药品评价杂志
Drug Evaluation 약품평가
- 主管单位: 江西省食品药品监督管理局
- 主办单位: 江西省药学会
- 影响因子: 0.67
- 审稿时间: 1个月内
- 国际刊号: 1672-2809
- 国内刊号: 36-1259/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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我国丙肝病毒结构区的cDNA克隆
目的克隆我国西部丙型肝炎病毒全部结构区基因并进行序列分析,为研究丙肝病毒和基因工程表达做准备.方法从1名西安市丙肝感染者血液中,用Trizol试剂裂解HCV病毒颗粒,用糖原与RNA共沉淀提取HCVRNA,用AMV逆转录酶和随机引物逆转录为cDNA,用RT-PCR方法扩增目的片段并转化到pGEM-T质粒,得到pGEM-T-HCVc,pGEM-T-HCVe1和pGEM-T-HCVe2克隆.将以上3个克隆用特定的酶降解,用连结酶进行连接,构建了HCV结构区的完整克隆.结果将克隆好的质粒从两端双向测序,得到完整的HCV结构基因cDNA核苷酸序列,总长度为2238bp,与已发表的HCV序列长度一致,未发现缺失或移码突变,序列中间亦未发现转录终止子.本文序列与HCV1a,1b序列核苷酸的同源性分别为91.8%,84.5%.氨基酸的同源性分别为94.2%,86.3%.本文序列与HCV1a核苷酸及氨基酸的同源性均大于90%,应为HCV1a亚型.结论我国西部地区存在HCV 1a亚型,所克隆HCV结构区cDNA克隆可以用于丙肝病毒研究和基因工程表达.
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葡萄糖酸依诺沙星溶液的稳定性研究
目的考察葡萄糖酸依诺沙星溶液的稳定性.方法采用紫外分光光度法测定溶液中葡萄糖酸依诺沙星含量,HPLC法测定有关物质含量,考察了不同pH值的葡萄糖酸依诺沙星溶液在光照及高温条件下的质量变化.结果葡萄糖酸依诺沙星溶液在光照下易变色pH值5.5~6.0溶液在高温、光照5d后即出现结晶.pH值3.0~4.0溶液在光照条件下含量下降较多,有关物质增加较多.pH在4.0~5.5之间的葡萄糖酸依诺沙星溶液稳定性较好.结论本品应遮光保存,液体制剂的pH值范围确定在4.0~5.5之间较好.
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新法附子加工工艺研究
目的优选附子水提醇沉工艺.方法应用正交设计安排实验因素,以酸性染料比色法测定总生物碱含量.比较并筛选不同工艺条件对总碱含量的影响.并对水提醇沉进行急性毒性试验和分离出的各部分进行镇痛实验.结果水提醇沉工艺的研究表明,水提液PH值对醇沉效果影响大.小白鼠镇痛实验表明,醇沉沉淀物无镇痛作用,水提醇沉液有显著的镇痛作用.含等量总生物碱的附片液及附子水提液镇痛无显著性差异,且不显示毒性.结论本工艺能有效除去附子提取液中部分杂质,佳工艺路线采用煮提液浓度0.75(生药)/ml,PH=5,80%的乙醇沉淀为佳分离方案.
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非典型肺炎灭活疫苗免疫动物效果评价
目的应用空斑减少中和试验对非典型肺炎灭活疫苗动物免疫血清进行中和抗体测定,以评价其免疫效果.方法用Vero-E6细胞接种6孔塑料细胞培养板,加两层含琼脂糖培养基,以中性红为染色剂建立空斑试验,以能减少50%的空斑为标准测定抗SARS中和抗体.结果三批非典型肺炎灭活疫苗免疫小鼠和家兔均产生较高的中和抗体.结论非典型肺炎灭活疫苗对两种动物具有良好的免疫效果.
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大蒜素氯化钠注射液细菌内毒素检测方法的研究
目的研究大蒜素氯化钠注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准.方法参照中国药典2000年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法和附录ⅪXF细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验.结果供试品1:3倍稀释液无干扰作用.结论该制剂可以用细菌内毒素检查法控制产品质量.
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注射用苄星青霉素的局部用药安全性评价
目的评价国产注射用苄星青霉素的局部用药安全性.方法采用过敏试验、肌肉刺激试验考察注射用苄星青霉素的局部安全性.结果注射用苄星青霉素过敏反应与进口对照品相同,肌肉刺激试验符合要求.结论国产注射用苄星青霉素在该实验条件下是安全的.
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激素替代疗法的现状与趋势
激素替代疗法的优点是众所周知的,如减缓绝经期症状和生殖器萎缩、预防骨质疏松和局部缺血性心脏病等,此外,还有证据表明该疗法可能预防神经衰弱并对肠道、眼睛和免疫系统有好处,尽管如此,激素替代疗法的接受性和持续性仍令人失望,其常见的理由包括:害怕患乳腺癌,不能接受再来月经,以及产生类似经前综合征的症状等,这些症状也会在复合治疗的孕激素治疗期发生.现主要讨论目前可获得的激素替代疗法制剂的类型和品种,以及该疗法与患妇科癌症及静脉血栓风险之间的关系.
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药物警戒的重要性--药品的安全监测
1序言药物警戒作为一项行为,与人类一样久远.很久以前,当试图改善影响人类的疾病的结果时,我们也已经试图了解和限制不同治疗的消极的结果.然而,药物警戒学科,尤其是这个词相当的新,仅仅在世界上使用了不足十年.这个词的WHO的定义,本书中有明确的表达.
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药品不良反应报告和监测管理办法
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上市抗生素类药品的质量评价
药品的安全、有效、质量可控是药品上市的基本条件,而药品的质量可控是保障药品安全、有效的基础.虽然在药品的研发、注册、批生产等多个环节中,药品生产企业及药政管理部门已经从多方面、多角度对药品的安全、有效及质量可控性进行过评价,但药品上市后仍能暴露出许多问题.
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抗菌药的PK/PD理论与抗菌药的药效研究
近十多年来,人们在临床实践中发现许多口服抗菌药物按照NCCLS药敏试验的敏感、耐药分界点来判断药敏试验结果,常常与药代动力学、微生物学以及临床结果不符.这一发现引起了实验和临床抗感染专家的重视,他们努力探索,希望在药代动力学(Pharmacokinetics,PK)和药效动力学(Pharmacodynamics,PD)模型的基础上,将临床转归,致病菌是否清除以及药敏试验结果结合起来,以建立一个全新的方法来指导临床用药.在专家学者们的努力下,这一研究工作取得了许多卓著的成就和发现,一个全新的PK/PD理论呈现在我们的面前[1~3].本文试图在介绍该PK/PD理论的基础上探讨抗菌药药效研究的内涵和要求.
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抗菌药物临床应用进展和值得注意的问题
细菌耐药性已成为人们关注的热点.在控制细菌耐药性及耐药菌所致感染的过程中,合理应用抗菌药物和继续寻找治疗耐药菌感染的新的有效药物仍是重要任务.近年来新药研究的重点集中于抗耐药革兰阳性菌药物以及治疗药物较少的感染如抗真菌和抗病毒药.
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合理使用抗生素
由病原微生物引起的感染仍然是人类健康的主要威胁.根据1998年世界卫生组织的统计资料,感染死亡人数占全部死亡人数的第二位.而在全球因感染死亡人数中,发展中国家几乎占到了的二分之一.
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人基因治疗研究概况
基因治疗是指改变细胞遗传物质为基础的医学治疗.在二十世纪六十年代末,人们就尝试将含精氨酸酶(arginase)基因的病毒注射入精氨酸酶缺陷的病人[1].第一例经批准的人基因治疗临床试验于1990年9月14日在美国国立卫生研究院(NIH)临床中心进行,即W.French Anderson等得到NIH重组DNA咨询委员会的许可后,通过基因治疗技术将正常的腺苷脱氨酶(ADA)基因导入因先天性腺苷脱氨酶缺陷而患重度联合免疫缺陷综合症(SCID)的、年仅4岁的Ashanti DeSilva女孩体内,结果证明了由病毒介导的外源基因确实可以能够在患者体内表达正常的、具有生物活性的蛋白,这一开创性试验虽然未能在临床意义上取得成功[2,3],但它却受到了众多的关注.
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化学药品的质量控制和研究
1化学药品质量控制的基本要求1.1原料1.1.1含量(或效价)限度,是指按规定的测定方法测得本品应含"有效物质"的限度.为了能正确反映药品的含量,一般应换算成干燥品的含量,并按检查项下所规定的"干燥失重"或"水分",分别写成"按干燥品计算"或"按无水物计算";如含挥发性有机溶剂,也应写明扣除,但所含挥发性有机溶剂如已包括在干燥失重之内,则仅需写明"按干燥品计算"而不再扣除溶剂.
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生物技术药物临床前安全性评价中的免疫原性问题
由于生物技术药物具有结构和生物学性质的专一性和多样性,包括种属特异性、免疫原性和无法预料的多种组织亲和性等特性,常规的化学药和中药临床前安全性评价方法不一定适合生物药物.生物技术药物的高度种属特异性及其可能产生的免疫原性与体液和细胞免疫反应,外加在临床广泛应用中的多因性,对其临床前安全评价尚有较大的难度,研究很不充分.现有的临床前安全评价方法还很不完善,如未能选择相关动物种属和有针对性且灵敏的观察指标,给药方式与给药量的合理性也均有待探索,甚至还不能判定其在动物体内反应的临床意义,因此规范的评价方案有待在大量的实践中逐步完善.
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抗肿瘤新药临床前安全性评价
大多数药物均具有两重性,一方面能治疗疾病,另一方面又具有副反应,抗肿瘤药更是如此.因此,对新的抗肿瘤药物进行安全性评价就显得更加重要.为了更正确地评价抗肿瘤药物的安全性,特提出抗肿瘤药物临床前安全性评价的基本要求和抗肿瘤药物毒理学研究中需要讨论的一些问题.
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中药新药一般毒理试验及评价
根据多年研究实践,针对新药一般毒理试验及临床前安全性评价进行探讨,提出新药一般毒理试验需在12个环节中予以重视和加强管理.
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壮腰健肾丸引起过敏反应1例报道
1病例报告患者,女,59岁,2003年9月1日19时因腰痛服用壮腰健肾丸1粒(江西侨业药业有限公司生产,剂量:5.6g/丸,批号:030112),服药约20min后,开始出现皮肤搔痒、唇舌肿大、头晕、呕吐、眼睛视物不清、呼吸困难等症状,后患者昏迷,即送入上犹县中医院治疗.
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江西省药物不良反应105例分析
随着药品不良反应(ADR)监测管理制度的实施及不断深入开展,ADR对人民身体健康及生命安全的威胁已日益受到社会各界人士的关注及重视.鉴于此,我中心将江西省2003年度收集到的105例ADR报表进行回顾性分析,以探求诱发ADR的易感因素.
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中西药配伍组方开发中成药的思考
鉴于现代化学药物毒副作用和病原微生物抗药性的增加,人们寄中药于很大的希望.中成药是广义的中药之一,在临床常用.据统计,1995年5月至2002年9月,国家药监局共批准中药新药1163个,其中复方制剂占58.81%,改变剂型的占25.54%,即原4类和3类新药占绝对多数.
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