中国新药与临床杂志
Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies 중국신약여림상잡지
- 主管单位： 中国科学技术协会
- 主办单位： 中国药学会 上海市食品药品监督管理局科技情报研究所
- 影响因子： 0.96
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1007-7669
- 国内刊号： 31-1746/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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右美托咪定对鼻内窥镜手术患者血流动力学和躁动的影响
目的 评价右美托咪定对鼻内窥镜下鼻腔手术患者血流动力学和躁动的影响.方法 择期鼻内窥镜下行鼻腔手术患者60例,ASA Ⅰ或Ⅱ级,随机分为两组,每组30例.麻醉诱导前,右美托咪定组在10 min内静脉泵注右美托咪定1.0 μg· kg-1(用氯化钠注射液稀释至50 mL),麻醉诱导后以0.5 ～ 0.8 μg·kg-1· h-1持续泵入至手术结束前30 min.对照组以同样方式泵注氯化钠注射液.两组其他麻醉方法相同.记录入室时(T0)、插管前(T1)、停用右美托咪定(T2)、拔管即刻(T3)、拔管后10 min(T4)和1 h(T5)的心率(HR)和平均动脉压(MAP).记录T3时镇静-躁动(SAS)评分及T3、T5时Ramsay镇静评分,观察合并用药和不良反应发生情况.结果 两组T0、T2和T4时HR和MAP无显著差异(P＞0.05),右美托咪定组T1、T3和T5时HR和MAP低于对照组(P＜0.05).T3时右美托咪定组SAS评分低于对照组,而Ramsay评分高于对照组,差异均有显著意义(P＜0.05);T5时右美托咪定组Ramsay评分低于对照组(P＜0.05).术中右美托咪定组丙泊酚和瑞芬太尼用量少于对照组,但应用阿托品16例(53％),多于对照组(5例,17％,P＜0.05).T3时右美托咪定组发生呛咳l例(3％),对照组发生13例(43％),差异显著(P＜0.05).结论 右美托咪定可明显减少鼻内窥镜下鼻腔手术患者麻醉恢复期及术后躁动的发生,维持患者血流动力学稳定.
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液相色谱-串联质谱法同时测定人血浆中氯沙坦及其活性代谢物氯沙坦酸的浓度
目的 建立测定人血浆中氯沙坦及其活性代谢物氯沙坦酸的液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法,并将其应用于健康受试者体内的药动学研究.方法 血浆样品经乙醚提取后,采用ThermoC18柱(100 mm×2.1 mm,5μm)进行分离,流动相为甲醇∶5 mmol·L-1醋酸铵水溶液∶甲酸=90∶10∶0.005(V/V/V),流速为0.2 mL· min-1;选用电喷雾(ESI)离子源,在正离子电离模式下,采用选择反应监测(SRM)的质谱扫描方式,用于定量分析的离子反应分别为m/z 423→m/z 207(氯沙坦)、m/z 437→m/z235(氯沙坦酸)和m/z 285→m/z 193(地西泮,内标).22名男性健康受试者口服50 mg氯沙坦钾片后,测定人血浆中氯沙坦和氯沙坦酸的浓度,并计算主要药动学参数.结果 人血浆中氯沙坦和氯沙坦酸分别在1.0～500 μg·L-1,5.0 ～2 000 μg· L-1范围内线性关系良好,定量下限分别达到1.0 μg· L-1和5.0 μg· L-1;日内、日间精密度均小于15％.人血浆中氯沙坦及其活性代谢物氯沙坦酸在22名健康男性受试者体内的主要药动学参数如下:t1/2分别为(2.30±0.63)和(3.30±0.83)h,ρmax分别为(188.7±108.3)和(274.6±107.4) μg·L-1,tmax分别为(1.03±0.77)和(3.14±0.94)h,AUC0-t分别为(305.4±116.5)和(1 451.3±661.0) μg·h·L-1,AUC0-∞分别为(312.1±118.8)和(1 611.6±670.9) μg·h·L-1.结论 本实验建立的LC-MS/MS法准确、灵敏、快速,适用于同时测定人血浆中氯沙坦及其活性代谢物氯沙坦酸的浓度,并成功应用于人体内的药动学研究.
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Jackknife分析法在环孢素AUC0-12预测模型中的应用
目的 用jackknife分析法对环孢素AUC0-12预测模型进行验证和评价,为临床提供简便实用的AUC0-12预测模型.方法 用酶多种免疫测定技术(EMIT)测定16例肝、肾移植患者服用环孢素后的经时血药浓度,建立AUC0-12与各血药质量浓度效应变量间的回归模型.用jackknife分析法验证和评价这些模型预测AUC0-12的准确性和精密性.结果 ρ0、ρ2、ρ6、ρ9与AUC0-12相关性极为显著(P＜0.01),ρ0+ρ2与AUC0-12相关性高于任一单点.各验证模型的预测值与实测值没有差异(P＞0.05).由验证参数判别各模型预测的准确性和精密性顺序为:三点模型、二点模型和单点模型.结论 从实际操作和成本的角度考虑,二点模型更为实用,尤其是ρ0+ρ2简化模型.
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长春新碱固体脂质纳米粒药动学和体外抗肿瘤研究
目的 制备长春新碱固体脂质纳米粒(VCR-SLN),建立反相高效液相色谱法测定长春新碱血药浓度,研究大鼠体内VCR-SLN药动学过程;并观察VCR-SLN体外抗肿瘤作用.方法 采用复乳溶剂挥发法制备VCR-SLN.取12只健康SD大鼠,雌雄各半,分为两组,分别尾静脉给予VCR-SLN和长春新碱水溶剂(VCR-Sol),剂量为1.2 mg·kg-1,采用高效液相色谱法测长春新碱血药浓度,并用3P97药动学软件进行数据处理.MTT法考察VCR-SLN抗体外培养人乳腺癌MDA-MB-231细胞增殖作用.结果 VCR-SLN和VCR-Sol的体内药动学过程均符合二室模型,t1/2α分别为(11.57±1.15)、(4.99±0.95) min;t1/2β分别为(1 377.57±72.39)和(170.04±14.28) min,AUCo-∞分别为(492.90±52.37)和(74.68±9.46) μg·min·mE-1,CL分别为(0.68±0.04)和(4.86±0.86)mL·min-1.体外抗肿瘤作用结果表明,VCR-SLN及VCR-Sol对人乳腺癌MDA-MB-231细胞的IC50分别为(0.012±0.001)和(0.126±0.007) μg·mE-1.结论 与VCR-Sol相比,VCR-SLN经注射给药后,体内消除相对缓慢,滞留时间延长,呈现缓释效果.VCR-Sol与VC R-SLN对人乳腺癌MDA-MB-231细胞增殖均有明显的抑制作用,并且VCR-SLN的抑制作用强于VCR-Sol.
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同位素稀释液相色谱-串联质谱法同时测定人血浆中青蒿琥酯及其代谢产物双氢青蒿素的含量
目的 建立液相色谱-串联质谱法测定人血浆中青蒿琥酯及其代谢产物双氢青蒿素的浓度.方法 以稳定同位素化合物氘4-青蒿琥酯和碳13,氘4-双氢青蒿素为内标,血浆样品经甲醇蛋白沉淀后进样分析.色谱柱为反相C18一体柱(4.0 mrm×3.0 mm,5μm),柱温为室温,流动相为0.1％甲酸水溶液-乙腈溶液,以1.5 mL·min-1的流速等度洗脱,进样量15 μL.电喷雾离子源,正离子多反应监测(MRM)扫描分析,青蒿琥酯和双氢青蒿素离子通道分别选择为m/z 402.2→267.2和m/z 302.2→267.2,内标氘4-青蒿琥酯和碳13,氘4-双氢青蒿素离子通道分别选择为m/z 406.2→267.2和m/z 307.2→272.2.结果 青蒿琥酯和双氢青蒿素分别在l～1 000 μg·L-1和3～3 000 μg· L-1范围内线性关系良好,定量下限分别为1 μg·L-1和3 μg·L-1.日内、日间精密度RSD均小于9％,平均提取回收率在85.5％～96.0％范围内.结论 本方法灵敏度高、专一性好、操作简单,可用于人血浆中青蒿琥酯和双氢青蒿素含量的检测.
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头孢孟多酯钠治疗下呼吸道感染60例的疗效与安全性
目的 观察头孢孟多酯钠治疗下呼吸道感染的疗效和安全性.方法 下呼吸道感染患者120例随机分为治疗组和对照组,每组60例.治疗组予注射用头孢孟多酯钠1 g,静脉滴注,每日2次;对照组予注射用头孢呋辛钠2.25 g,静脉滴注,每日两次;疗程均为7～14d.观察两组临床疗效、细菌清除率和不良反应.结果 治疗组和对照组临床疗效总有效率分别为88％和85％,细菌清除率分别为87％和82％,不良反应发生率分别为8％和7％,组间比较均无显著差异(P＞0.05).结论 头孢孟多酯钠对敏感菌引起的下呼吸道感染疗效确切,安全性好.
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棕榈酸帕利哌酮注射液治疗急性精神分裂症的疗效及安全性
目的 探讨棕榈酸帕利哌酮注射液治疗急性精神分裂症的疗效及安全性.方法 将70例急性精神分裂症患者随机分为研究组(35例,棕榈酸帕利哌酮注射液75～150 mg,im)和对照组(35例,利培酮片4～6mg·d-1,po),于基线和治疗后第1、2、4、8周末分别评定阳性与阴性症状量表(PANSS),于基线和治疗后第8周末评定副反应量表(TESS).结果 有67例患者完成8周的临床治疗,研究组33例,对照组34例.两组在治疗1周末的PANSS总分、阳性症状评分和一般精神病理评分均较基线明显降低(均P＜ 0.01),且研究组的PANSS总分比对照组降低更明显(P＜0.05);研究组PANSS阴性症状评分在治疗2周末低于基线(P＜0.05),而对照组在治疗4周末降低(P＜ 0.05);两组治疗2周后各访视点的PANSS总分和各分量表评分组间均无显著差异(P＞0.05).研究组临床治愈率30％,有效率79％;对照组临床治愈率26％,有效率82％,组间比较无显著差异(P＞0.05).研究组的不良反应发生率与对照组相当(P＞0.05),均未见严重不良反应.结论 棕榈酸帕利哌酮注射液可有效改善急性精神分裂症患者的症状,安全性好.
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山栀苷甲酯在大鼠体内的药动学
目的 研究独一味药材中专属性成分山栀苷甲酯在动物体内的药动学过程,为深入研究独一味的有效成分提供依据.方法 本研究采取大鼠静脉注射与灌胃两种给药途径,各三个剂量(静脉注射山栀苷甲酯0.75、1.5、3.0 mg· kg-1;灌胃给予山栀苷甲酯10、20、30 mg·kg-1),并在不同时间点采血测定血药浓度,通过DAS2.0药理学软件计算相应药动学参数.结果 静脉注射0.75、1.5、3.0 mg· kg-1的主要药动学参数分别为ρmax∶(3.472±0.216)、(5.733±1.104)、(12.194±2.84) mg·L-1; t1/2z∶(1.237±0.712)、(0.932±0.375)、(1.397±0.593) h; AUC0-∞∶ (3.655±1.056)、(3.916±1.079)、(9.462±0.622) mg·h·L-1.灌胃给药10、20、30 mg ·kg-1的主要药动学参数分别为ρmax∶(0.319±0.094)、(1.157±0.56)、(2.448±1.178) mg·L-1; t1/2z∶(1.312±0.952)、(1.184±0.437)、(4.597±2.569) h; AUComax∶(3.655±1.056)、(3.916±1.079)、(9.462±0.622) mg·h·L-1; tmax∶ (2.701±0.908)、(4.000±1.541)、(4.203±0.447)h.结论 静脉和灌胃给药后,山栀苷甲酯在大鼠体内均呈现线性动力学过程;静脉注射三个剂量组均为三室模型;灌胃三个剂量组均为二室模型.
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小剂量利培酮治疗海洛因依赖者心理渴求的临床疗效
目的 探讨小剂量利培酮对海洛因依赖者心理渴求的临床疗效及安全性.方法 将60例海洛因依赖者随机分为两组:试验组32例,对照组28例.两组均接受东莨菪碱联合氯丙嗪静脉复合麻醉脱毒治疗5d、康复5d的住院治疗,试验组同时口服利培酮片2 mg·d-1连续10 d,出院后维持治疗1个月.采用海洛因渴求量表对两组患者入院时、出院时及出院1个月后进行评分,并进行不良反应观察.结果 共55例完成全部研究,对照组26例,试验组29例.与入院时相比,两组出院时及出院1个月后的海洛因渴求量表总分及各因子分均下降(P＜0.01).出院时试验组的海洛因渴求量表总分及各因子分均低于对照组(P＜0.05);出院1个月后对照组的海洛因渴求量表总分及各因子分高于出院时(P＜0.01),试验组低于出院时(P＜0.05),组间有非常显著差异(P＜ 0.01).研究中未观察到明显不良反应.结论 小剂量利培酮能有效降低海洛因依赖者的心理渴求,是一种安全有效的预防复吸的干预方法.
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多黏菌素治疗多重耐药革兰阴性菌感染的新进展
多重耐药革兰阴性菌如鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌所致医院感染在全世界范围内广泛流行,给临床治疗带来了极大的挑战.多黏菌素对多重耐药革兰阴性菌仍有很好的抗菌活性,目前尚无新的、更有效的抗菌药物被研发,因此多黏菌素作为治疗这些细菌所致感染的后选择被重新应用于临床.多黏菌素的药动学、药效学、毒理学、敏感试验评价方法以及临床应用资料十分缺乏,本文综述了多黏菌素的药物敏感试验评价方法、药理学特点及临床应用新进展,为该药的合理使用提供借鉴.
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预防艾滋病性传播杀微生物剂研发领域的投资趋势
通过监测和分析艾滋病疫苗和杀微生物剂资源跟踪工作组2005年7月-2013年7月发布的9个年度研究报告、艾滋病疫苗宣传联盟的临床试验数据库、科技论文和资讯报道,发现在预防HIV感染的生物医学技术领域投资中HIV疫苗研究受重视,其次是预防HIV性传播的杀微生物剂.阴道用杀微生物剂比直肠用杀微生物剂受重视.经费主要流向临床试验和临床前研究.目前,国际社会重视以现有抗逆转录病毒药物为基础研发杀微生物剂.我国政府2012年在杀微生物剂方面投入经费低于50万美元.
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口服奥氮平片致面部多形性红斑型药疹1例
奥氮平(olanzapine)是一种非典型抗精神病药物,临床用于治疗精神分裂症、情感性精神障碍、强迫症状、广泛性焦虑症、多动-抽动综合征、痴呆患者的精神行为症状及增效治疗躯体化障碍等[1-3].随着在临床的广泛应用,其不良反应报道逐渐增多.本文报道1例口服奥氮平片所致面部多形性红斑型药疹,并对相关文献进行复习.患者,女性,年龄56岁,主诉周身不适、疼痛、皮肤虫爬感2年余,在多家医院反复检查均未发现异常,于2013年3月9日来本院门诊.体格检查未见异常,精神检查:意识清,定向力佳.存在内感性不适,未引出错觉、幻觉及感知综合障碍.
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基于循证医学的调脂药临床试验设计案例分析
本文通过瑞舒伐他汀在亚洲人群临床试验中起始剂量设计的循证研究和调脂药吉卡宾研发中的循证研究两个案例分析,展示了循证医学方法在调脂药临床试验设计中的具体应用.通过循证医学的方法,广泛搜集现有不同水平(文献或个体)的相关信息,采用恰当模型进行数据整合,定量分析新药的临床作用特点,预测其对目标人群的治疗效果,为快速准确的制定相应研发决策提供科学依据.
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从我院药物临床试验投保情况浅谈我国临床试验风险管理现状
目的 了解申办方为我院药物临床试验购买保险现状,进而了解我国通过购买保险降低药物临床试验风险情况.方法 通过我院自主研发的“药物临床试验信息管理系统”下载2009年1月至2012年12月已通过医学伦理委员会审批通过的药物临床试验备案资料工作表251份及相对应的临床试验备案资料,从而转换统计对临床试验投保率随年代变化趋势、国内外申办方为Ⅰ～Ⅳ期临床试验投保情况、国内外申办方投保与实施概况进行描述性分析.结果 2009年至2012年,国外申办方为临床试验年度投保率显著高于国内申办方.结论 国内外申办方为药物临床试验投保情况与国家相应法规政策、人们对药物临床试验风险认知相关.应提高对药物临床试验风险认识,完善建立药物临床试验风险社会保障体系和保险制度,使我国药物临床试验能大程度降低风险并且快速发展.
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奥氮平与利培酮对住院精神分裂症患者体重和脂代谢影响的比较
目的 比较奥氮平与利培酮对精神分裂症患者体重和脂质代谢的影响.方法 100例精神分裂症患者随机分为奥氮平组(5 ～ 20 mg·d-1)和利培酮组(1～6mg·d-1),疗程8周,观察和比较两组患者第0、4、8周的体重、血糖、血脂水平.结果 奥氮平组完成治疗46例,利培酮组完成治疗41例.治疗8周后,两组体重增加,三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)升高,高密度脂蛋白-胆固醇(HDL-C)降低,较治疗前均有显著差异(P＜0.05);奥氮平组体重增加和四项血脂变化均显著大于利培酮组(P＜0.05);两组空腹血糖与治疗前无显著差异(P＞0.05)且均在正常范围内.奥氮平组女性患者体重增加大于男性(P＜0.05),利培酮对患者体重影响无性别差异(P＞0.05);两组空腹血糖和四项血脂值变化无性别差异(P＞0.05).治疗4周后,奥氮平组患者体重的增加与TG增加值有显著相关关系(P＜0.05).结论 奥氮平与利培酮治疗对血脂、体重有影响,治疗后患者体重增加,TG、LDL-C、TC升高,HDL-C降低,且奥氮平的影响更大.奥氮平对女性患者的体重影响高于男性.
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从一起诉讼案件分析药品说明书的安全性信息修订问题
药品说明书是医生、患者使用药品的重要参考资料之一.药品上市后,针对新出现的安全性信息,应该如何修订药品说明书内容,是近来美国医药界、司法界热烈讨论的一个话题.本文通过对异丙嗪注射液司法诉讼案件的分析,探讨了美国药品说明书法规修订的原因以及背景情况,并期望对进一步完善我国药品说明书的监督管理法规有所帮助.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
