中国医疗器械信息杂志
China Medical Device Information 중국의료기계신식
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国医疗器械行业协会
- 影响因子： 0.37
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 82-256
- 国内刊号： 1006-6586
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
-
螺旋CT图像环形伪影产生机制及处理方法
目的：环形伪影不仅降低了图像的质量，还给后期的图像分割，图像数据挖掘以及依靠图像为数据的三维重建等造成很大影响。研究环形伪影产生机制及处理方法，可以减少螺旋C T检查时产生的伪影，为临床提供更好的影像资料。方法：收集本院181位患者不同类型和不同程度CT图像环形伪影病例，进行系统研究，其中头部扫描74例，胸部扫描45例，腹部扫描42例，其他部位20例。结果：通过对各部位产生的环形伪影进行分析，给出了环形伪影产生的基本原因，及能够减少和校正环形伪影的方法。结论：环形伪影的产生受多种因素的影响，认知其产生的原因可以避免，抑制伪影的产生，掌握环形伪影处理方法可以消除图像伪影，对优化图像质量和提高临床医学诊断质量和效率具有重要意义。
-
骨科机器人导航定位系统的应用方法
目的：介绍骨科机器人导航定位系统（Galen GD-2000型）的工作原理；探讨骨科机器人在股骨颈骨折闭合复位空心钉内固定手术中的应用及配合模式。方法：对我院2013年7月至2014年10月施行的骨科机器人微创手术进行临床应用总结。结果：骨科机器人辅助手术定位精确，固定复位可靠，操作安全，明显减少C臂照射次数及时间；但系统操作复杂、精度要求高，且设备价格昂贵，医务人员使用、维护及保养难度大。结论：该系统显著提高了股骨颈闭合复位内固定的治疗效果，并有利于维护医患双方健康；加强医务人员培训，掌握仪器设备性能，规范手术操作，提高配合质量，实施细节管理及优化服务意识。
-
浅析影响医疗器械检验机构检测数据准确性的几种因素
医疗器械检验机构检测数据的准确性直接关系到一个检验机构的生存与发展，而影响医疗器械检验机构检测数据准确性的因素又是十分复杂的。本文从检测人员的素质、检测仪器设备及计量器具、样品的抽取和制备、检验方法、环境和设施条件、检验过程、标准物质与试剂、数据处理等方面对影响医疗器械检验机构检测数据准确性的因素进行了分析。
-
从GB/T12996-2012解读电动轮椅车的性能要求及检测
本文就现行电动轮椅车国家标准规定的质量要求与试验方法进行分析，并结合检测情况进行探讨，以期帮助电动轮椅车生产企业更好的理解标准，提高产品质量。
-
固相萃取-高效液相色谱法测定极性注射液中抗氧剂BHT含量
本文采用C18固相萃取柱富集，甲醇和水为流动相进行等度洗脱，并以外标法定量，建立了对乙酰氨基酚注射液及复方氨基酸（15）双肽（2）注射液中抗氧剂B H T的固相萃取高效液相色谱测定新方法。实验结果表明，新方法检测抗氧剂B H T在0.2182~10.91μg/m L范围内线性关系良好，相关系数0.9999，定量限为0.2182μg/m L，对乙酰氨基酚注射液加标回收率为76.75%~91.95%，复方氨基酸（15）双肽（2）注射液加标回收率为106.37%~110.03%，R S D小于等于6.00%。新方法更准确、简单、灵敏、可靠，适用于对乙酰氨基酚注射液、复方氨基酸（15）双肽（2）注射液等极性较大注射剂中抗氧剂B H T的限量及定量检测。
-
聚焦医用塑料“三高”：高安全、高精度、高能效
对于塑料行业而言，医疗应用领域无疑是一座“钱”景无限的大金库，从相对简单的塑料制品如针筒、吸液管、培养皿和量杯等，到复杂的集成式医疗器械如胰岛素计量笔、透析器、超声雾化器、医用X射线机等都采用了塑料材质。由于这些制品的使用与人的健康甚至性命息息相关，因此对其制造材料和生产过程要求都非常严苛：材料要安全可靠、生产车间洁净；生产设备精密化，低成本高效率。
-
基于物流ERP系统实现医用高值耗材的精细化管理
医用高值耗材专业性强、品种繁多、规格复杂，是医院物资管理的重点和难点，并直接影响着医院的医疗安全、运营成本以及患者利益。我院在实施物流ERP系统中，通过流程优化，结合先进的信息技术，规范了医用高值耗材的采购、配送、消毒、使用、核算、追溯等一系列关键环节，实现基于物流ERP系统对医用高值耗材的精细化与闭环管理。
-
医疗器械不良事件监测培训中存在问题及对策研究
通过对我国医疗器械不良事件监测培训工作开展的现状进行回顾性分析，提出存在的问题及对策，旨在探讨医疗器械不良事件监测培训的机制和方法，提高培训质量。
-
从国家监督抽验中看“手提式压力蒸汽灭菌器”存在的问题
本文通过对2013年“手提式压力蒸汽灭菌器”国家监督抽验中发现的问题进行统计、分析及探讨，为提高手提式压力蒸汽灭菌器产品质量，加强产品质量监督管理，提供了参考。
关键词： 国家监督抽验 手提式压力蒸汽灭菌器 -
新条例下推动医疗器械不良事件监测工作的探讨
本文通过对我国医疗器械不良事件监测发展情况进行总结，以新版《医疗器械监督管理条例》颁布实施为契机，提出了推进医疗器械不良事件工作全面、科学发展的建议，力求为更好地开展医疗器械不良事件监测工作提供参考。
-
中国-东盟医疗器械贸易增长稳健的黄金十年
为促进经贸与交流，我国政府积极推动“一带一路”建设。我国医疗设备制造商应该抓住此次机遇，加强与沿线国家的医疗器械业务沟通磋商，将中国制造的优质产品与品牌进入新兴医疗科技市场，推动与沿线国家的实质合作。东盟作为“一带一路”沿线重要区域，人口众多，市场潜力巨大，中国与东盟自贸区建设升级版商谈中对促进我国与东盟经贸往来与合作起到了积极的推动作用，而且过去的十年来与我国有着良好的合作交流，被国际社会称之为“黄金十年”。在医疗器械领域贸易递增，需求增加，年贸易额从10年前即2005年的4.36亿美元激增到2014年的22.61亿美元，年复合增长率达到17.9%。随着该地区人口老龄化加剧，人均GDP和实际收入不断增加，医疗保障体系不断健全，催生东盟医疗器械市场成为更大的目标市场。
-
心电监护仪常见故障维修研究
心电监护仪属于一项临床设备，专门用于无创监测，医务人员通过心电监护仪，观察病人的心电图、心率等，发挥计量的功能。心电监护仪的精密性强，其可在同一时间，监护病人的多项生理参数，临床中，必须确保心电监护仪处于正常的状态，因此，本文以心电监护仪为例，分析常见的故障及维修策略。
-
医用注射泵静电放电（ESD）问题整改
本文通过一款医用注射泵静电放电（E S D）问题整改案例，提出了医用注射泵静电放电的常见问题，详细阐述问题成因，提供解决方案。
-
导读
01专题
注册管理
《医疗器械注册管理法规释义》一文以问答的形式，重点就医疗器械的备案和注册、说明书和标签、事项变更、标准、临床试验、临床评价及技术审查五个方面对医疗器械注册管理法规进行了深入讲解，对业内相关监管机构及生产企业具体重要的指导意义。 -
医疗器械注册管理法规释义
1.备案和注册
1.1《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？
依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 -
“医疗器械安全有效基本要求”研究及其在我国的应用
目的：研究IMDRF医疗器械安全有效基本要求的应用，为我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法：对IMDRF医疗器械安全与性能基本要求进行文献研究，并对基本要求清单的填报进行调查研究。结果与结论：医疗器械安全有效基本要求清单是实施基本要求的一种公认的方法。结合我国实际情况，应通过清单的设置将要求、方法、证据系统组织在一起，形成符合我国医疗器械市场准入路径的注册申报资料。
-
医疗器械注册技术指导原则体系比较研究及对策
目的：研究FDA医疗器械指导原则管理，为我国医疗器械注册技术指导原则体系的建设提供参考。方法：采用比较研究方法和归纳法，对FDA医疗器械指导原则相关的联邦法规、指导原则进行研究。结果与结论：结合我国实际情况，建议采取四个对策：完善指导原则管理体系、制定指导原则管理规定、规划指导原则编写清单和翻译转化参考使用，以解决我国医疗器械注册技术指导原则的规划、编写和应用三个核心问题。
-
我国医疗器械注册技术指导原则的现状与建议
目的：分析我国已颁布的医疗器械注册技术指导原则的现状，为医疗器械注册技术指导原则制修订工作提供参考和借鉴。方法：对我国已颁布的医疗器械注册技术指导原则进行分类归纳，并结合2010至2015年注册产品申报情况分析研究，通过数据对比找出分布情况和现状等。结果与结论：应进一步加快医疗器械注册技术指导原则制修订工作，加大医疗器械注册技术指导原则的基础研究力度，解决医疗器械注册技术指导原则的分布不均及缺失现状，以更好的服务于医疗器械的审评、审批和监管工作。
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 02 03 04 |
| 2018 | 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
