中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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关于医疗器械生产企业无菌检测室设置问题的探讨
目的 结合医疗器械生产企业的实际情况,提出完善《医疗器械生产质量管理规范》对无菌检测室要求的建议.方法 讨论无菌检测室功能,分析法规要求的不足及操作可行性.结果与结论 为防止潜在的交叉污染,无菌室和微生物限度实验室可选择空间隔离,亦可选择同室错时的方法；阳性对照室既应考虑到建造的房间,也需包括生物安全柜.
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实验动物质量与药品检验
目的 药品检验大量使用动物实验,其质量影响检验结果,为确保检验结果的准确性,必须保证实验动物质量.方法 从药检系统实验动物使用状况出发,结合法律法规要求,阐述实验动物质量的重要性,提出促进行业发展的建议.结果与结论 药检系统实验动物工作在管理体系、动物质量、人才队伍、动物资源建设等方面需要进一步提高,必须依法使用符合标准的动物,确保药品检验结果的准确可靠.
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我院使用国家基本药物与增补目录中抗高血压药品的现状分析
目的 考察我院使用的抗高血压药品与国家基本药物目录和上海市增补药物目录中药品的匹配性.方法 收集2008～2010年度门诊和住院患者使用抗高血压药品品种与数量的基本情况.结果与结论 近年来我院抗高血压药品的使用量呈增长趋势,使用品种基本与两个目录相匹配,上海增补药物目录更适合上海患者的需求,建议国家及时调整与增加基本药物的品种.
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基于互联网药品零售的优势与问题分析
目的 揭示网上购药的消费心理和用药误区,并提出可行性建议.方法 通过访问多家网上药店,与传统购药行为比较,总结归纳出网上药品使用的新特点.结果 网上药店改变了公众谨慎的药品消费习惯,存在用药风险和用药误区.结论 我国网上药品交易市场潜力巨大,售药网站鱼龙混杂,应采取疏堵结合、监管与引导并重的策略,借助互联网优势让正确的医药信息成为网络主导.
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对山东省药品不良反应监测工作的思考与建议
目的 对山东省药品不良反应监测工作进行思考并提出相关建议.方法 结合对全国药品安全监管工作会议、全国药品不良反应监测中心主任工作会议精神的学习和理解,对山东省药品不良反应监测工作的现状进行了分析.结果与结论 山东省药品不良反应监测工作仍处于初级阶段,在发展转型的关键机遇期,应充分发挥主观能动性,不断完善监测网络,加强报告质量控制,提高分析评价水平,促进监测工作健康、快速、可持续发展.
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329份处方药药品说明书的调查分析
目的 了解药品说明书的标注内容.方法 对我院门诊西药房常用的329份处方药药品说明书的标注情况进行调查分析.结果 药品说明书标注的项目形式完整率较高,但毒理、药物过量、临床试验有标注内容的少见,药代动力学和用法用量的标注过于简单.结论 药品说明书还存在很多问题,需引起各方面的重视,强化法制意识,加强管理,不断完善,提高说明书指导用药的权威性.
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对科研经费管理的思考
目的 确保科研经费合理、高效地使用.方法 通过对中国食品药品检定研究院科研经费管理现状及其存在的问题进行分析,对如何加强科研经费管理,完善科研经费监督机制提出相应建议.结果与结论 应加强对科研经费管理的认识,提高课题经费编制的科学合理性,加强预算执行的监督和管理.
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药品直调的特点及问题分析
目的 针对目前药品市场中直调现象的特点及如何发现违规行为、杜绝违规行为的途径进行综述.方法 查阅有关文献,对药品直调的适用条件、表现形式进行分析.结果与结论 药品直调是药品流通领域中客观存在的一种形式,药品监管部门应加强对药品直调的监管,严格把握药品直调的特点,杜绝违规行为的发生.
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变更国内生产药品有效期补充申请中的常见问题及技术要求
目的 对变更药品有效期补充申请中的常见问题进行探讨,提出技术要求.方法 依据国家食品药品监督管理局的相关要求,结合变更国内生产药品有效期的补充申请技术审评工作,对申报资料中的常见问题进行总结与分析.结果与结论 针对各项问题,提出相应的技术要求,供申报单位参考执行.
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对来宾市农村医疗机构疫苗监管工作的调查与分析
目的 探索农村医疗机构疫苗监管工作的思路与方法.方法 分析来宾市农村医疗机构疫苗的经营、使用及监管工作中存在的主要问题,研究存在问题的原因及导致的后果.结果与结论 对农村医疗机构疫苗的监管应采取提高认识、加强舆论宣传、增强防范意识、加强监管、协调配合等措施,从而确保疫苗的流通及使用安全.
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HPLC法同时测定葛根芩连片中葛根素和黄芩苷的含量
目的 建立同时测定葛根芩连片中的葛根素和黄芩苷含量的方法.方法 采用高效液相色谱法,使用Ultimate LP-C18色谱柱；流动相:甲醇-1％冰醋酸溶液；检测波长:0～20min,250nm,20～45min,278nm；流速:1.0mL?min-1；柱温:35℃.结果 葛根素在0.03869～0.7738μg(r=0.99999)范围内,黄芩苷在0.02052～0.4104μg(r=0.99999)范围内,线性关系良好.葛根素平均回收率为98.57％,RSD=1.6％;黄芩苷平均回收率为99.41％,RSD=1.9％.结论 本法专属性强、准确度高,可作为葛根芩连片质量控制的方法.
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HPLC法测定胆香鼻炎片中欧前胡素的含量
目的 建立胆香鼻炎片中欧前胡素的高效液相色谱含量测定方法.方法 色谱柱:Kromasil 100-5C18;流动相∶甲醇-水(65∶35)；检测波长:250nm.结果 欧前胡素在0.05～0.59μg范围内呈良好的线性关系,r=0.9998;平均回收率为97.8％,RSD为0.9％.结论 本方法简便、结果准确,可用于胆香鼻炎片的质量控制.
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江中健胃消食片近红外一致性检验模型的建立
目的 运用近红外(NIR)漫反射光谱法检验江中健胃消食片,打击市场上销售的假冒药品,保障人民用药安全有效.方法 通过收集标示为江中药业股份有限公司生产的59个批次样本以及标示为其他厂家的多批健胃消食片样品,经实验室检验后,扫描其近红外光谱,结合实验室的检测结果,运用布鲁克公司的OPUS软件,建立江中健胃消食片的一致性检验模型,并用新的样品来验证模型的准确性.结果 建立的模型预测的结果与实验室测定的结果完全一致.结论 本方法简便快捷,可以准确鉴别健胃消食片的真伪.
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强力定眩片质量标准的研究
目的 建立强力定眩片的质量标准,更好地控制产品质量.方法 采用薄层色谱法对处方中的天麻、川芎和野菊花进行鉴别,采用高效液相色谱法测定天麻的含量.结果 薄层色谱鉴别斑点清晰,分离度好,阴性无干扰；天麻素在0.2102～1.5765μg范围内线性关系良好(r=0.9998),平均回收率为97.6％,RSD=1.25％.结论 本方法可准确地进行定性、定量检测,且专属性强、灵敏度高、重复性好,可用于强力定眩片的质量控制.
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近红外光谱一致性检验方法快速鉴别江中健胃消食片的真伪
目的 建立快速鉴别江中健胃消食片真伪的近红外光谱一致性检验方法.方法 采集16批江中健胃消食片铝塑和粉末的近红外光谱,用OPUS分析软件进行处理,分别建立江中健胃消食片铝塑和粉末的近红外光谱一致性检验方法,用江中健胃消食片伪品的近红外光谱进行验证.结果 建立的近红外光谱一致性检验方法可以快速、准确地判断出江中健胃消食片的真伪.结论 该方法是一种简便、快速、准确的分析技术,可以用于药品快速检测车的筛查和抽样.
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HPLC法测定少腹逐瘀丸中芍药苷的含量
目的 建立HPLC法测定少腹逐瘀丸中芍药苷的含量.方法 色谱柱:Agilent HC C18;乙腈-0.1％磷酸溶液(14∶86)为流动相；检测波长为230nm;柱温为35℃.结果 芍药苷在0.06732～1.3464μg范围内呈良好的线性关系,r=0.9999;平均回收率(n=6)为103.9％,RSD=1.2％.结论 本法简便、准确、重复性好,可作为少腹逐瘀丸的质控方法.
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由药品检验的不合格案例分析维护药品标准的重要性
目的 通过分析近3年来上海市部分由于药品标准存在缺陷导致药品不合格的情况,寻找药品标准中存在的一些问题,为完善我国药品标准提供建议.方法 对部分药品不合格的实例进行归类剖析.结果与结论 国家药品标准制定与审批部门应建立快速有效的药品标准动态管理机制,对药品标准实施动态管理,监管部门和药品检验机构应加强沟通与协作,加强与企业的互动,企业作为标准的建立者和使用者应积极主动地采取措施完善药品标准.
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药品注册现场核查工作的现状与思考
目的 探索药品注册现场核查新的工作模式和方法.方法 通过实践和国内外相关文献调研,总结分析当前药品注册现场核查工作中存在的问题,思考相应对策.结果与结论 针对现阶段药品注册核查工作模式存在的缺陷和核查工作中存在的困难,提出解决思路.为提高核查工作质量与效率提供参考.
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海南省中药前处理及提取物委托加工现状调查及对策
目的 进一步规范海南省中药前处理及提取的委托生产行为,完善委托监管方式方法,促进中药前处理及提取委托生产的良性发展.方法 通过对海南省中成药生产企业的现状调查及数据分析,探讨其技术审查要点及推进政策.结果与结论 针对海南省药品生产企业中药前处理及提取委托生产中存在的问题提出对策,为相应生产规范性文件的制定提供参考.
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应用卫生统计学方法分析药品GSP认证检查条款
目的 分析《药品经营质量管理规范》(GSP)认证检查条款,为GSP认证提供参考.方法 采用频数分布、项目反应理论、聚类分析等卫生统计学方法,对广东省药品GSP认证现场检查缺陷项目进行分类和统计分析.结果 通过3种方法的综合评价,将两种及两种以上方法一致认为对企业无评价意义的条款予以排除.结论 通过对GSP认证检查条款的量化指标分析,为评价、修订GSP提供客观依据.
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传统中药产业发展影响因素研究和理论分析
目的 提出新的传统中药产业发展研究理论框架.方法 对传统中药产业发展影响因素研究现状进行了分析,提出资源、文化、制度和知识4个主要影响因素.结果 随着传统中医药的国际影响力不断提高,传统中药产业得到了长足的发展.但是,国内外对传统中药产业发展规律的研究严重不足,而且在理论和方法的选择上存在一定的片面性、零散性.结论 应结合新的产业组织理论和药品管制理论,建立新的传统中药产业发展研究理论框架.
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国产及进口药品质量差异分析与风险控制的研究
目的 分析国产和进口药品质量存在差异的原因,探索进行药品生产企业风险控制和提高国产药品质量的方法.方法 以2007～2009年上海市食品药品检验所及7家区域药品检验所的进口和国产药品的检验数据为基础,进行比较和分析.结果与结论 国产药品和进口药品的质量存在着比较显著的差异.应从完善药品质量标准,强化企业管理,增加抽验针对性等多方面入手,提高国产药品质量.
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化学对照品色谱纯度检测的影响因素
目的 探索在药品对照品标化中色谱条件的影响因素.方法 以2个待标化的对照品为例,采用HPLC-DAD法对其纯度进行预标化.结果 在HPLC中色谱柱类型、流动相的比例、柱温、流速、检测波长对其纯度检查均有一定的影响.结论 色谱条件的影响因素较多,在实际应用中可综合考虑.
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60Co-γ辐照对红花药材及醇提取物羟基红花黄色素A的影响
目的 考察60Co-γ射线辐照灭菌效果及对中药红花和红花25％乙醇提取物中有效成分羟基红花黄色素A的影响.方法 选择5、10kGy 2种辐照剂量对红花和红花25％乙醇提取物进行辐照.比较辐照前后杂菌和霉菌总数及其有效成分羟基红花黄色素A的含量.结果 红花药材及红花25％乙醇提取液在经过5kGy的辐照后,都能达到卫生学标准要求.红花药材经过5kGy辐照后,红花所含有效成分羟基红花黄色素A不发生明显的变化,10kGy辐照后,红花所含有效成分羟基红花黄色素A降低34％；而红花25％乙醇提取液经5、10kGy辐照后,羟基红花黄色素A分别降低44％、71％.结论 60Coγ射线辐照灭菌的效果理想,但不是任何药材和制剂都能采用这种灭菌方法.
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阿莫西林胶囊在不同介质中的溶出度考察
目的 比较国内3个药厂阿莫西林胶囊剂在4种不同溶出介质中的溶出情况.方法 参照日本在“药品品质再评价”拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察3个药厂阿莫西林胶囊在水、pH1.2人工胃液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为,溶出方法采用转篮法,转速为100r?min-1,同时和《中国药典》2005年版规定的阿莫西林胶囊剂溶出方法进行比较.结果 按照《中国药典》方法进行溶出时,3个药厂的阿莫西林胶囊在10min内溶出均超过90％;在其他介质中溶出时,3个药厂产品在10min内溶出也均超过90％.结论 同一批阿莫西林胶囊在不同溶出介质中溶出差异很小；不同药厂阿莫西林胶囊剂的溶出参数无显著性差异,国产阿莫西林胶囊的总体质量较好.
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医院药品采购管理审计浅析
目的 为防范医院药品采购风险提供参考.方法 归纳总结医院药品采购计划不科学、操作不规范、合同不完善、商业回扣不能彻底避免等问题,并进行科学分析.结果与结论 医院应当加强对药品采购管理的审计监督,规范药品采购操作,防控药品采购过程中的职务安全风险和财物安全风险,促进合理采购药品,实现医院社会效益和经济效益的双赢.
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2010年我院门诊退药情况分析
目的 减少退药现象,保证用药安全.方法 对我院2010年262例退药记录进行回顾性分析.结果 我院退药原因主要为不良反应,退药剂型主要为注射剂,退药品种主要为抗菌药和中药制剂.结论 应加强退药管理,合理应用抗菌药和中药制剂,降低退药率.
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静脉药物配置中心临床用药批次的程序化运行模式
目的 设计一套优化静脉药物配置中心用药批次的工作流程,提高工作效率.方法 对临床医嘱特点进行总体分析,设计输液批次方案.结果 采用程序自动分批、前台有条件调整的批次决策方案,科学合理地分配不同时段的工作量.结论 药物批次程序化设计优化了静脉药物配置中心的工作流程,提高了工作效率.
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6S企业管理模式在静脉用药调配中心管理中的应用
目的 改善医院静脉药物调配中心的工作环境,强化全体工作人员的责任心和安全风险意识.方法 运用6S管理模式的方法对科室环境、物品定置摆放、药库的管理、工作流程质控管理及工作人员素养5个方面进行调查、改善和评价.结果 通过6S管理模式的运行,使得静脉药物调配中心的工作环境、物品的分类、定点放置规范达到了目视管理的要求,提高了员工的风险防范意识,促使人人都能严格遵守规章制度并形成行为习惯.结论 6S管理模式在PIVAS里的合理应用,实现了“安全管理常态化、现场管理规范化、流程管理标准化、标识管理统一化、人员管理制度化”.
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门诊药房绩效管理改革的实践体会
目的 构建门诊药房的绩效管理改革体系.方法 制订量化的绩效考核标准,建立绩效考核与个人奖惩相结合的绩效考核方法,加强绩效反馈.结果 通过实施绩效管理,明显提高了门诊药房的工作效率和工作质量,明显减少了患者候药时间,明显提高了患者的满意度.结论 门诊药房绩效管理改革具有必要性和可行性.
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药事管理学的实践教学探索
目的 为药事管理学教学改革提供思路.方法 探讨药事管理学实践教学的目的、方法、程序和效果.结果与结论 通过对该课程实践教学思路与手段的探索,提出了进一步巩固和深化教学改革成果的设想.
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药事管理学教学实践探索与思考
目的 加强药事管理学的实践性和应用性教学,推进素质教育,培养学生的创新精神和综合实践能力.方法 对该课程的教学方法进行了改革,对教材部分内容进行适当调整.结果 通过对该课程教学内容、教学方法、评价制度的改革,取得了一定的教学经验,提出了进一步巩固和深化教学改革的设想.结论 对药事管理学教学实践的探索,有助于培养学生的创新精神和综合实践能力.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
