中国新药与临床杂志
Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies 중국신약여림상잡지
- 主管单位： 中国科学技术协会
- 主办单位： 中国药学会 上海市食品药品监督管理局科技情报研究所
- 影响因子： 0.96
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1007-7669
- 国内刊号： 31-1746/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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那格列奈联合甘精胰岛素治疗老年2型糖尿病的疗效及安全性
目的:探讨那格列奈联合甘精胰岛素对老年2型糖尿病病人的疗效及安全性.方法:血糖控制欠佳的年龄≥70 a的老年2型糖尿病病人60例,分成2组.试验组30例,男性23例,女性7例,年龄(77±s 11)a,予那格列奈加甘精胰岛素注射液治疗.对照组30例,男性24例,女性6例,年龄(78±10)a,予精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液治疗.疗程均8 wk,测定治疗前后空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白的变化并观察不良反应的发生率.结果:治疗后试验组与对照组空腹血糖分别下降(1.8±1.2)和(1.8±1.3)mmol·L-1,餐后2 h血糖分别下降(3.9±1.2)和(3.8±1.2)mmol·L-1,糖化血红蛋白下降(1.2±0.9)%和(1.2±1.0)%,与治疗前比较差异有非常显著意义(P＜0.01),2组间比较无显著差异(P＞0.05).试验组发生低血糖5例,明显低于对照组19例.结论:在老年2型糖尿病病人中那格列奈联合甘精胰岛素治疗降血糖效果好,使用简单、方便,低血糖发生率低、安全性好.
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赖诺普利片在健康志愿者体内的生物等效性评价
目的:建立测定人血浆中赖诺普利浓度的液相色谱-串联质谱(LC-MS-MS)法,评价赖诺普利试验片与参比片的生物等效性.方法:20名志愿者随机单剂量双交叉口服赖诺普利试验片和参比片10 mg,采用沉淀蛋白法预处理血浆样品后,进行LC-MS-MS法测定.结果:试验片和参比片中药物主要药动学参数如下:cmax分别为(54±s 21)和(53±23)μg·L-1,tmax分别为(6.4±1.4)和(6.7±1.1)h,AUC0～36分别为(569±244)和(566±269)μg·h·L-1,AUC0～∞分别为(589±250)和(587±268)μg·h·L-1;按AUC0～36计算,赖诺普利试验片的相对生物利用度为(102±8)%.结论:本方法操作简单,灵敏度、准确度、精密度和定量分析线性关系均良好,符合生物样品测定要求;经统计学检验,试验片与参比片生物等效.
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液相色谱-质谱法测定人血浆中复方赖诺普利及其人体药动学研究
目的:研究液相色谱-质谱法测定人血浆中的复方赖诺普利,并分析高蛋白高脂肪食物对其药动学的影响.方法:采用随机双周期交叉设计,12名健康受试者(男女各半)随机分为2组,Ⅰ组空腹服复方赖诺普利片1片(每片含赖诺普利10.0 mg,氢氯噻嗪12.5 mg),Ⅱ组进食后服复方赖诺普利片1片,交叉间隔为1 wk.结果:空腹和进食单剂量口服受试制剂:赖诺普利的tmax分别为(7.3±s 1.2)和(7.5±1.0)h;cmax分别为(42±7)和(33±10)μg·L-1;t1/2分别为(13.7±2.0)和(12.5±2.2)h;MRT分别为(20±3)和(19.9±2.5)h;AUC0～72分别为(545±147)和(493±125)μg·h·L-1.氢氯噻嗪的tmax分别为(2.8±0.7)和(4.6±1.1)h;cmax分别为(82±23)和(77±13)μg·L-1;t1/2分别为(8.6±1.8)和(8.4±1.7)h;MRT分别为(10.4±2.0)和(11.6±1.6)h;AUC0～48分别为(680±281)和(684±83)μg·h·L-1.结论:该方法选择性强、灵敏度高、操作简便,适用于复方赖诺普利制剂的临床药动学研究;进食高脂肪、高蛋白的食物会影响赖诺普利的达峰浓度和氢氯噻嗪的达峰时间.
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苦参素分散片和苦参素胶囊的人体生物等效性研究
目的:评价苦参素分散片和苦参素胶囊的人体生物等效性.方法:18名男性健康志愿者随机交叉口服苦参素分散片和苦参素胶囊各300 mg,采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血药浓度.用DAS软件计算药动学参数,考察其生物等效性.结果:受试苦参素分散片和参比苦参素胶囊的tmax分别为(2.4±s 0.9)h和(2.2±0.7)h;cmax分别为(268±187)μg·L-1和(265±173)μg·L-1;AUC0-10分别为(866±751)μg·L-1·h和(796±557)μg·L-1·h;AUC0～∞分别为(925±770)μg·L-1·h和(847±563)μg·L-1·h.以AUC0～10计算,受试苦参素分散片和参比苦参素胶囊比较的人体相对生物利用度为(107±35)%.结论:受试制剂苦参素分散片和参比制剂苦参素胶囊具有生物等效性.
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阿昔洛韦胃黏附型缓释混悬剂Beagle犬体内药动学
目的:考察阿昔洛韦胃黏附型缓释混悬剂Beagle犬体内药动学过程.方法:采用高效液相色谱法,建立阿昔洛韦的体内分析方法.并以阿昔洛韦市售普通片为参比制剂,对胃黏附型缓释混悬剂进行Beagle犬体内药动学研究.结果:阿昔洛韦胃黏附型缓释混悬剂与市售普通片的A UC0～24分别为(152±s 14),(105±14)mg·h·L-1;cmax分别为(19.3±1.0),(18.1±1.4)mg·L-1;tmax分别为(5.0±0.6),(2.3±0.5)h.结论:阿昔洛韦胃黏附型缓释混悬剂体内缓释效果明显,生物利用度显著提高.
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喹硫平联合碳酸锂或丙戊酸钠治疗双相躁狂的多中心随机对照研究
目的:探讨喹硫平合并碳酸锂或丙戊酸钠治疗双相躁狂的疗效和安全性.方法:将符合CCMD-3和DSM-Ⅳ的双相障碍诊断标准的100例研究对象随机分成2组,53例喹硫平组应用喹硫平合并碳酸锂或丙戊酸钠,47例对照组单一使用碳酸锂或丙戊酸钠,治疗观察6 wk.采用Beck-Rafaelsen躁狂量表(BRMS)评定疗效,以副反应量表(TESS)及实验室有关辅助检查评价安全性.结果:喹硫平组的45例(85%)和对照组的40例(85%)完成了6 wk的治疗观察,喹硫平组在治疗wk 1末的减分率比对照组显著,这种差异在1～6 wk一直存在,而且wk 6结束后的临床有效率(BRMS减分率≥50%)、痊愈率(BRMS＜11)也显著高于对照组.喹硫平合并碳酸锂或丙戊酸钠常见的不良反应有头晕、头痛、嗜睡、心悸、口干、直立性低血压、便秘.结论:喹硫平合并碳酸锂或丙戊酸钠治疗双相躁狂的疗效比单一使用心境稳定剂好.
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来氟米特联合泼尼松治疗难治性原发性肾病综合征的随机对照试验
目的:观察长程应用来氟米特联合泼尼松治疗难治性原发性肾病综合征的疗效.方法:60例激素治疗难治性肾病综合征病人随机分为2组,每组30例.试验组予来氟米特联合泼尼松治疗,对照组予麦考酚酸酯联合泼尼松治疗,疗程均为12 mo.观察治疗后2组疗效与不良反应,并于治疗后3,6,9和12 mo检查血清蛋白、尿蛋白定量、肾小球滤过率等指标.结果:2组治疗12 mo后,24 h尿蛋白均下降,其中试验组在治疗后3 mo尿蛋白定量与对照组有显著差异(P＜0.05),其余时间点2组尿蛋白无显著差异(P＞0.05);而血清蛋白与肾小球滤过率均有不同程度升高,各时间点2组无显著差异(P＞0.05).试验组有效率87%(16/30),对照组为93%(28/30),2组疗效差异无显著意义(P＞0.05).治疗3 mo时,试验组有效率高于对照组(P＜0.05).试验组不良反应发生率33%,对照组10%,差异显著(P＜0.05).结论:来氟米特联合泼尼松能够有效缓解难治性肾病综合征.
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茅莓水提取物对大鼠局灶性脑缺血-再灌注的保护作用
目的:研究茅莓水提取物对局灶性脑缺血-再灌注的保护作用.方法:采用大脑中动脉线栓法制备大鼠局灶性脑缺血/再灌注模型;以HE染色观察神经元形态病理改变,用氯化三苯四氮唑(TTC)染色法测定脑梗死范围,采用测试药盒测定超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活性、丙二醛(MDA)含量.结果:茅莓水提取物1,2 mL·kg-1可明显减轻神经元形态病理改变,改善大鼠异常神经症状,使脑缺血-再灌注大鼠缺血区脑组织的SOD,GSH-Px活力提高,MDA含量减少.结论:茅莓水提取物对脑梗死有保护作用,其作用机制可能与抗自由基有关.
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复方布洛芬软胶囊的人体药动学和生物等效性
目的:研究复方布洛芬软胶囊的人体药动学和生物等效性.方法:采用随机交叉试验设计,20名健康男性受试者分别单剂量口服布洛芬软胶囊(布洛芬400 mg,参比制剂)和对乙酰氨基酚片(对乙酰氨基酚500 mg,参比制剂)与复方布洛芬软胶囊(布洛芬400 mg和对乙酰氨基酚325 mg,受试制剂),LC-MS/MS法和HPLC-UV法测定血浆中布洛芬和对乙酰氨基酚的浓度.结果:参比制剂和受试制剂布洛芬的cmax分别为(42±s 9)和(41±10)mg·L-1;tmax分别为(0.6±0.2)和(0.5±0.3)h;t1/2分别为(2.0±0.3)和(2.1±0.3)h;AUC0～12分别为(126±24)和(131±25)mg·h·L-1.对乙酰氨基酚的cmax分别为(7.5±1.2)和(4.6±0.9)mg·L-1;tmax分别为(0.8±0.5)和(0.8±0.4)h;t1/2分别为(2.8±0.6)和(3.0±0.7)h;AUC0～12分别为(27±6)和(17±4)mg·h·L-1.受试制剂布洛芬的相对生物利用度为(105±12)%,经剂量校正后,受试制剂对乙酰氨基酚的相对生物利用度为(96±12)%.结论:受试制剂与参比制剂具有生物等效性.
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2型糖尿病多种脂肪细胞因子水平及罗格列酮干预治疗的影响
目的:观察罗格列酮治疗2型糖尿病对多种脂肪细胞因子水平的影响及其与胰岛素抵抗的关系.方法:糖尿病组2型糖尿病病人56例,男性33例,女性23例,年龄(61±s 7)a,随机分为2组.观察组30例,予罗格列酮4 mg·d-1;对照组26例,予二甲双胍和(或)磺酰脲类降糖药,疗程均为2 mo.并设正常组,健康者54例,男性30例,女性24例,年龄(61±8)a.测定治疗前后各组的血压、抵抗素、脂联素、瘦素、血糖、胰岛素抵抗水平.结果:糖尿病组血压、空腹血糖和胰岛素、胰岛素抵抗指数、抵抗素和瘦素水平均高于正常组,脂联素水平低于正常组.治疗后,观察组抵抗素和瘦素分别降低(1.73±0.22)μg·L-1和(1.4±0.4)mg·L-1,血糖、胰岛素抵抗明显改善,与治疗前及对照组相比,差异有非常显著意义(P＜0.01);脂联素升高(0.6±0.6)mg·L-1,与对照组[升高(0.4±0.3)mg·L-1]无显著差异(P＞0.05).抵抗素与空腹胰岛素、脂联素呈负相关(r=-0.386,r=-0.387),与体重指数、三酰甘油和腰臀比呈正相关(r=0.4,r=0.322,r=0.298).结论:罗格列酮可改善2型糖尿病病人抵抗素、瘦素、脂联素水平,这些脂肪细胞因子的改变可能与2型糖尿病病人胰岛素抵抗的改善有关.
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高效液相色谱-质谱法测定瑞舒伐他汀钙胶囊的药动学和生物等效性
目的:研究瑞舒伐他汀钙胶囊在健康人体内的药动学及其生物等效性.方法:20例健康受试者单剂量交叉口服10 mg瑞舒伐他汀供试制剂或参比制剂后,采用液相色谱-质谱法(LC-MS)测定人体血浆中不同时间点瑞舒伐他汀的浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价2制剂的生物等效性.结果:瑞舒伐他汀供试制剂和参比制剂主要药动学参数cmax分别为(12±4)和(11±4)μg·L-1,AUC0～72分别为(123±47)和(123±42)μg·h·L-1,tmax分别为(3.3±0.9)和(3.4±1.0)h,t1/2分别为(18±7)和(18±5)h.本方法在0.1～20.0 μg·L-1浓度范围内线性关系良好.低可定量浓度为0.1 μg·L-1,2制剂主要药动学参数经统计学检验无显著差异.结论:本方法简单、快速、准确,很好的评价了2种制剂的生物等效.
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多西环素与阿奇霉素随机双盲对照治疗呼吸系统感染
目的:评价国产多西环素治疗呼吸系统感染的有效性和安全性.方法:采用多中心随机对照双盲试验.选用132例呼吸系统感染病人,随机分为2组,每组均66例.试验组予国产多西环素200 mg静脉滴注,对照组予国产阿奇霉素500mg静脉滴注,均为每日1次,疗程5～12 d.结果:试验组完成65例,对照组完成64例.试验组痊愈率68%,有效率95%,细菌清除率90%;对照组分别为63%,94%,87%,差异均无显著意义(P＞0.05).不良反应发生率试验组、对照组分别为9%和8%(P＞0.05).共分离出致病菌98株,革兰阳性菌和革兰阴性菌对多西环素的敏感率分别为100%和98%.结论:国产多西环素对敏感菌引起的呼吸系统感染疗效确切,安全性好.
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新型脑、心血管活性药——法舒地尔
法舒地尔是目前唯一临床可用的Rho激酶抑制剂暨新型细胞内Ca2+拮抗剂,能强效扩血管、保护缺血脑组织,临床主要用于蛛网膜下腔出血手术后脑血管痉挛、脑缺血等的防治.鉴于Rho蛋白/Rho 激酶系统在细胞分子水平生命活动中的重要意义,近年来,对法舒地尔的研究不断深入,其脑、心血管系统保护作用尤其明了.该药更多的适应证已处于临床试验后期中,有望成为颇具前景的新型脑、心血管活性药物.
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阿折地平:一种新型二氢吡啶类钙拮抗药
阿折地平是日本Sankyo公司与Ube公司联合开发的一种新型二氢吡啶类钙拮抗药,选择性作用于L-型钙通道,在日本已被批准用于治疗高血压,其降压疗效与肾上腺素β受体阻断剂和血管紧张肽转换酶抑制药相当.本文对该药的药效学、药动学和临床应用等研究作一综述.
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长效醋酸亮丙瑞林缓释微球注射剂治疗性激素依赖性疾病合并不孕症
目的:了解国产长效醋酸亮丙瑞林缓释微球注射剂治疗性激素依赖性疾病合并不孕症的临床疗效.方法:30例子宫平滑肌瘤、子宫腺肌病、子宫内膜异位症(卵巢内膜样囊肿)合并不孕症病人,予国产长效醋酸亮丙瑞林缓释微球注射剂,3.75 mg,皮下注射,每28 d注射1次,疗程2～6 mo.比较治疗前后体征、激素的变化及后妊娠结局.结果:30例病人中6例获得成功妊娠(20%).用药后病人子宫体积、子宫平滑肌瘤(或腺肌病)和卵巢内膜样囊肿均缩小,黄体生成素(LH)和雌二醇(E2)等亦下降,与治疗前比较差异非常显著(P＜0.01).其主要不良反应为雌激素水平低下引起的一系列表现,如潮热、盗汗、阴道分泌物减少、性交疼痛等.结论:国产长效醋酸亮丙瑞林缓释微球注射剂对性激素依赖性疾病合并不孕症有良好的疗效.
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多中心临床试验中的中央随机系统研究
目的:加强多中心临床试验管理,提高试验效率,缩短试验周期,减少药物浪费,保障试验质量.方法:利用计算机电话集成(computer telephone integration,CTI)技术,将计算机、电信和网络技术进行集成,成功研发出多中心临床试验中央随机系统并应用于临床试验.结果:多中心临床试验中央随机系统实现了受试者筛选、随机化、药物发放和药物供应链管理等功能.结论:多中心临床试验中央随机系统对跨地域多中心临床试验管理非常有意义.
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标准化屋尘螨变应原制剂治疗儿童变应性哮喘68例
目的:观察标准化屋尘螨变应原制剂治疗儿童变应性哮喘前后的临床疗效、肺功能与不良反应.方法:68例轻-中度儿童哮喘给予标准化屋尘螨变应原制剂治疗共25 wk.治疗前后监测肺功能,每日晨、晚间PEF,日间、夜间症状和药物评分.记录每次注射后的不良反应.结果:治疗前后FEV1,PEF占预计值的百分比分别为(96±s 24,113±16),(92±23,116±16).0～12 wk和13～25 wk的平均日间、夜间症状和药物评分分别为(0.13±0.10,0.06±0.06),(0.06±0.07,0.02±0.04),(0.507±0.023,0.48±0.05)分.差异均有显著意义(P＜0.05).每日晨、晚间PEF变异率从wk 13起即有变小趋势,但较0～12 wk时无显著差异(P＞0.05).未发生严重不良事件.结论:标准化屋尘螨变应原制剂治疗儿童变应性哮喘25 wk能显著减轻病人的症状、减少用药量和改善肺通气功能,可安全用于治疗儿童变应性哮喘.
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帕尼培南-倍他米隆在血液科病人合并感染中的应用
目的:观察帕尼培南-倍他米隆在血液科病人合并感染中的治疗效果及安全性.方法:合并感染的血液科病人12例,男性7例,女性5例,年龄(53±s10)a.予帕尼培南-倍他米隆1.0～2.0 g·d-1,静脉滴注,疗程3～10 d.观察临床疗效,随访病原学检查计算清除率,同时在用药前后随访肝、肾功能等评价安全性.结果:致病菌主要包括凝固酶阴性葡萄球菌、肠杆菌、肠球菌以及肺炎克雷伯菌等.治疗有效率为75%,细菌清除率为86%.治疗中未见明显不良反应.结论:帕尼培南-倍他米隆治疗血液科病人合并感染有效且安全.
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拉米夫定治疗中HBeAg阳性慢性乙型肝炎病人发生前C区变异
目的:分析在服用拉米夫定过程中,HBeAg阳性的慢性乙型肝炎病人出现前C区变异的临床特点.方法:回顾性分析在服用拉米夫定过程中发生前C区变异的13例慢性乙型肝炎病人,口服拉米夫定100 mg·d-1,44～160 wk先后出现ALT复常后反跳,HBV DNA再次升高.结果:前C区变异可导致病人肝功能明显损害,ALT平均(544±s 324)U·L-1,180～1 249 U·L-1.HBV DNA随即复升(108～1010)拷贝·L-1,其中9例为109拷贝·L-1,2例为1010拷贝·L-1.结论:在拉米夫定治疗中,HBV DNA正常后再次上升,肝功能复常后又明显异常且HBeAg阴性者,首先要考虑前C区变异的可能,应引起高度重视.
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对贵刊《口服伊曲康唑与外用酮康唑洗剂联合治疗……》一文的验证
笔者阅读了贵刊2005年第8期刊登的<口服伊曲康唑与外用酮康唑洗剂联合治疗糠秕孢子菌性毛囊炎>一文后,深受启发,并采用此法于2005年9月～2006年9月对门诊糠秕孢子菌性毛囊炎病人进行临床验证,报道如下.
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老年抑郁症和焦虑障碍共病的研究概况
老年人口中抑郁症和焦虑障碍共病很常见,共病病人的临床症状更重,预后更差.作者复习近期的老年抑郁症和焦虑障碍共病的相关研究,总结此领域近年来的研究概况.
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氯普鲁卡因麻醉进展
介绍了国内外氯普鲁卡因麻醉的发展与现状.尽管在临床使用的某些方面还存在一些争议,但越来越多的证据显示,纯的氯普鲁卡因是一起效快、效果确切、没有快速耐药、不良反应小的中短效局麻药,可以安全广泛地应用于临床麻醉.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
