中国新药与临床杂志
Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies 중국신약여림상잡지
- 主管单位： 中国科学技术协会
- 主办单位： 中国药学会 上海市食品药品监督管理局科技情报研究所
- 影响因子： 0.96
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1007-7669
- 国内刊号： 31-1746/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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替加色罗胶囊与片剂的人体生物等效性
目的 研究替加色罗胶囊与片剂在人体内的生物等效性.方法 24名健康男性受试者随机交叉给药,分别单次口服受试制剂替加色罗胶囊和参比制剂替加色罗片剂12 mg,采用液相色谱-串联质谱法测定替加色罗的血药浓度,用DAS1.0软件计算药动学参数和生物等效性评价.结果 胶囊与片剂的主要药动学参数:AUC0-t分别为(28±s 8)和(28±11)μg·h·L-1,AUC0-t分别为(31±9)和(30±12)μg·h·L-1,ρmax分别为(9.0±2.7)和(9±3)μg·L-1,tmax分别为(1.2±0.4)和(1.1±0.3)h,t1/2分别为(8.5±2.8)和(7±4)h.经置信区间法及双单侧t检验表明,主要药动学参数间差别均无显著意义(P>0.05);受试制剂的相对生物利用度为(112±43)%.结论 2种替加色罗制剂具有生物等效性.
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蛞蝓胶囊对实验性肺气肿合并肺动脉高压的治疗作用
目的 探讨蛞蝓胶囊对实验性肺气肿合并肺动脉高压动物的治疗作用.方法 用弹性蛋白酶结合烟熏复制金黄地鼠肺气肿并肺动脉高压模型,将造模成功的金黄地鼠随机分为模型对照组,氨茶碱组,蛞蝓低、中、高剂量组,每组15只,分别给予等容量生理盐水,氨茶碱120 mg·kg-1·d-1,蛞蝓胶囊23、70、210 mg·kg-1·d-1灌胃给药,另取正常金黄地鼠15只作为正常对照组予等容量生理盐水灌胃.给药30 d后,测定右心室收缩压(RVSP)、右心室肥厚指数(RVHI)、肺泡灌洗液中巨噬细胞数,并观察肺脏组织病理学特征.结果 与正常对照组比较,模型对照组RVSP、RVHI和灌洗液中巨噬细胞数均增高,差异显著(P<0.05).治疗30 d后,与模型对照组比较,蛞蝓高、中剂量组肺气肿病变明显减轻,肺内细小动脉病变明显改善;蛞蝓高、中剂量组RVSP、RVHI和灌洗液中巨噬细胞数水平均低于模型对照组,有显著差异(P<0.05).结论 蛞蝓胶囊高、中剂量对实验性肺气肿合并肺动脉高压具有较好治疗作用,抑制肺泡巨噬细胞渗出可能为其作用机制之一.
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紫苏水提物对白细胞介素6与其受体结合的拮抗作用
目的 探讨紫苏水提物(PLE)对白细胞介素6(IL-6)与其受体(IL-6R)结合的拮抗作用.方法 建立IL-6/IL-6R结合的ELISA模型,观察PLE(0.062 5～2 mg·L-1)对两者结合的影响.PLE(0.3和3 mg·L-1)预处理肝癌HepG2细胞,Western blotting方法检测PLE对rhlL-6诱导Stat3磷酸化的影响.建立急性酒精性肝损伤小鼠模型,免疫组化方法观察PLE(3 g·kg-1)对小鼠肝组织的形态学影响;同时检测IL-6 mRNA在肝组织的表达及Stat3磷酸化的水平.结果 ELISA检测显示,PLE(0.062 5～2 mg·L-1)可显著抑制IL-6/IL-6R结合.PLE(0.3和3 mg·L-1)可下调IL-6诱导的HepG2细胞中Stat3的磷酸化水平.与对照组相比,PLE(3 g·kg-1)组小鼠肝细胞变性、坏死,炎性细胞浸润均有明显改善,且肝组织IL-6 mRNA表达及Stat3的磷酸化水平亦显著下降.结论 PLE可能阻断IL-6/IL-6R结合,抑制IL-6生物活性.
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复乳法制备左布比卡因多囊泡脂质体及其体外特性表征
目的 复乳法制备左布比卡因多囊泡脂质体,并对其体外特性进行表征.方法 采用复乳法制备左布比卡因多囊泡脂质体,以包封率和粒径为评价指标,对处方及工艺进行单因素考察,并对其在pH7.4的磷酸盐缓冲液(PBS)和人血浆中的体外释放进行表征.结果 确定处方工艺为氢化磷脂20 g·L-1,胆固醇30 g·L-1,二棕榈酰磷脂酰甘油10 g·L-1,三油酸甘油酯8 g·L-1,外水相葡萄糖浓度为5%,有机溶剂为氯仿-乙醚(1:1,V/V),乳化时间为6 min,氮气流速6 L·min-1制备脂质体,左布比卡因多囊泡脂质体呈典型的非同心囊泡结构,平均粒径22.38μm,在PBS中释放较慢,人血浆中释放较快,72 h的累积释放量均可达到80%以上.结论 左布比卡因多囊泡脂质体具有较为明显的体外缓释效果.
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布洛伪麻那敏片和干混悬剂在健康人体内的生物等效性
目的 研究布洛伪麻那敏片和干混悬剂在健康人体内的生物等效性.方法 20名健康男性志愿者随机交叉口服单剂量布洛伪麻那敏片(受试制剂)和布洛伪麻那敏干混悬剂(参比制剂).用高效液相色谱-紫外法测定血浆中布洛芬浓度,高效液相色谱-串联质谱法同时测定血浆中伪麻黄碱和氯苯那敏浓度.采用DAS2.0软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价.结果 参比制剂和受试制剂中布洛芬的ρmax分别为(13.6±s 2.4)和(14±5)mg·L-1,tmax分别为(1.64±0.6)和(2.0±0.8)h,AUC0-t分别为(52±11)和(52±13)mg·h·L-1,t1/2分别为(2.3±0.5)和(2.3±0.5)h;伪麻黄碱的pmax分别为(150±40)和(150±50)μg·L-1,tmax分别为(1.0±0.5)和(1.7±1.7)h,AUC0-t分别为(1 200±500)和(1 200 ±600)μg·h·L-1,t1/2分别为(7.5±1.9)和(7.7±2.1)h;氯苯那敏的ρmax分别为(2.5±0.8)和(2.5±0.4)μg·L-1,tmax分别为(3.0±1.6)和(2.8±1.6)h;AUC0-t分别为(40±19)和(34±15)μg·h·L-1,t1/2分别为(20±8)和(22±8)h.受试制剂中布洛芬、伪麻黄碱和氯苯那敏的相对生物利用度分别为(100 ±14)%、(100±25)%和(87±18)%.结论 2种制剂具有生物等效性.
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布洛伪麻那敏干混悬剂治疗成人感冒随机双盲对照多中心研究
目的 评价布洛伪麻那敏干混悬剂治疗头痛、发热并伴有鼻塞、流涕、打喷嚏等症状的成人感冒的有效性和安全性.方法 采用多中心、随机、双盲、双模拟阳性药物平行对照试验设计,分别给予对照组和试验组病人口服氨酚伪麻那敏片Ⅱ或布洛伪麻那敏干混悬剂,每日4次,疗程均为3～5 d.治疗结束后分别对病人的症状、体征以及实验室指标进行评估和组间比较.结果 纳入全分析集(FAS)222例,其中对照组109例,试验组113例.完成符合方案集(PPS)219例,对照组107例,试验组112例.按FAS或PPS分析,对照组总有效率及总显效率均为99.1%,试验组总有效率及总显效率均为100.0%,2组疗效差异无显著意义(P>0.05).治疗后,2组受试者的第1组症状(发热、头痛)及第2组症状(鼻塞、流涕、打喷嚏)的积分均显著改善(P<0.05),改善程度组间无显著差异(P>0.05).药物不良反应多表现为嗜睡、困倦、口干和头晕,对照组和试验组不良反应发生率分别为15.4%和8.8%,组间比较无显著差异(P>0.05),且发生程度均为轻度.结论 布洛伪麻那敏干混悬剂治疗成人感冒安全、有效.
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茶多酚对乳腺增生模型大鼠的治疗作用
目的 研究茶多酚对雌、孕激素诱致大鼠乳腺增生的治疗作用.方法 50只SD未孕雌性大鼠随机分为5组,每组10只.正常对照组肌内注射(肌注)生理盐水1 mL·kg-1·d-1,其他各组动物肌注苯甲酸雌二醇0.5 mg·kg-1·d-1,连续25 d,后改为黄体酮4 mg·kg-1·d-1,连续5 d诱致乳腺增生模型.于d 31开始,正常对照组和模型组灌胃给予蒸馏水,乳结平组给予芦笋菠萝蛋白酶3.3 g·kg-1·d-1,茶多酚高剂量组给予茶多酚300 mg·kg-1·d-1,茶多酚低剂量组给予茶多酚150 mg·kg-1·d-1,均连续给药30 d.观察各组大鼠乳腺高度和直径、子宫指数、激素水平及相关受体表达.结果 与正常对照组比较,模型组大鼠乳腺高度和直径增大,子宫指数、雌二醇和催乳素水平升高,孕酮水平降低(P<0.01),乳腺组织雌激素受体(ER)和孕激素受体(PR)表达增强(P<0.01).与模型组比较,茶多酚高、低剂量组大鼠乳腺高度和直径均减小,子宫指数、雌二醇和催乳素水平均降低,孕酮水平升高(P<0.05),乳腺组织ER和PR表达降低(P<0.01).结论 茶多酚对雌、孕激素诱致大鼠乳腺增生具有抑制作用,其作用机制可能与其调节体内激素水平、降低乳腺组织ER和PR的表达有关.
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氯胺酮的抗惊厥作用及对兔定量脑电图β、θ频段的影响
目的 用定量脑电图学方法探讨氯胺酮对士的宁惊厥的治疗作用.方法 清醒家兔40只随机分成4组,氯胺酮1.25、2.5和5.0 mg·kg-1组和对照组,每组10只.耳缘静脉注射士的宁0.25 mg·kg-1制作惊厥模型,分别静脉注射氯胺酮或相应剂量的生理盐水,观察氯胺酮对家兔的死亡率和强直持续期的影响.连续监测脑电图,分析定量脑电图β、θ频段功率谱的变化.结果 与对照组相比,氟胺酮1.25、2.5和5.0 mg·kg-1组家兔惊厥强直持续期明显缩短(r=0.869 6,P<0.05),死亡率降低.在给药后1～5 min,对照组的脑电图β频段明显增多(占80%以上),θ频段波形减少.与对照组相比,氯胺酮各剂量组在给药后1～5 min所有观察脑区的β频段功率百分比均降低到50%以下,而大部分脑区θ频段功率百分比在给药后2～5 min均提高1倍以上.结论 氯胺酮能增加慢波频率,抑制痫性波发放,从而控制士的宁诱发的惊厥发作.
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华蟾素注射液应用于介入治疗肝癌的Meta分析
目的 根据现有临床资料评估华蟾素注射液应用于介入治疗肝癌的临床疗效.方法 利用Meta分析的方法综合国内2000-2008年华蟾素注射液介入治疗肝癌的临床研究文献10篇,评估治疗缓解率、有效率、1年生存率和2年生存率.结果 肝癌病人的缓解率基本没有偏倚,有效率、1年生存率和2年生存率的比值比(OR)呈偏态分布;缓解率、有效率、1年生存率及2年生存率经异质性检验P值均大于0.05,可合并研究,采用固定效应模型.其合并OR分别为1.87、2.80、2.55和2.61,95%可信区间分别为1.39～2.52、1.96～3.99、1.90～3.42和1.96～3.48.治疗组的缓解率、有效率、1年生存率和2年生存率均高于对照组,有显著差异.结论 华蟾素注射液应用于介入治疗肝癌是有效的.
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产超广谱β-内酰胺酶大肠埃希菌耐药性与抗菌药物用量相关性
目的 了解产超广谱β-内酰胺酶大肠埃希菌敏感的4种抗菌药物耐药性与其用药频度(DDDs)相关性,为临床合理使用抗菌药物和控制耐药菌的过快增长提供依据.方法 统计我院4种抗菌药物的DDDs/1 000和产超广谱β-内酰胺酶大肠埃希菌耐药率,采用Sperman's相关法对2种变量进行相关性分析.结果 阿米卡星(AMK)2007年比2001年DDDs/1 000减少了58%,其耐药率下降了50.0%;哌拉西林一他唑巴坦(TZP)、头孢哌酮一舒巴坦(CSP,包括1:1和2:1两种不同比例制剂)、亚胺培南-西司他丁(IPM)DDDs/1 000分别增加了5.74倍、2.05倍、3.41倍,前两者耐药率分别下降了26.4%、62.5%,后者升高了7.7%.相关性研究结果显示:AMK DDDs/1 000与AMK及CSP耐药率呈正相关(r=0.821,P<0.05;r=0.857,P<0.05);AMK耐药率与CSP(1:1和2:1合计)及CSP(2:1)DDDs/1 000均呈负相关(r=-0.857,P<0.05;r=-0.852,P<0.05),与CSP耐药率呈正相关(r=0.964,P<0.01);TZP耐药率与DDDs/1 000呈负相关(r=-0.893,P<0.01);CSP耐药率与CSP(1:1和2:1合计)及CSP(2:1)DDDs/1 000也呈负相关(r=-0.929,P<0.01;r=-0.927,P<0.01);IPM DDDs/1 000与耐药率无相关性.结论 临床应注意减少AMK DDDs/1 000,尽量避免单独使用,必要时联合使用;TZP和CSP耐药率较低可用于产超广谱β-内酰胺酶大肠埃希菌轻、中度感染的经验治疗,IPM仍是产超广谱β-内酰胺酶大肠埃希菌严重感染的首选药物.
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帕洛诺司琼:第2代5-羟色胺3受体拮抗药
帕洛诺司琼是高选择性的第2代5-羟色胺3(5-HT3)受体拮抗药,具有高亲和力和长血浆消除半衰期(约40 h).临床试验证明,与传统5-HT3受体拮抗药相比,单剂量的帕洛诺司琼对急性化学治疗(化疗)性恶心呕吐的预防效果更优,其长效性对延迟性化疗性恶心呕吐也有良好的预防效果.研究发现,帕洛诺司琼对手术后恶心呕吐的预防作用也很显著.本文综述了帕洛诺司琼的药效学、药动学、适应证、临床试验、药物经济学等方面的研究进展.
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安贝生坦:新型治疗肺动脉高压的选择性内皮素A受体拮抗药
安贝生坦是一种新型的一日1次口服给药治疗肺动脉高压的药物,为高选择性内皮素A受体拮抗药.该药对肺动脉高压疗效明显且耐受性好,能有效改善运动量和肺血流动力学,而很少引起肝转氨酶和胆红素的异常.
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卒中时高血压及其治疗策略
卒中时常伴随血压增高.如处理不当可增加死亡率和加重脑组织损伤.缺血性脑卒中时24 h降压幅度应控制在10%～15%之间,缺血性脑卒中溶栓治疗前应将收缩压降低到180 mmHg以下、舒张压降低到110 mmHg以下,出血性脑卒中时应使收缩压和舒张压降低到180 mmHg和130 mmHg以下.
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不同品牌高效液相色谱仪-二极管阵列检测器灵敏度比较
目的 对4种品牌不同型号的高效液相色谱仪-二极管阵列检测器(HPLC-DAD)的灵敏度进行评价.方法 配制不同浓度的维生素A醋酸酯、脱水穿心莲内酯和青蒿素溶液,分别采用Hitachi、Waters、Agilent和Shimadzu公司4种不同型号的HPLC-DAD,比较210、250和328 nnl波长处信噪比为3时的检测量.结果 以上4种HPLC-DAD检测,得到维生素A醋酸酯的检测限分别为(390±s 6)×10-3、(480±10)×10-3、(660±10)×10-3和(770±12)×10-3ng,脱水穿心莲内酯的检测限分别是(170.0±2.5)×10-3、(260±4)×10-3、(250±4)×10-3和(450±4)×10-3ng,青蒿素的检测限分别是(530±7)×10-3、(1 400±14)×10-3、(1 830±24)×10-3和(2 320±6)×10-3ng.L-2455 DAD检测的3种样品的检测限均显著低于其他仪器的检测结果(P<0.01).结论 L-2455 DAD的灵敏度较其他3种型号检测器的灵敏度高.
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尤瑞克林治疗急性脑梗死44例及PET-CT观察
目的 观察尤瑞克林治疗急性脑梗死前后病人脑组织葡萄糖代谢、美国国立卫生院卒中量表(NIHSS)及改良残障水平评定量表(mRS)评分变化.方法 44例脑梗死病人给予尤瑞克林0.15 PNA单位,iv,gtt,qd,治疗7～14 d,治疗前后对NIHSS和mRS评分进行比较.其中17例病人治疗前后进行脑PET-CT检查,观察病人脑葡萄糖代谢变化情况.结果 NIHSS和mRS评分在治疗后均显著降低(均P=0.000).17例病人经PET-CT检查,治疗前后对比,7例病灶缩小,病灶葡萄糖代谢率增高;3例病灶缩小,病灶葡萄糖代谢率无明显变化;2例病灶缩小,病灶葡萄糖代谢率稍降低;3例病灶大小无变化,病灶葡萄糖代谢率下降;2例病灶扩大或有新生病灶,病灶葡萄糖代谢率下降.结论 尤瑞克林能够使急性脑梗死病人临床神经功能缺损明显好转,并能提高病人脑部葡萄糖代谢,改善预后.
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替米沙坦联合百令胶囊对合并高血压糖尿病肾病脉压及蛋白尿的作用
目的 观察替米沙坦单用或合用百令胶囊对合并高血压的糖尿病肾病病人脉压及蛋白尿的作用.方法 50例合并高血压的糖尿病肾病病人,随机分为2组,每组25例.在用胰岛素严格控制血糖的同时,单药组口服替米沙坦80 mg·d-1,联合组口服替米沙坦80 mg·d-1及百令胶囊5粒,每日3次;血压未达标者合用钙通道阻滞药,共治疗6 mo.观察2组治疗前后脉压及24 h尿蛋白定量的变化.结果 治疗后,单药组和联合组的脉压分别下降了(12±s 5)和(23±7)mmHg,24 h尿蛋白定量分别下降了(1.2±0.5)和(2.2±0.6)g·24 h-1.联合组下降幅度显著大于单药组(P<0.05).结论 替米沙坦联合百令胶囊较单用替米沙坦能更显著改善合并高血压糖尿病肾病病人的脉压及蛋白尿.
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对贵刊《复方甘草酸苷片联合利巴韦林治疗小儿……》一文的验证
笔者阅读了贵刊2007年第26卷第3期刊登的<复方甘草酸苷片联合利巴韦林治疗小儿丘疹性肢端皮炎样皮疹>[1]一文后深受启发,并采用此法,于2007年5月至2009年5月对80例门诊丘疹性肢端皮炎样皮疹病儿进行了临床验证.结果报道如下.
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慢性肾脏疾病和调脂治疗
慢性肾脏疾病和血脂异常常同时出现,两者均可增加心血管事件的发生率.调脂治疗对降低慢性肾脏疾病病人心血管事件发生率有利,慢性肾脏疾病病人调脂治疗的安全性值得重视.本文对不同阶段的慢性肾脏疾病病人在各种血脂异常时的调脂治疗策略作一综述.他汀类药物中以阿托伐他汀和氟伐他汀较为安全.
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临床试验常用缺失数据处理方法的局限性分析
在新药临床注册试验中,脱落病例不仅影响临床试验统计分析的把握度,更有可能给统计分析带来不可忽视的偏倚,甚至会影响分析结论的稳健性.本文将阐述病例脱落机制,并以实例讨论目前临床试验常用的缺失数据处理方法可能带来的分析偏倚,提出严格控制脱落率、慎选缺失值的处理方法,以及进行敏感性分析的重要性.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
