中国医疗器械信息杂志
China Medical Device Information 중국의료기계신식
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国医疗器械行业协会
- 影响因子： 0.37
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 82-256
- 国内刊号： 1006-6586
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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磁共振成像（MRI）对膝关节半月板损伤的诊断价值研究
目的：探究磁共振成像（M R I）诊断膝关节半月板损伤的临床价值。方法：选取2013年6月至2016年6月间我院收治的确诊膝关节半月板损伤患者20例作为研究对象，采取磁共振成像检查，检出Ⅲ级病患同时采取关节镜检查，进行对照分析，以探究磁共振成像的临床诊断价值。结果：MRI检查的疾病检出率为90.00%，疾病分级为1例0级，2例Ⅰ级，9例Ⅱ级，8例Ⅲ级。Ⅲ级病患疾病检出率与关节镜检查结果对比无差异（P>0.05）。结论：采取磁共振成像检查诊断膝关节半月板损伤有较好的临床价值，其疾病检出率较高，且无创、安全、经济。
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冷光源蓝光灯治疗新生儿黄疸的临床疗效观察
目的：探讨治疗新生儿黄疸时冷光源蓝光灯的疗效。方法：以2013年4月至2016年6月为期，共挑选我院新生儿132例，以随机数字法重组为两组。为其中一组新生儿采用常规蓝光灯照射治疗，数据记对比组；为另外一组提供冷光源蓝光灯照射，数据记研究组。分别记录两组患儿治疗效果、照射前后血清总胆红素浓度。结果：研究组治疗总有效率为96.97%（64/66），明显高于对比组75.76%（50/66），两组患儿照射治疗前血清总胆红素浓度没有明显差异（P>0.05），但在治疗2d和4d后研究组血清总胆红素浓度明显低于对比组，两组数据存在统计学意义（P<0.05）。结论：利用冷光源蓝光灯能够有效提升新生儿黄疸治愈率，降低其体内血清总胆红素浓度。
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超声在桥本氏甲状腺炎与甲状腺功能亢进症鉴别诊断中的应用
目的：分析超声在桥本氏甲状腺炎（H T）与甲状腺功能亢进症鉴别诊断中的应用价值。方法：选取我院2015年3月~2016年7月收治的90例H T及甲亢患者临床资料，其中，甲状腺炎45例，设为H T组，甲亢45例设为甲亢组，两组依次给予超声检查，观察比较两组诊断结果及动脉血流情况。结果：HT组甲状腺肿大检出率低于甲亢组，内部回声、结节及淋巴结肿大检出率则高于甲亢组（P<0.05），两组内部血流增加检出率无比较意义（P>0.05）；H T组P S V指标小于甲亢组，其R I、T指标则大于甲亢组（P<0.05）。结论：采用超声影像诊断可有效鉴别HT和甲亢症状，为临床HT及甲亢患者治疗提供可靠性客观信息，具影像应用价值。
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经颅多普勒超声与计算机血管成像联合诊断对颅内动脉狭窄疾病的诊断价值
目的：探讨单独及联合应用计算机血管成像（computed tomographic angiography，CTA）及经颅多普勒超声（transcranial doppler，TCD）对颅内动脉狭窄疾病的临床诊断价值。方法：选择2015年06至2016年06月期间在齐齐哈尔医学院附属第二医院确诊为急性缺血性脑卒中患者47例作为研究对象，所以患者均经T C D及C TA检查，后行数字减影血管造影（digital subtraction angiography，DSA）检查。结果：以DSA检查结果作为金标准，评价T C D、C TA的检查结果，47例患者中经D S A检查出共有67支颅内动脉狭窄，T C D检出53支颅内动脉狭窄，C TA检出52支颅内动脉狭窄，T C D与C TA联合诊断检出64支颅内动脉狭窄。CTA与TCD联合诊断明显高于单独一种检查手段（χ2=8.152， P=0.004；χ2=9.241，P=0.002）。结论：TCD与CTA联合诊断颅内动脉狭窄疾病可避免漏诊，能够为临床提供良好的依据，为临床进一步治疗提供客观的依据。
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下肢机器人步态训练对帕金森患者的疗效观察
目的：探讨Lokomat下肢机器人步态训练系统在帕金森患者步行障碍中的应用效果及参数的设置。方法：将40例原发性帕金森病步行功能障碍的患者随机分为常规康复训练组（对照组）和机器人步行训练组（观察组），对照组采用常规康复治疗50min；观察组在20min常规康复训练的基础上进行30min下肢机器人步行训练。在训练前和训练8周后分别进行BBS、TimedUpandGo、10米步行测试、步长评定。结果：训练8周后常规康复训练组及机器人步行训练组BBS、TUGT、步长、步速均较训练前改善，差异有显著性意义（P<0.05）；在TUGT、步长、步速这些反应行走功能的指标上，机器人步行训练组效果较常规康复训练组更明显，差异有显著性意义（P<0.05）；对于BBS得分的改善，两组方法无显著差异。结论：应用Lokomat下肢机器人步态训练系统能有效提高帕金森患者的步行能力。
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浅析无菌医疗器械中环氧乙烷的残留问题
随着对医疗器械的规范管理，对于用环氧乙烷灭菌的无菌医疗器械，其残留量应该被重点关注。该文介绍了影响环氧乙烷残留量的因素、残留量的检测、日常抽样、放行等问题，并对目前企业存在的问题进行了分析。
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隐形眼镜中显色指数的测定及色觉影响分析和评价
显色指数是用于隐形眼镜色觉影响分析评价的参数，其测定和计算过程极为复杂和繁琐。隐形眼镜检测标准GB 11417.5-2012中并未给出其详细的计算过程，也未有相关的文献进行报道。本文将详细介绍隐形眼镜显色指数的计算过程，并且测定和比较不同产品的显色指数，对隐形眼镜产品色觉影响进行分析和评价。
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IEC60601-1-2：2014静电放电抗扰度测试变化及对策
医疗电气设备的静电放电抗扰度测试又有了新的变化，试验等级进一步提升，对医疗电气设备的设计提出了更高的要求。本文结合多年的整改经验，总结出了一些实用的设计经验。
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浅谈对IEC 60601-13.1版中Essential Performance的理解
本文介绍了IEC 60601-13.1版中基本性能的定义，结合不同IEC 60601-2-X专标中规定的基本性能，阐述了对基本性能的理解，并对如何确定某种医疗器械的基本性能给出了建议。
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小型蒸汽灭菌器中蒸汽夹套的作用
蒸汽夹套结构在小型蒸汽灭菌器中使用非常广泛，这种灭菌器工艺复杂而且成本高昂，但其灭菌性能相对于不带蒸汽夹套的灭菌器有着绝对的优势。本文将通过温度试验的方法来验证带有蒸汽夹套的小型蒸汽压力灭菌器灭菌性能的优越性。
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关于GB9706.1-2007标准中输入功率的探讨
该文筛选出了G B9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求中与输入功率相关的条款内容，并对其进行了详述；同时提出了一种求解复杂情况视在功率的准确算法及简化算法，方便了检测人员的检测。
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体外诊断试剂用纯化水标准比较
对体外诊断试剂用纯化水三个现行标准技术指标和试验方法进行比较，根据影响水质的因素和产品特性确定适用标准及执行标准需采取的措施。
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如何做好医用电气设备ECM检测的测试计划
本文通过对EMC测试计划组成部分的介绍，使得受检企业在进行检验前，能够把受检样品有关EMC检测的相关信息准确无误的提供给检验机构，为检验过程能更顺利提供有力保障。
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在哪个医院做核磁好?将不再困扰百姓
一直以来人们都在困惑“我到底应该去哪个医院做核磁好”？各大医院也在众多品牌的国内外磁共振仪面前面临购置选择难题。“十三五”末，这些难题将会获得解决，“可溯源至SI 单位的磁共振影像设备质控方法及其标准化研究”喜获2016年国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”专项支持，有望在2020年整个专项结束时解决上述问题。
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国家重点研发计划︹新一代高通量数字PCR关键技术及应用研究︺简介
数字PCR（digital PCR，dPCR）技术是继实时荧光P C R（q P C R）之后的第三代定量核酸检测技术[1]，可实现对核酸样本的数字化绝对定量分析，突破了传统PCR检测在区分较小的拷贝数差异的局限，从而在低频核酸突变检测等领域具有革命性的优势。数字PCR的基本原理是：将稀释的核酸样品分配到大量独立的微反应单元，进行大规模单拷贝PCR扩增反应和基于泊松分布（Poisson distribution）的绝对定量分析。简单来说，数字PCR通过对海量微反应单元的荧光信号进行读取分析，可直接数出核酸分子的个数。与实时荧光定量PCR相比，数字PCR具有很强的抗干扰能力和对多基因靶点的同时检测能力，具有极高的定量精确性和灵敏度，在区分等位基因的差异性表达水平、检测病毒感染载量、肺癌突变基因靶向分析以及检测孕妇外周血中胎儿游离DNA等方面有广阔的应用潜力。
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实时跟踪肿瘤治疗效果有望实现
人类战胜癌症的日子越来越近了！随着“精准医疗”战略规划纳入我国“十三五”重大科技专项，不久的将来，人类“谈癌将不再色变”。一直以来临床中肿瘤的治疗与疗效评价是分开进行的，因此，很难对肿瘤治疗疗效作出及时、准确的评价，这极大地影响了患者的治疗效果。日前，苏州大学医学部放射医学与防护学院分子影像与核医学研究中心史海斌教授与苏州大学附属第一医院章斌教授合作申报的“肿瘤诊疗与原位疗效评价一体化探针构建及应用研究”项目喜获2016年国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”专项支持，有望解决上述问题。
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国际标准化组织临床检验实验室和体外诊断系统技委会第22届年会技术报告
应日本临床检查标准委员会(JCCLS)的邀请，作者作为中国CFDA代表团成员，参加了在日本神户举办的第22届I S O/T C212临床检验和体外诊断测试系统标准化技术委员会全体大会和工作组会议。该会议由国际标准化组织（ISO）主办，日本临床检查标准委员会(JCCLS)承办，来自中国、美国、法国、西班牙、日本、澳大利亚、巴西、阿根廷等39个成员国的政府、研究机构、行业组织、企业的近150余名代表参会。大会对临床检验和体外诊断测试系统标准化领域五个工作组的国际标准草案进行了投票，讨论了新标准提案等事宜。
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基于随机采样的快速超分辨荧光成像技术研究及其样机实现
光学显微成像技术具有无损、非接触、高特异性、高灵敏、高活体友好以及能够提供功能信息等突出优点，在生物医学和材料科学领域有广泛的应用。并且由于其具有三维层析成像能力，可借助荧光标记等其他技术手段对于样品内部的结构和生化反应进行针对性的观察，是获知生物体结构、形貌以及临床医学诊断等领域非常重要的工具。近年来随着生命科学和临床医学的发展，迫切需要一种既具有纳米尺度的光学分辨本领，还可以连续监测生物大分子和细胞器微小结构、功能的演化，同时不影响生物体系生物活性的光学成像显微技术。然而传统光学显微成像技术的空间分辨率受衍射极限的限制，无法做到小于200n m分辨率，只能观测到微米至亚微米级的结构形貌。
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脑积水分流器产品技术审评关注点
脑积水分流器产品是脑积水患者长期甚至终身使用的医疗器械，且该产品种类较多，设计各有特点。本文对脑积水分流器产品的注册申报资料中的要点进行了概述，为产品的研发、生产及上市前注册提供技术参考。
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α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂的改性研究与展望
该文介绍了α-氰基丙烯酸酯医用胶的产品发展，分析了其临床应用的不足之处，以及国内外对α-氰基丙烯酸酯的改性研究，后对α-氰基丙烯酸酯医用胶的研究方向进行展望。
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浅谈定制式义齿的生产质量控制
从人、机、料、法、环五个角度分析定制式义齿生产质量控制中需要注意的问题和关键。
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一次性使用无菌呼吸道吸引导管技术审评要点
一次性使用呼吸道用吸引导管根据国家食药监总局分类要求，属于第二类医疗器械产品。此类产品必须在上市前，在生产企业所在地省级药监局进行技术审评和行政审批取得注册证书后才能销售。为给省级审评中心针对此类产品的技术审评工作提供审评依据，统一审评标准，本文针对企业需要递交的技术资料要求，从技术审评角度出发，提出该类产品的技术审评关键点。
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外科植入物修补补片标准化工作进展
补片类植入物产品目前在临床应用广泛，相关的材料学研究和新型产品的开发速度快，产业发展迅猛，但该类产品标准化研究工作还处于起步阶段。本文就目前国内补片类植入物产品的应用现状、标准化工作的新进展进行综述。
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导读
生物材料
液晶是处于液态和晶体态物质之间的一种过渡态。生物体内的蛋白、核酸、脂类、多糖等，大部分以液晶态的形式存在。液晶材料以其特殊的可流动性、有序性和光学各向异性等特点，在生物医用材料领域得到越来越广泛的关注。《液晶生物医用材料的研究进展》主要综述了近年来液晶材料在药物载体、血液相容性材料、组织工程和生物传感器等方面的研究进展，并对其在该领域的未来发展方向进行了展望。关键词： -
大豆蛋白在生物医用材料中的研究进展
大豆蛋白以其优异的可加工性、生物相容性和生物可降解性，在生物医用材料领域显示出巨大的应用潜力。本文综述了近年来大豆蛋白及其改性产物在药物载体、医用敷料和组织工程支架等方面的研究进展，并对其在该领域的未来发展方向进行了展望。
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液晶生物医用材料的研究进展
液晶是处于液态和晶体态之间物质的一种过渡态。生物体内的蛋白、核酸、脂类、多糖等，大部分以液晶态的形式存在。液晶材料以其特殊的可流动性、有序性和光学各向异性等特点，在生物医用材料领域得到越来越广泛的关注。本文主要综述了近年来液晶材料在药物载体、血液相容性材料、组织工程和生物传感器等方面的研究进展，并对其在该领域的未来发展方向进行了展望。
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可用于3D打印口腔个性化修复体的生物医用材料的研究进展
3D打印技术能够根据患者的需要，快速制备个性化修复体，并能对修复体的微观结构进行精密控制，因此在口腔种植修复领域得到广泛的应用，已经成为常规制作牙科修复体之外的又一可靠选择。目前，可供3D打印的生物医用材料种类较少，这是制约该项技术发展的重要因素。本文主要概述了目前在3D打印领域，用于口腔种植修复的几类生物医用材料的应用和研究进展。
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热处理对医用NiTi合金显微组织及相变行为的影响
对医用NiTi合金在不同温度及不同冷却速率下热处理的显微组织进行了研究，结果表明，随着热处理温度的升高，NiTi合金样品的晶粒度增加，TiC数量减少，而冷却速率对显微组织的影响不大。冷却速率的降低，有利于金属间相Ni4Ti3的析出，造成基体中Ni含量的降低，因此使得马氏体转变温度升高，并且形成两阶段的相变。
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 02 03 04 |
| 2018 | 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
