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中国医疗器械信息

中国医疗器械信息杂志

China Medical Device Information 중국의료기계신식

国家级期刊
  • 主管单位: 国家食品药品监督管理局
  • 主办单位: 中国医疗器械行业协会
  • 影响因子: 0.37
  • 审稿时间: 1-3个月
  • 国际刊号: 82-256
  • 国内刊号: 1006-6586
  • 发行周期: 半月刊
  • 邮发: 北京市朝阳区东三环中路39号建外SOHO18号楼1101室
  • 曾用名:
  • 创刊时间: 1995
  • 语言: 英文
  • 编辑单位: 《中国医疗器械信息》编辑委员会
  • 出版地区: 北京
  • 主编: 李莹
  • 类 别: 医药卫生综合
期刊荣誉:
  • 50例急性心肌梗死合并心律失常患者的心电监护分析

    作者:贾秋菊;李莉

    目的:探析急性心肌梗死合并心律失常患者的心电监护情况.方法:选取本院2016年7月 ~2017年6月期间收治的50例急性心肌梗死合并心律失常患者作为研究对象,对所有患者进行严密心电监护,并密切监测患者心率失常出现情况及症状,同时密切观测患者生命体征变化情况.结果:经过心电监护,室早数、短阵室速数、PR间期、QRS波时限、QTc间期、EDV和ESV均显著好于护理前,P<0.05,差异具有统计学意义.结论:临床在治疗急性心肌梗死合并心律失常患者时,采取有效的心电监护及护理,能够有效改善患者病情,提高患者疗效.

  • 无抽搐电休克治疗对精神分裂症患者产生的影响分析

    作者:胡君

    目的:探究分析无抽搐电休克治疗对精神分裂症患者产生的影响.方法:选择2016年8月 ~2017年9月本院收治的精神分裂症患者80例为研究对象,按照治疗方式,随机分为选择常规药物治疗的对照组40例,与在对照组基础上给予无抽搐电休克治疗的观察组40例,比较分析两组患者治疗后治疗效果、执行能力、记忆评分、认知功能等,评价影响.结果:经过持续治疗后,观察组的治疗总有效率为80%,对照组的治疗总有效率为50%,组间比较差异显著(P<0.05);且观察组患者的执行能力评分、记忆评分、认知功能评分等与对照组比较,差异显著(P<0.05).结论:无抽搐电休克治疗对精神分裂症患者的治疗效果显著,并对精神分裂症患者的执行能力、记忆能力、认知功能等造成影响,可在一段时间段内造成记忆力减弱,但后期恢复正常.

  • 76例腹腔镜远端胃癌根治术的临床研究

    作者:郝志刚

    目的:分析行腹腔镜远端胃癌根治术的76例患者治疗效果.方法:选取医院76例接受了腹腔镜远端胃癌根治术的患者,作为腹腔镜组,再选取同期接受开腹远端胃癌根治术治疗的72例患者作为开腹组.观察组间及手术前后血清学指标的变化,并比较并发症.结果:腹腔镜组手术2周后血清CEA(9.78±1.52)ng/mL、IL-6(38.84±2.15)pg/mL、CRP(7.85±1.76)mg/L、CA72-4(10.04±1.06)U/mL显著低于开腹组(P<0.05);腹腔镜组总并发症率(7.89%)明显低于开腹组(15.28%)(P<0.05).结论:腹腔镜远端胃癌根治更有助于对患者血清学指标的恢复,有良好的降低并发症的效果.

  • 多发性大动脉炎颈动脉受累的超声表现评估

    作者:王英梅

    目的:评估超声在多发性大动脉炎颈动脉受累诊断和治疗中的作用.方法:将本院2015年4月 ~2017年4月收治的多发性大动脉炎颈动脉受累患者36例.彩色多普勒超声检查患者的颈总动脉、颈内动脉和颈外动脉,成像并记录结果,与数字减影血管造影法进行对比.结果:管壁改变主要表现为颈总动脉及其周边动脉受累,其中72条颈动脉受累共57条为颈总动脉受累,发生率(79.17%);7条为颈外动脉受累,发生率为9.72%,共8条发生颈内动脉受累,发生率为11.11%.另外,在57条颈总动脉受累患者中,诊断出53条出现了动脉壁IMT弥漫性增厚,发生率为92.98%;另外4条表现为局限性增厚,发生率为7.02%.其中1条疑似形成动脉瘤.结论:多普勒彩超在多发性大动脉炎颈动脉受累患者检查中具有积极作用,可明确显示患者血管狭窄和血流速度情况,正确诊断颈动脉受累,为临床治疗提供帮助.

  • 免疫分析仪的四种检验方法对慢性肝病患者的检测结果对比

    作者:张文慧

    目的:探讨四种免疫检验方法对慢性肝病患者的检测情况.方法:选择2016年11月 ~2017年12月本院收治的90例慢性肝病患者的血清标本作为本次实验的研究对象,对比酶联免疫吸附试验法、胶体金层析法、免疫电子发光试验法和聚合酶链式反应法检测慢性肝病患者血清标本的结果.结果:四种方法检测慢性肝病的符合率分别为68.9%、72.2%、83.3%、96.7%,聚合酶链式反应法检测慢性肝病的总符合率比其他三种方法要高,差异具有统计学意义(P<0.05).结论:检测慢性肝病,不同的检测方法在原理、成本、总符合率等方面都有着不同,需要综合评估检测方法,以挑选恰当的检测方法.

  • 腹腔镜手术联合抗生素治疗急性盆腔炎的疗效研究

    作者:王丹丹;王翠

    目的:探讨腹腔镜手术联合抗生素治疗急性盆腔炎的治疗研究.方法:选取2016年1月 ~2017年1月来本院治疗的50例急性盆腔炎患者为研究对象,按照随机的方法分为治疗组和对照组,治疗组采用腹腔镜手术治疗,对照组采用抗生素保守治疗.治疗过程中,随时观察对比两组患者的体温以及对药物的过敏程度,避免患者伤风感冒.结果:治疗结束后,治疗组患者体温恢复正常的时间、临床症状缓解的时间、住院的时间均少于对照组患者,两组结果相比差异显著,具有统计学意义(P<0.05).结论:腹腔镜手术结合抗生素治疗盆腔炎的效果立竿见影,可以减少治疗的盲目性,让患者更直接清楚的了解自己的病情,效果显著,复发率低,缩短了住院时间和治疗时间,安全有保障.

  • 颅底脊索瘤的CT和核磁共振成像影像研究

    作者:韩慧贤

    目的:评价CT、核磁共振成像用于诊断颅底脊索瘤的影像特征及临床效果.方法:以本院2015年9月 ~2017年10月期间接收的颅底脊索瘤患者34例为主要评估对象,将其纳入调研组,选出同期入院就诊的侵犯颅底鼻咽癌患者25例纳入参照A组,垂体瘤患者19例纳入参照B组.全部患者均予以CT、核磁共振成像的相应检查,进而对照评估CT、核磁共振成像用于诊断颅底脊索瘤的效果情况.结果:经CT、磁共振成像检查后,颅底脊索瘤患者颅底中线骨质出现较显著破坏征象.颅底脊索瘤的T2加权信号特征强于侵犯颅底的鼻咽癌、垂体瘤,对照差异性明显(P<0.05).结论:CT与磁共振成像用于颅底脊索瘤的临床诊断中,能呈现出不同的影像特征,但磁共振成像T2加权信号的特征更为显著.

  • 经阴道超声和经腹部超声联合诊断宫外孕的临床价值

    作者:胡智慧

    目的:分析联合应用经阴道、经腹部超声对宫外孕的诊断价值.方法:回顾性分析81例宫外孕患者临床资料,所有入选患者均经手术证实发生宫外孕,术前均分别接受经阴道、经腹部超声检查,记录其检查结果以及宫外孕具体类型.结果:经腹部及阴道联合超声检查对宫外孕的检出率高(96.30%),经腹部超声检出率低(64.20%),P<0.05;81例宫外孕患者中以输卵管壶腹部妊娠所占比例高(70.37%),P<0.05.结论:经阴道、经腹部联合超声对宫外孕具有较为理想的检出率,有利于患者尽快确诊病情并获得及时救治.

  • 开放性手术、经皮肾镜碎石取石手术对复杂性肾结石的治疗效果比较

    作者:宋琴琴;王佳

    目的:为探索复杂性肾结石的佳治疗方案,对比开放性手术与经皮肾镜碎石取石手术(PCNL)的临床治疗效果.方法:选取2016年1月 ~2018年1月,到本院进行治疗的112例复杂性肾结石患者,将患者分为两组.对照组56例,给予开放性取石手术治疗;观察组56例,给予PCNL治疗.结果:观察组患者的手术时间、出血量、住院时间、肾造瘘留管时间、并发症发生率等围术期指标均明显优于对照组,差异明显(P<0.05).结论:对复杂性肾结石患者采取PCNL治疗疗效确切,安全性高,并发症少.

  • 血液灌流机治疗重度有机磷农药中毒的疗效观察

    作者:刘钢

    目的:观察探讨血液灌流机治疗重度有机磷农药中毒的临床疗效.方法:选取本院收治的有机磷农药中毒患者60例为研究对象,采取随机双盲的原则分为观察组及对照组各30例.对照组患者入院后立即给予洗胃,药物应用及对症呼吸机应用等方式抢救治疗;观察组患者在对照组治疗的基础上辅助应用血液灌流机治疗.比较观察组及对照组患者昏迷时间、呼吸功能衰竭时间、胆碱酯酶恢复正常时间、患者住院时间及阿托品药物总用量.结果:观察组患者昏迷时间、呼吸功能衰竭时间、胆碱酯酶恢复正常时间、患者住院时间及阿托品药物总用量等各项指标全部优于对照组,患者的治疗效果显著,观察组患者并发症发生率低于对照组,两组比较具有统计学差异(P<0.05).结论:血液灌流机治疗重度有机磷农药中毒,可以缩短患者的住院时间,提高患者的治愈率及减少因呼吸衰竭导致的严重并发症发生,减少患者的死亡率.

  • 超声诊断甲状腺癌颈部淋巴结转移的特点及其临床诊断价值

    作者:马多

    目的:分析超声诊断甲状腺癌颈部淋巴结转移的特点及其临床诊断价值.方法:使用本院的超声检测仪对甲状腺癌患者的甲状腺以及肿大的淋巴结进行扫描诊断,术中病理诊断结果为判定标准,计算超声诊断的准确性.结果:超声检查检出218枚颈部转移性淋巴结,32枚肺转移性的淋巴结.与术后病理检测的结果对照,进行统计计算,超声检查淋巴结转移的准确率为88.0%,特异度为85.3%,敏感度为64.8%,检测的阴性预测值为66.7%,检测的阳性预测值为80.7%.结论:超声诊断甲状腺癌颈部淋巴结转移的准确性较高,能够为临床治疗提供可靠的依据.

  • 低位产钳术与剖宫产术对母儿预后影响的相关分析

    作者:吕丹

    目的:分析低位产钳术与剖宫产术对母儿预后影响.方法:抽取本院于2016年5月 ~2017年7月收治的86例足月孕妇作为观察对象,通过随机数字表方法将86例患者为观察和对照两组,每组各43例.对照组采用剖宫产,观察组采用低位产钳术.结果:①观察组和对照组手术用时相比较后,并未出现统计学意义(P>0.05);而两组出血量、住院用时以及Apgar分数经过统计对比,形成统计学意义.②观察组和对照组并发症发生率经计算后分别为30.24% 和9.32%,组间比较,差异显著(P<0.05).结论:低位产钳术可提升母儿预后质量,具有临床应用价值.

  • 颈部淋巴结良恶性诊断中应用超声弹性成像的价值

    作者:王艳丽

    目的:比较常规超声检查和超声弹性成像在颈部淋巴结良恶性诊断中的价值,肯定超声弹性成像对颈部淋巴价值结良恶性诊断的作用.方法:选取本院收治的颈部淋巴结病变患者42例(56个淋巴结)先后进行B超检查,普通彩色多普勒检查和超声弹性成像检查.以病理学检查为基准,比较三种检查方法的灵敏度和准确率.结果:在UE检查中,以1.78作为弹性应变率比值,检查灵敏度和准确度分别为96.15%,82.1%,高于B超检查结果,并与病理检查结果更接近,差异具有统计学意义(P<0.05).结论:超声弹性成像与普通多普勒检查方法及B超检查方法相比,具有高度的准确性,是临床诊断颈部淋巴结良恶的有效方法.

  • 心脏彩超在诊断慢性心力衰竭时的临床价值

    作者:马建

    目的:探讨与分析心脏彩超在诊断慢性心力衰竭时的临床价值.方法:从本院2017年1月 ~2018年1月接收的慢性心力衰竭患者中,随机抽取50名患者,将其作为观察组,然后选取同期到本院进行健康检查的50名健康人作为对照组.两组研究对象均接受心脏彩超进行检查,观察对比两组研究对象的左室射血分数、左心室舒张末期内径、左心房内径情况.结果:观察组患者左心室舒张末期内径、左心房内径显著高于对照组;观察组患者治疗前后左室射血分数均低于对照组(P<0.05),差异具有统计学意义.结论:心脏彩超检测左室射血分数对慢性心力衰竭的临床诊断无特异性,不能作为单一确诊依据,但能够为慢性心力衰竭的临床诊断提供一定的依据.

  • 腹腔镜胆囊切除术与开腹手术治疗胆结石的临床效果观察

    作者:刘岳

    目的:观察腹腔镜胆囊切除术与开腹手术治疗胆结石的临床效果.方法:将本院在2016年12月 ~2017年12月所收治的88例胆结石患者作为研究对象,随机分成实验组和对照组(两组各44例),实验组患者手术方式选择腹腔镜胆囊切除术,对照组患者手术方式选择开腹手术,对比两组临床效果.结果:实验组患者在手术、术后排气以及术后住院等时间上都优于对照组患者,组间数据进行对比也能发现P<0.01,具有统计学差异.实验组患者并发症发生率为6.82%;而对照组患者并发症发生率为20.45%,两组数据对比也能发现P<0.01,具有统计学差异.结论:在治疗胆结石患者的过程中,腹腔镜胆囊切除术这一手段为良好的临床效果,可以将其作为首选治疗手段对胆结石患者进行治疗.

  • 应用无创呼吸机治疗急性左心衰竭患者的临床治疗效果研究

    作者:马超

    目的:分析在治疗急性左心衰竭患者的过程中,应用无创呼吸机的效果.方法:将2016年5月 ~2017年5月到本医院进行治疗的急性左心衰竭患者70例,作为研究的对象,利用随机法将此70例患者分成两组,实验组和对照组,各35例.对照组患者采用常规的措施进行治疗,实验组患者在常规治疗的基础上,使用无创呼吸机进行治疗,对比两组患者的临床治疗效果.结果:实验组的治疗效果显著高于对照组,患者的血压、心率以及氧饱和度等指标明显优于对照组,两组差异明显,具有统计学意义.结论:在急性左心衰竭患者治疗的过程中,应用无创呼吸机可明显提高治疗效果,改善患者的临床指标..

  • AVE-764B尿液有形成分分析仪在病毒性肝炎的临床应用评价

    作者:于洋

    目的:探究尿液有形成分分析仪在病毒性肝炎检测领域的临床效果评价.方法:对98例病毒性肝炎患者和98例健康体检者的尿液进行尿铁蛋白含量测试对比,分别采用尿液有形成分分析法和ELISA法进行测定和对比.结果:病毒性肝炎患者尿液中的尿铁蛋白含量明显高于健康体检者尿液中的尿铁蛋白含量,说明体内尿液中的尿铁蛋白含量可以作为病毒性肝炎的标志物之一,同时,相比于传统的ELISA法,尿液有形成分分析法测定的结果更为精确.结论:病毒性肝炎的发生、发展与尿液中的尿铁蛋白含量有一定的关联,因此,尿液中的尿铁蛋白含量异常可以作为病毒性肝炎发生、发展的标志物,同时,尿液有形成分分析法测定尿铁蛋白相比于ELISA法更为精确.

  • 变异性心绞痛采用12导联动态心电图同步记录诊断的临床价值评价

    作者:王树巧;郭力鹏;慕万颖;曾敏

    目的:评价变异性心绞痛患者借助12导联动态心电图进行同步记录与诊断的价值.方法:分析大连市第三人民医院于2015年11月 ~2017年12月诊治变异性心绞痛70例患者资料,按照心电图不同诊断方法分成两组,将行常规心电图诊断35例患者作为对照组,将借助12导联动态心电图进行诊断的35例患者作为观察组,比较两组价值.结果:患者发作总次数为145次,凌晨与夜间发作所占比例分别为44.83%、30.34%;观察组异常Q波、ST段抬高和U波倒置等检出概率17.14%、20.00% 和20.00% 均比对照组高(P<0.05).结论:变异性心绞痛患者借助12导联动态心电图进行同步记录与诊断的价值较高,可记录患者发作全过程.

  • 探究急诊危重监护室采用呼吸机辅助呼吸对急性脑出血合并呼吸衰竭患者的应用价值

    作者:孟令芳

    目的:在急诊危重监护室中对出现急性脑出血并伴有呼吸衰竭的患者运用呼吸机进行辅助呼吸,探讨其应用价值.方法:2015年2年 ~2017年2月从本院选择30例出现急性脑出血并伴有呼吸衰竭救治成功的患者,作为A组,再在同一时期选择30例出现急性脑出血并伴有呼吸衰竭但救治失败的患者,作为B组,这两组患者均运用呼吸机进行辅助呼吸,分别对两组患者通气前后患者电解质平衡改善情况、多器官衰竭出现情况以及动脉血气改善情况进行观察.结果:进行呼吸机救治前两组患者器官衰竭情况和动脉血气指标没有明显差别,救治后,A组通气前后患者电解质平衡改善情况、多器官衰竭出现情况以及动脉血气改善情况优于B组的,存在明显差别,具有统计学差异.结论:在急诊危重监护室中对出现急性脑出血伴呼吸衰竭的患者选择呼吸机进行辅助呼吸具有良好的效果,可以改善患者器官衰竭情况.

  • 超声及超声引导下穿刺活检对乳腺癌的诊断价值体会

    作者:潘海洋;曹冰;李静

    目的:探讨超声及超声引导下穿刺活检对乳腺癌的诊断价值.方法:以2017年6月 ~2018年2月为时间界限,选择共90例疑似乳腺癌患者,均接受超声及超声引导下穿刺活检,观察诊断结果.结果:本组90例患者,术后病理证实,73例(81.11%)确诊,其中,超声引导下穿刺活检确诊68例,检出率为75.55%(68/90);90例患者,均成功穿刺,其中,2例(2.22%)穿刺部位渗血,3例(3.33%)乳房疼痛,2例(2.22%)皮下淤血;68例确诊为乳腺癌的患者,超声显示,病灶直径为(3.3±0.5)cm,多呈不规则形、半圆形、椭圆形、星形,病灶为低回声不均匀,边缘毛糙,可见血流信号,部分可见钙化现象,且可见病灶周围淋巴结与腋窝淋巴结肿大浸润.结论:超声及超声引导下穿刺活检对乳腺癌的诊断效果非常显著,即具有较高的检出率,且能获得清晰的图像,可为临床诊治乳腺癌患者提供可靠依据.

  • 输尿管镜下钬激光碎石与经皮肾镜取石术治疗肾结石的临床效果观察

    作者:李宁

    目的:分析输尿管镜下钬激光碎石与经皮肾镜取石术治疗肾结石的临床效果.方法:选择本院2015年12月~2017年12月接收的102例肾结石患者资料,分观察组(51例)、对照组(51例);对照组行经皮肾镜取石手术,观察组为输尿管镜下的钬激光碎石手术治疗,比对两组临床效果.结果:对照组血红蛋白的下降值为(19.08±7.67)g/L高于观察组(0.29±0.10)g/L(P<0.05);对照组并发症率是19.60%(10/51)高于观察组3.90%(2/51)(P<0.05).结论:肾结石应用输尿管镜下的钬激光碎石手术治疗,临床效果良好,并发症少.

  • 长骨嗜酸性肉芽肿DR、CT和MRI表现探讨

    作者:王荣靖;林鹤

    目的:探讨分析长骨嗜酸性肉芽肿的DR、CT和MRI影像学表现及其诊断价值.方法:选取自2012年11月~2017年1月本院收治并确诊为长骨嗜酸性肉芽肿的16例患者的影像学及病历资料进行回顾性分析,病灶均为单发,其中,15例患者行DR检查、11例行CT检查、12例行MRI检查,分析其在DR、CT及MRI上的表现.结果:影像学特点为:病灶处溶骨性破坏,多位于干骺端至骨干,破坏随着骨髓腔呈纵向延伸,病变周围骨质硬化,多伴有层状骨膜反应,骨皮质变薄并可见破坏、可伴软组织肿块.结论:DR、CT及MRI在诊断长骨嗜酸性肉芽肿上各有其优缺点,三者结合多能明确定性、诊断,但部分急性病变影像表现与恶性肿瘤相似,需多加鉴别.

    关键词: 嗜酸性肉芽肿 DR CT MRI
  • 神经刺激仪引导下神经阻滞麻醉在高龄髋部手术患者中的临床应用

    作者:党宏雷

    目的:研究神经刺激仪引导下神经阻滞麻醉在高龄髋部手术患者中的临床应用效果.方法:本次研究选取的研究对象为2014年12月 ~2017年12月期间在本院进行治疗的高龄髋部手术患者,将66例患者根据红蓝球分组法分为2组,33例/组.对照组(硬膜外麻醉),观察组(神经刺激仪定位后行腰丛-坐骨神经联合阻滞麻醉),将两组高龄髋部手术患者的麻醉起效时间、血压、心率、不良反应发生情况进行比对.结果:观察组高龄髋部手术患者的麻醉起效时间短于对照组(P<0.05);T1、T2时的血压和心率与对照组相比存在高度差异(P<0.05);不良反应发生率明显更低(P<0.05).结论:神经刺激仪引导下神经阻滞麻醉对于高龄髋部手术患者而言,取得的麻醉效果令人满意,安全有效.

  • 直线切割吻合器在直肠癌预防性双腔造瘘还纳术中的临床应用效果

    作者:李蒙

    目的:分析对直肠癌预防性双腔造瘘还纳术患者采用直线切割吻合器治疗的临床治疗效果.方法:本院2016年1月 ~2017年1月间收治的直肠癌预防性双腔造瘘还纳术患者中,选取其中100例作为研究样本,遵循随机的原则将其分为对照组与观察组,对照组患者采用手工吻合肠管治疗,观察组患者采用直线切割吻合器治疗,将两组患者手术时间、住院时间、术中出血量、腹胀持续时间、肛门排气时间、并发症发生率等指标作为对比依据.结果:观察组患者与对照组患者手术时间、住院时间、术中出血量、不良反应持续时间、肛门排气时间、并发症发生率等各项指标组间差异显著,其中观察组较为优异(P<0.05).结论:对直肠癌预防性双腔造瘘还纳术患者采用直线切割吻合器治疗有利于提高手术质量,改善患者胃肠功能.

  • TI-RADS分级与超声弹性成像联合在甲状腺微小乳头状癌术前诊断中的应用

    作者:叶永娟;叶新华

    目的:讨论TI-RADS分级联合超声弹性成像在甲状腺微小乳头状癌术前诊断中的应用价值.方法:回顾性分析2017年1月 ~2018年3月在本院进行超声检查的89例(128个恶性结节)甲状腺微小乳头状癌患者和74例(130个微小良性结节)甲状腺病患者的临床资料.以病理活检结果为金标准,讨论TI-RADS分级联合超声弹性成像诊断甲状腺微小乳头状癌的诊断效能.结果:TI-RADS分级联合超声弹性成像诊断甲状腺微小乳头状癌的敏感性为92.97%,特异性为96.92%,诊断准确率为94.96%;联合诊断的准确性、特异性以及敏感性均明显高于两者单独诊断,差异显著(P<0.05);与病理检查结果比较无显著差异(P>0.05).结论:TI-RADS分级联合超声弹性成像对甲状腺微小乳头状癌的术前诊断中应用价值均较高.

  • 充气升温机治疗连续性肾替代疗法患者低体温的效果分析

    作者:杨霞

    目的:分析充气升温机治疗连续性肾替代疗法(CRRT)患者低体温的临床效果.方法:择取本院100例ICU病房中使用CRRT发生低体温的患者,收治时间均在2015年1月 ~2017年6月,上述患者均经过精确检查诊断,根据随机数字表将上述患者分为2组,各50例.2组患者均进行普通的肝素抗凝,待发生寒颤是给予不同干预的措施.给予研究组患者使用充气升温机,调高对照组患者置换液的温度及加盖棉被,观察2组患者保暖1h、2h、4h、8h后的体温以及保温不同时间后患者寒颤的发生情况.结果:研究组患者保温前、保暖1h、2h、4h、8h后的体温分别是(36.65±0.23)?C、(36.35±0.11)?C、(36.49±0.10)?C、(36.68±0.15)?C、(36.61±0.12)?C;对照组患者保温前、保暖1h、2h、4h、8h后的体温分别是(36.56±0.31)?C、(36.01±0.24)?C、(36.27±0.19)?C、(36.44±0.32)?C、(36.52±0.28)?C;研究组患者保温不同时间后患者寒颤的发生例数明显的低于对照组患者的发生例数.结论:充气升温机可以快速的恢复CRRT患者的低体温状况.

  • 彩色多普勒超声诊断下肢深静脉血栓的应用及价值评定

    作者:刘明雨

    目的:探讨彩色多普勒超声检查对下肢深静脉血栓的临床应用与价值.方法:选2017年8月 ~2018年4月在本院就诊的疑似下肢深静脉血栓患者40例作为观察对象,对所有患者均实施彩色多普勒超声检查诊断,与血管造影检查结果比较分析.结果:经彩色多普勒超声检查诊断结果显示,有36例患者深静脉血栓形成的位置和数字减影血管造影的检查结果基本相符,临床诊断符合率为90.0%.结论:采用彩色多普勒超声检查诊断下肢深静脉血栓疾病,可以有效提高临床诊断符合度,有利于对患者病症进行明确诊断,对患者病症治疗和转归可以产生相应的临床价值.

  • 不同类型阑尾炎腹腔镜和开腹手术分析

    作者:姜伟

    目的:探究不同类型阑尾炎采用腹腔镜和开腹手术治疗的临床价值.方法:本次选取阑尾炎患者108例作为研究对象,收治时间2015年02月22日 ~2018年01月12日,分为两组,即观察组(腹腔镜阑尾切除术)54例、对照组(开腹手术)54例.结果:观察组阑尾炎患者的手术时间、术后排气时间及住院时间短于对照组(P<0.05).观察组阑尾炎患者的并发症发生率低于对照组(P<0.05).结论:阑尾炎患者应用腹腔镜切除术治疗效果显著,具有手术时间短、创伤小、术后恢复快、住院时间短等优势.

  • 卵巢肿瘤核磁共振成像影像特征及临床应用价值

    作者:王烨;李卫星;孙维娜;于宝龙

    目的:研究和分析卵巢肿瘤核磁共振成像影像特征及临床应用价值.方法:挑选2016年5月 ~2018年4月于本院进行治疗的卵巢肿瘤患者52例,所有患者在手术治疗前均需接受CT检查和核磁共振检查,对比两种方法检查准确率,分析影像特征.结果:MRI检验准确率为96.15%,明显高于CT检查准确率82.69%(P<0.05),经MRI检查成像显示:卵巢肿块较清晰,呈现不规则形态,多数具有中高等信号.结论:对卵巢肿瘤患者给予核磁共振检查,可准确诊断、定位出肿瘤情况和位置.

  • 妊娠合并卵巢囊肿的腹腔镜手术治疗及预后观察

    作者:简跃

    目的:观察妊娠合并卵巢囊肿的腹腔镜手术治疗的效果及预后.方法:选择2014年1月 ~2017年1月本院收治的妊娠合并卵巢囊肿患者80例为研究对象,根据数字随机方式将其分为对照组与观察组,对照组给予常规开腹治疗,观察组给予无气腹腹腔镜治疗,比较两组手术情况与妊娠结局.结果:观察组患者手术时间、术中出血量及术后住院时间均显著低于对照组(P<0.05),观察组患者顺产率显著高于对照组,早产率、剖宫产率和新生儿窒息率则显著低于对照组(P<0.05),差异有统计学意义.结论:无气腹腹腔镜治疗妊娠合并卵巢囊肿效果显著,同时安全性高,不会影响患者的妊娠结局.

  • 彩色多普勒超声诊断精索静脉曲张的价值研究及分析

    作者:温宇楠

    目的:本文对彩色多普勒超声诊断精索静脉曲张的价值进行研究及分析.方法:选取2017年3月 ~2018年1月本院接收的48例疑似精索静脉曲张患者作为此次实验研究对象,采用彩色多普勒超声对两组进行检查,记录患者各项指标情况,并与健康体检人员进行对比.结果:精索静脉曲张:DR(3.17±0.38)mm、DV(3.93±0.22)mm、TR(6.26±1.13)s、睾丸体积(11.56±1.01)cm3;对照组:DR(1.55±0.02)mm、DV(1.77±0.03)mm、TR(0.47±0.05)s、睾丸体积(12.29±1.05)cm3;精索静脉曲张患者DR、DV、TR值显著高于对照组,睾丸体积小于对照组.结论:临床采用彩色多普勒超声对精索静脉曲张患者进行诊断,确诊率较高,操作简单,安全性较高,无辐射,为临床提供重要参考依据,有利于患者及早接受治疗,改善患者病情,提高患者生活质量.

  • 阴道镜下活检、TCT及HPV检测对宫颈病变的诊断价值分析

    作者:姚丽

    目的:探究诊断宫颈病变采用阴道镜下活检、液基细胞学检查(TCT)及人乳头瘤病毒(HPV)的价值.方法:择取本院门诊接受宫颈癌初次筛查的患者500例展开研究,所有患者均接受TCT及HPV检测,以阴道镜下活检为标准,评价TCT、HPV及两者联合检测的价值.结果:TCT检测阳性率为19.00%(95/500),HPV-DNA检测阳性率为52.00%(260/500),HPV阳性率显著更高(P<0.05);TCT单独检测灵敏度为74.00%,HPV单独检测灵敏度为86.00%,HPV灵敏度显著更高(P<0.05);TCT与HPV联合检测时,患者至少有一种指标呈阳性,为100.00% 的灵敏度,显著高于单一检测(P<0.05).结论:临床诊断宫颈病变采用HPV检测比TCT检测的灵敏度更高,而两者联合检测又高于单一使用,在宫颈癌病变的诊断上采用阴道镜下活检、TCT及HPV检测价值重大.

  • 急危重患者院前急救及转运中车载呼吸机的应用研究

    作者:刘福刚

    目的:探究车载呼吸机在急危重患者院前急救与转运中的临床效果.方法:选取本院2013年4月 ~2016年10月接诊的128例急危重患者,并按照出诊救护车有无配置车载呼吸机将其分为两组,对照组予以鼻塞式吸管供氧+急救处理,观察组予以车载呼吸机管理+急救处理,对比分析2种转运方法对患者的救治效果、转运前后动脉血氧分压、二氧化碳分压、后心率与呼吸频率水平的变化情况.结果:观察组救治严重创伤、神经系统疾病、循环系统疾病、呼吸系统疾病有效率均高于对照组(P<0.05);转运后动脉血氧分压水平明显高于转运前,二氧化碳分压水平明显低于转运前(P<0.05);且观察组转运后动脉血氧分压高于对照组,二氧化碳分压低于对照组(P<0.05);转运后两组心率与呼吸频率水平均低于转运前(P<0.05);且观察组转运后心率与呼吸频率水平低于对照组(P<0.05).结论:车载呼吸机在急危重患者院前急救与转运中的临床效果显著,确保患者的院前急救效果与转运安全性.

  • 显微镜下无机三氧化物聚合体修复髓腔穿孔的疗效探讨

    作者:刘晔

    目的:探讨分析显微镜下采用无机三氧化物聚合体(MTA)修复髓腔穿孔的临床疗效.方法:随机选取本院收治的髓腔穿孔患者110例作为研究对象,按照治疗方法分为两组,每组各55例,分别采用氢氧化钙和无机三氧化物聚合体进行修复治疗,比较两组的治疗效果.结果:B组的修复优良率、临床症状缓解时间及牙槽骨吸收率等穿孔修复指标情况明显好于A组(P<0.05).B组的临床治疗总有效率为94.55%,明显高于A组的69.10%(P<0.05).结论:显微镜下采用无机三氧化物聚合体(MTA)修复髓腔穿孔具有封闭性好、定位准确等优点,临床治疗效果显著.

  • 消化内镜治疗胃十二指肠出血的方法与治疗效果观察

    作者:韩玉珊

    目的:探讨观察消化内镜治疗胃十二指肠出血的方法与治疗效果,并作比较分析.方法:选取100例胃十二指肠出血患者作为研究对象,单月就诊分为对照组,双月就诊分为观察组,各组均有50例.对照组接受消化内镜下注射肾上腺素止血,观察组接受消化内镜下氩离子凝固术止血,比较分析两组的治疗效果.结果:观察组治疗效果(98.00%)高于对照组,出血量、输血量少于对照组,止血时间、住院时间短于对照组,P<0.05.结论:给予胃十二指肠出血患者实施消化内镜下氩离子凝固术止血治疗效果确切.

  • 医疗器械临床试验的伦理审查现状

    作者:杨盛林;张云娟;董文洋

    通过分析医疗器械临床试验检查过程中出现的关于医疗器械伦理审查部分的缺陷项目,探讨伦理委员会在医疗器械临床试验工作过程中需要注意的事项及解决方案,为医疗器械临床试验机构提高医疗器械临床试验伦理审查的质量和水平提供参考.

  • 医疗器械生产企业质量管理体系核查工作经验交流

    作者:王勤周;张成;张炜;史晓明

    通过介绍医疗器械生产企业质量管理体系核查工作经验,从检查员队伍的建设、管理制度的建立、评审资料初审环节、检查方案的制定、不符合项(缺陷项)整改审核、档案资料的保存六个方面进行分析,探索科学、高效的核查管理机制,指导日常体系核查监管工作实践.

  • 表面改性技术在骨科植入物生物内固定中的应用

    作者:安俊波;李沅;董双鹏;姜熙;张晨

    钛合金表面改性处理技术的应用,极大地增加了植入物的骨长入能力.经喷砂处理的粗糙表面与新生骨组织黏合形成内固定.烧结钛珠工艺可以得到完全联通的孔隙结构,提高骨长入的能力.羟基磷灰石涂层植入体内后可以部分降解,诱导组织向涂层法向长入,降解残留羟基磷灰石形成框架结构,可以提高界面的稳定性.3D打印技术可以为患者量身定制多孔植入物,极大增强了骨长入的能力,有效提高了植入物的有效性和安全性.

  • 钆塞酸二钠在磁共振泌尿系成像中的应用

    作者:王晖

    钆塞酸二钠为一种新型肝细胞特异性对比剂,其排泄方式是经胆道和肾脏双重系统.由于钆塞酸二钠在体内的独特排泄过程和采用T2权重方式,在MRU检查中对泌尿疾病的诊断具有明显的优势.使用钆塞酸二钠的目的在于减少磁共振泌尿系成像时所用时间,并得到更清晰、对比度高的成像,以便更好地显示泌尿系统病变的情况,提高对泌尿疾病的诊断准确性.

  • 彩色多普勒超声对下肢深静脉血栓诊断的临床应用价值

    作者:杜晓宙

    下肢深静脉血栓主要指的是血液于深静脉非正常凝结.近年来,该疾病的发生率呈现出逐年上升趋势.该病如果未能在第一时间加以有效处理,一旦血栓脱落,则会导致肺栓塞等严重并发症,甚至导致患者死亡.所以,寻找一种公允性强的诊断方式,有着相当重要的现实意义.彩色多普勒超声在诸多疾病的诊断中有着较为满意的结果.文章全面分析彩色多普勒超声对下肢深静脉血栓诊断的临床应用价值情况,旨意为相关学者的研究工作提供参考性建议.

  • 医疗器械资质审核方法的研究与探讨

    作者:周丽

    随着医学技术的不断发展,越来越多的医疗器械应用于临床,为了保证医疗质量和患者的生命安全,必须对所购进的各类医疗器械进行严格的把关,加强质量控制.而资质证件的管理是医疗器械质量控制管理的重要组成部分,并贯穿着质量控制管理的全过程.文章通过在实际工作中的经验,总结在使用环节如何加强对医疗器械产品和供应厂商资质的审核,为医疗器械的采购、管理、使用把好第一关.

  • 医疗设备全生命周期管理探微

    作者:赖志权

    目的:探讨医疗设备全生命周期管理方法以及效果.方法:运用多元管理方法对本院的医疗设备进行全生命周期的全程管理,并构建持久性的管理机制,健全医疗设备采购使用管理的程序.结果:医疗设备全生命周期管理能够显著提高设备的采购与使用效果,确保医疗工作的顺利推进,与此同时,还能够将医疗设备全生命周期管理的结果作为购置与应用医疗设备的有效保障,提升医疗设备管理的效率与质量.结论:强化对医疗设备各个环节的管理,构建全生命周期的长效管理机制,才可以有效适应种类繁多、复杂度高及科技先进的医疗设备引进以及应用工作给医疗设备管理带来的巨大挑战.

  • 基于风险分析的医院医疗设备维护管理策略研究

    作者:华莹

    目的:探析风险分析应用在医院医疗设备维护管理中的效果.方法:识别及分析本院当下医疗设备管理中的风险因素,同时采取风险管理规划、类别控制、定期评估和维护管理等措施.统计医疗设备的完好率、可用率、一类率及事故率,并对统计的结果进行仔细分析.结果:经维护管理和统计后发现,本院2016年8月 ~2018年4月设备可用率高达99.9%,完好率高达98.0%,一类率高达99.2%,故障率为0%.结论:在医院医疗设备维护管理中实施风险分析、类别分类管理、评估及控制,能使设备管理安全性得到提高,使事故风险减少,获得良好的维护管理效果.

  • 医护人员操作呼吸机需要注意的三个工程问题

    作者:赵长俊;王洪福

    呼吸机是医院重要的急救、生命支持类系统仪器装备,呼吸机故障的及时处理对重症患者的救治具有非常重要的作用,文章对医护人员可处理的几个呼吸机工程问题进行总结介绍.

    关键词: 呼吸机 故障 维护 管理
  • 医学影像仪器设备的维修保养方法

    作者:张维;蒋根娣;张立苹

    医学当中的仪器设备投资花费在整个行业建设中占很大的比重,譬如说,影像仪器的工作环境要求严格、系统设计复杂、技术操作水平要求高等,致使成本花费较大.所以,如何保证影像仪设备的完美运行,这是一个关乎终实际效果是否达标的关键问题所在,其中也就牵涉到了如何对其维修保养.要达到实现事倍功半的效果,必须在掌握相关的基础理论知识的基础之上,能够熟悉并了解整个维护保养的科学过程.根据预防和控制方法的有效结合,医学影像仪器设备的寿命能够得到延长,从而确保医院的经济收益得到保障.

  • 风险管理在医院医疗器械管理中的应用观察

    作者:韩友岗

    目的:观察风险管理在医院医疗器械管理中的应用.方法:选取消毒供应中心2015年1月 ~2016年1月的1000件灭菌包医疗器械,按照随机数字法将其均分为对照组(采取常规的管理)、研究组(采取风险管理),比较两组器械临床使用满意度(包括安全性、清洗质量以及包装质量三个方面)进行记录观察.结果:研究组器械的总体使用满意度明显高于对照组(P<0.05).结论:应用风险管理对医院的医疗器械进行管理,能够改善器械的质量,提高其安全性,保证患者的健康状况.

  • 浅谈当代医院医疗设备的管理

    作者:汪洁;曹立发

    由于医疗设备在当代医院的地位越来重要,其中的管理更是对医疗设备能否正常的为患者提供良好的服务起到了决定性的作用,更能有效的延长医疗设备的使用时间.在当代医院,医疗设备起着举足轻重的作用,它不仅能提高临床诊治能力和水平,而且有立竿见影的经济收益,它大限度体现着一个医院的诊断和治疗水平.因此如何加强医疗设备的管理显得尤为重要.文章介绍了医疗设备的管理现状,如何加强医院设备维护管理与设备报废的有效管理.

  • 基于医疗器械不良事件安全预警数字平台麻醉机风险信号分析

    作者:刘森;严木香;丁玉萍;徐波;刘会永;孙骏;卞蓉蓉;王莉娅;王志萍;杨俊;李明新

    为了探索如何及时、有效的利用医疗器械不良事件数据,文章以麻醉机风险信号为例,基于医疗器械不良事件安全预警数字平台,讨论并分析麻醉机医疗器械不良事件发生的原因以及处理措施,提升医疗机构和生产企业对于医疗器械不良事件的认知的以及提高临床对于医疗器械不良事件的理解.

  • 论医用高压氧舱火灾的控制

    作者:刘北

    高压氧舱在加压介质上分空气舱和纯氧舱,都是让患者在高于一个大气压的环境下吸高浓度氧.高压氧舱是一个密闭的富含氧和可燃物(人体等)的压力容器.所以,高压氧舱的安全性就特别重要,在高压氧临床治疗中,除却患者在舱内发生病情变化(如窒息,呼吸心跳暂停等)这一重要危险因素外,预防和消除火灾隐患也是重中之重.

    关键词: 高压氧 火灾 预防
  • HDX Signa 3.0T磁共振案例维修及分析总结

    作者:高研;李群

    介绍美国GE公司HDX Signa 3.0T磁共振在日常使用时出现的故障、故障处理方法、故障分析及总结预防性维护的必要性.

  • 医疗设备维修中的安全防护

    作者:廖华明;彭任君;陈锦辉;曾莉莉

    随着科学技术的不断进步,医疗设备越来越先进,需要维修人员对医疗设备进行定期维修和保养.但在实际维修过程中,存在多种危险因素,维修人员需要了解多种维修伤害,并对各种伤害做到提前保护和应急处理.

  • 心电图机的常规保养及故障分析

    作者:王永琳;丁军斋

    心电图机是用来记录心电图的仪器.心电图是源自心肌细胞的生物电变化,反映了不同状态下的肌细胞电位活动的综合效应,而非单个心肌细胞的生物电变化.因此,心电图机的维修保养技术是一项复杂的工程技术,要求临床工程师具备扎实的理论知识和丰富的实践经验,才能做好心电图机的质量控制和维修保养.

  • 欧盟新法规中体外诊断器械分类管理思路浅析

    作者:蔡家蕙;赵晓涛

    应用符合分析检测要求的体外诊断试剂和检测仪器是保证临床检验结果正确可靠的重要因素之一.文章以欧盟新法规中建立的体外诊断器械新分类管理系统为切入点,从定义、程序、规则等方面入手,与欧盟现行管理措施进行比较,探讨欧盟对体外诊断器械新分类管理思路,为我国体外诊断产品的分类管理提供参考,以期为临床检验质量的提高提供一定帮助.

  • 热塑性聚氨酯静脉输液器与药物的相容性考察

    作者:朱雨秋;张虹;闫戈;Elena Draganoiu

    实验选择盐酸莫西沙星注射液、多西他赛注射液、呋塞米注射液、注射用泮托拉唑钠、甲硝唑氯化钠注射液、盐酸左氧氟沙星以及盐酸雷尼替丁注射液,在模拟临床使用的条件下,检测上述不同药液流经不同材质一次性使用静脉输液器带针产品前后相关性能指标的变化情况,用以考察热塑性聚氨酯(TPU)与其他两种输液器材料与上述各种不同类型药物的相容性.实验结果表明,TPU材质输液器与盐酸莫西沙星注射液、多西他赛注射液、呋塞米注射液、甲硝唑氯化钠注射液、盐酸左氧氟沙星、盐酸雷尼替丁注射液和注射用泮托拉唑钠相容性良好,表现出类似或优于TPE-S和PVC的性能.热塑性弹性体TPE-S材质输液器产品与聚氯乙烯(PVC)材质输液器产品在注射用泮托拉唑钠输注过程中均存在吸附情况.TPU材质输液器产品对于注射用泮托拉唑钠药液的药物相容性良好.

  • X射线防护监测数据传输及支撑载体系统设计研究及应用

    作者:尹捍东;张进;顾亮

    目的:通过某种技术手段和方法,让放射卫生防护检测人员在近台操作防护控制监测时避免遭受电离幅射危害.方法:通过隔室远距离控制曝光脚闸及检测设备的运动轨迹,用以代替工作人员实地检测采集近台操作防护控制空气比释动能率,并将检测设备采集的测量数据通过无线视频监控传输系统送至室外安全位置.结果:与传统监测模式相比,本装置彻底解决了检测人员在近台操作防护控制监测时必须直接接受X射线照射的难题,并降低了由于人为晃动监测设备及人为测量位置不精确带来的测量误差.结论:X射线防护监测数据传输及支撑载体系统解决了由于外界环境带来的人为原因测量误差,同时解决了检测人员在近台操作防护控制监测时必须直接接受X射线照射的难题.

  • 浙江省移动医疗器械发展研究

    作者:朱文武;沈亦红;杨辉;张丹;甄辉

    梳理浙江省近年医疗器械和移动医疗器械发展的基础数据,重点分析所调研的省内部分高新园区移动医疗器械发展特点及不足,并基于浙江省的政策、产业基础及监管现状,就如何更好地发展浙江省移动医疗器械给出意见建议.

  • 可用性工程在大型医用电气设备研发中的应用——以放射治疗设备为例

    作者:王慧亮

    医疗器械可用性工程是降低正常使用过程中误用风险的有效手段.在医疗设备,特别是大型医用电气设备的开发阶段考虑到人机工程的因素,进行围绕用户为中心的设计有助于提高设备的可用性和安全性.文章在简要介绍可用性工程在大型医用电气设备研发中的应用的基础上,以放射治疗设备中的治疗床和等中心高度设计为例,详细描述了如何在设计开发过程中开展可用性活动.

  • 现行煎药机问题分析与智能煎药机研发思路

    作者:熊凤梅

    中药煎药机以快速、简便、实用得到临床普遍使用,但其快餐式流水线作业也令其煎药质量与疗效质疑不断.研究出等同甚至优于传统煎药方法的智能煎药机是解决问题的关键.作者根据医院工作实际,分析其存在的诸多问题,提出了研制新型智能煎药机的思路与方法.

  • 新型智能化体外循环监视仪的研制

    作者:李超;杜静;杨卫;王桂英

    就新型体外循环监视仪的研制与技术创新做一介绍,其在原有监视仪的基础上新增了与体外循环手术密切相关且实用的新功能,例如连动功能、自动换算功能、自动记录存储功能、监视画面自动切换功能等.使体外循环监视仪更具智能化和可操作性,更加符合现代体外循环手术的技术要求.

  • 浅谈医疗器械产品技术要求预评价

    作者:王博;金野;何珊珊

    整理医疗器械产品技术要求预评价的相关文件要求,并探讨预评价工作存在的问题及建议.

  • 离子色谱法测定牙科脱敏剂中氟的含量

    作者:李伟华;蔡爱华;李启平;陈丽娟

    目的:建立离子色谱法测定牙科脱敏剂中的氟含量.方法:A4-250阴离子色谱柱(250mm×4mm),阴离子保护柱,以碳酸体系为淋洗液、0.3% 硫酸为抑制器再生液,流速1.0mL/min;阴离子抑制器;电导检测器;进样量20μL.对建立方法的线性、精密度、回收率等进行验证.结果:标准溶液中氟离子在1~10μg/mL范围内,氟离子色谱峰与其浓度呈良好的线性关系(r=0.9999,n=6),平均回收率103.1%,所检牙科脱敏剂中的氟含量为0.09%.结论:本方法经方法学验证可用于医疗器械产品中氟含量的检测.

  • OIP-900输液泵在质量控制检测过程中出现的问题研究

    作者:陆静静

    通过对OIP-900型输液泵质控计量检测时出现的流速不准或者阻塞不过的各种情况经行研究分析,针对各种问题提出处理解决方案,使其检测时终达到检测范围值,以提高OIP-900型输液泵质量控制检测的合格率.事实证明,采取有效措施可以大大提高输液泵质量控制检测的合格率.

  • 有源医疗电气设备有效期评估及寿命试验

    作者:官辉;乔峰;刘继广;林联君;邓振进;张文忠

    医疗电气设备安的有效期和寿命是保证其安全性的关键前提.文章从产品有效期及寿命的影响因素入手,以产品的基本构成要素为研究对象,以产品的结构功能为分类依据,提出有效期预计及加速寿命试验方法,以期相关生产制造企业及监管机构用以参考.

  • 石墨炉原子吸收法测试医用聚氯乙烯塑料重金属锡溶出

    作者:赵竹;刘晓飞;丁雪佳;华俊娟;成孟利;魏颖

    目的:建立石墨炉原子吸收医用聚氯乙烯塑料重金属锡溶出测试方法.方法:用氯氧化锆涂层普通石墨管,采用原子吸收石墨炉法测试.结果:锡的检出限0.01798ng/mL,标准曲线线性系数r=0.9989,回收率99.8%~103.2%,相对标准偏差2.09%.结论:原子吸收石墨炉法测试方法简便、快捷、准确,可用于医用聚氯乙烯重金属锡溶出测量.

  • 一次性使用空气净化输液器产品空气净化填充物可能带来微粒污染风险的评估

    作者:张宏伟

    目的:建立一套测试评估方法,实现对一次性使用空气净化输液器这一新型产品的进气组件临床使用安全性评价.方法:设计涵盖可能造成空气净化进气器件填充物微粒脱落各因素的前处理方法,参考常规输液器具空气过滤材料过滤效率的测试方法,将经前处理的成品空气净化器件与未填装固体吸附剂的空气净化器件、已上市普通输液器空气过滤器对照试验,分别进行合标性、挑战性测试,评估填充物带来微粒污染的风险.结果:合标性测试中三种进气器件均符合标准要求,滤出率均为100%;挑战性测试,经三种进气器件过滤后的各通道进气中微粒数无显著性差异.结论:填充固体吸附剂的空气净化进气器件应未在输液中带入不可接受的微粒污染.

  • 细菌内毒素检查法在纳米银医用抗菌敷料评价中的应用

    作者:罗洋;袁博

    依据《中华人民共和国药典》(2015年版)四部1143细菌内毒素检查法和"YY/T 1295-2015医疗器械生物学评价-纳米材料:细菌内毒素试验",研究浸提时间对试验结果的影响,同时比对凝胶限度试验、凝胶半定量试验和动态浊度法在该产品细菌内毒素检测结果的一致性.以探讨纳米银抗菌敷料的细菌内毒素定性与定量检查方法.结果表明,该产品在37?C下浸提1~2h细菌内毒素含量不发生明显改变;该产品在三种试验条件研究下的结果具有一致性,其内毒素限值符合规定.

  • 浅析IEC61010-1第三版转化对我国体外诊断设备的影响

    作者:于晓慧;李庆雨;宋庆华;田佳

    将IEC61010-1第三版与我国现行国家标准GB 4793.1-2007(转化自IEC61010-1第二版)进行对比,并对其中与体外诊断设备有关的主要条款的变化情况进行分析.得出结论:IEC61010-1第三版的多个条款进行了技术上的修订,对体外诊断设备提出了新的要求.体外诊断设备制造商在设计和生产设备时,宜参考标准具体的条款内容,以保证产品符合新标准的要求,为未来新标准的发布实施做好准备.

中国医疗器械信息分期目录
期数
2019 01 02 03 04
2018 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
2017 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
2016 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
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2014 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
2013 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
2012 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
2011 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
2010 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
2009 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
2008 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
2007 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
2006 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
2005 01 02 03 04 05 06
2004 01 02 03 04 05 06
2003 01 02 03 04 05 06
2002 01 02 03 04 05 06
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