品的管理情况进行全面调查.现就调查中发现的问题进行分析与探讨,供监管决策参考.
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不同城市两所精神病医院专科用药比较分析
抗精神病药物近年来发展迅速,高效低毒品类日渐被广大专科医生所熟知并应用于临床.但由于价格偏高,周边地区专科医院仍采用传统的抗精神病药物而且联合用药以求较好疗效,与中心城市专科医院的用药现状形成了鲜明的对比.为反映目前精神病专科用药的特点,不断总结经验,本文就两地市精神科门诊用药现状作以下分析.
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高血压治疗中血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)的选用
高血压是现代人的常见病与多发病.目前推荐用于抗高血压治疗的一线药物一般分6类:利尿剂,β受体阻滞剂,钙拮抗剂,血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI),血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂及α受体阻滞剂.其中ACEI能安全有效地降低血压,是现代治疗高血压的一大类药.国外现已批准上市的ACEI有20种以上,正在研究的已超过80种,所有的ACEI制剂均已证实在高血压治疗方面有各自不同的特点,这是由于药物的化学结构不同,导致在药代动力学与药效学特性上有许多区别,这其中某些与临床方面吻合.因此对于各种不同临床状况的患者,根据循证医学的观点,通过常用ACEI制剂的一些参数比较,有助于ACEI的选用.
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川芎嗪注射液的临床应用进展
川芎嗪是川芎中提取的一种活性生物碱--四甲基吡嗪,具有抗血小板聚集,抗血栓形成作用,并能扩张小动脉,改善微循环和脑血流.其注射液临床应用日益广泛,现将临床具体应用作一综述.
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粪肠球菌的耐药性分析和聚类分析在流行病学研究中的应用
粪肠球菌已成为人类重要的条件致病菌,可引起心内膜炎、菌血症、尿道和盆腔感染等.由于该菌固有的对多种抗生素的耐药性,使其不易从感染部位清除,而导致病死率增加.此外,由粪肠球菌引起的感染在医院内感染中也占有相当的比例[1].因此,调查和研究住院患者分离菌株的同源性关系,对于医院内感染的监控具有重要的作用.本文就北京友谊医院2001年1月1日至2001年12月31日收集的粪肠球菌临床分离株进行耐药性分析,并对内科病房住院患者分离菌株以多种抗菌药物抑菌圈直径为变量进行聚类分析,以探讨聚类分析在粪肠球菌流行病学研究中的可行性.
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执业药师继续教育管理暂行办法
第一章总则第一条根据人事部和原国家药品监督管理局联合颁发的<执业药师资格制度暂行规定>和国务院行政审批制度改革的要求,按照国家关于专业技术人员继续教育的有关规定,制定本办法.
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劣药现场认定的方法与步骤
<中华人民共和国药品管理法>第四十九条明确规定"禁止生产、销售劣药".对劣药的界定十分清楚.并规定六种情形,按劣药论处.在六种情形中前五种情形是十分明确的,而第六种情形,"其他不符合药品标准规定的",现场认定有一定难度,做得不好,容易引起法律诉讼.现就劣药现场认定的几种方法和步骤,探讨如下.
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注射用头孢噻肟与乳酸钠林格、甲硝唑葡萄糖注射液配伍的稳定性
头孢噻肟为第三代半合成头孢菌素,具有广谱、高效、耐酶的特点,临床上广泛应用.由于临床病人的情况各异,常用不同的输液稀释静脉点滴给药或与抗厌氧菌药物配伍联合用药.而该药与乳酸钠林格、甲硝唑葡萄糖注射液配伍后的稳定性未见报道.为此本实验对其在这两种输液中的稳定性进行考查,为临床用药提供参考.
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有关野山参质量标准的讨论
通过对野山参的资源、商品种质构成,以及相关生药学研究和质量标准等情况的分析,认为野山参为国家濒危保护物种,应严格限制使用直至禁用,建议<中国药典>[1]作相应修订.市场上流通的野山参绝大部分是各种人工培育成的半野生人参的加工品,其药品名称均为人参.现行的其它有关标准中所涉及的野山参真伪鉴别应属于商品规格等级鉴定,是商品流通所需.各种培育山参可通过注册商标或申请原产地域保护取得法律保障.
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我国SARS疫苗研究处于国际领先水平
关键词: 疫苗研究 -
山东省药监系统开办"专业知识培训星期六课堂"
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国家食品药品监管局将对进口特殊药品核发注册证
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国家食品药品监督管理局号召向高志全同志学习
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贵州省药品检验所实行质保督查员轮岗制效果良好
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江西省药品监管局突出抓好作风建设
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对一起药品行政诉讼案的几点思考
1 案情简介2000年8月初,管某因铁屑灼伤手臂,到赣州市宏发保健药店购得1支"美宝"牌湿润烧伤膏,自行使用后疗效不理想,而后到赣南医学院附属医院就医,痊愈后向宏发保健药店提出索赔要求,未达目的即以购得假药为由向赣州市卫生局举报.
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"医疗器械"必须同时具备四个要点
药品监督管理部门管理医疗器械的职责和权限是由<医疗器械监督管理条例>赋予的.要做到对医疗器械的监督管理不越位、不错位;要把握医疗器械审批、监督的精髓,就要对"医疗器械"这个概念的内涵和外延有准确的理解."医疗器械"由于定义本身的抽象性和外延的广博性、种类的复杂性,对其定义的理解和把握确实比较困难.笔者作为一名医疗器械的监督管理人员,就"医疗器械"的概念谈谈自己的看法:
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中国药事2003年总目录(第1~12期)
关键词: 中国
年 | 期数 |
2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
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2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2001 | 01 02 03 04 05 06 |
2000 | 01 02 03 04 05 06 |
1999 | 01 02 03 04 05 06 |