药学与临床研究杂志
Pharmaceutical and Clinical Research 약학여림상구
- 主管单位： 江苏省食品药品监督管理局
- 主办单位： 江苏省药学会
- 影响因子： 0.95
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1673-7806
- 国内刊号： 32-1773/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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维生素K1软胶囊的人体药动学及生物等效性研究
目的:建立人血浆中维生素K1浓度的HPLC-APCI-MS测定方法,并评价维生素K1软胶囊的药动学特征及其与维生素K1片剂的人体生物等效性.方法:20 名男性健康受试者随机分成2 组,分别交叉口服受试制剂和参比制剂各 10 mg,采用HPLC-APCI-MS法测定人血浆中维生素K1的浓度,估算维生素K1的药动学参数及两种制剂的人体生物等效性.结果:血浆中维生素K1的低定量限为 0.3 ng·mL-1,在0.3～1000 ng·mL-1范围内线性关系良好,批内及批间精密度RSD均小于15%.受试制剂与参比制剂的各主要药动学参数:tmax分别为(5.5±0.8)h和(5.0±0.8)h,cmax分别为(210.1±86.7)ng·mL-1和(194.8±60.6)ng·mL-1,t1/2分别为(8.8±1.7)h和(8.7±2.1)h,用梯形法计算AUC0～48分别为(1032.6±204.6)ng·h·mL-1和(1053.9±185.7)ng·h·mL-1.两种制剂的主要药动学参数cmax,AUC0～48经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,相对生物利用度为(99.7±21.2)%.结论:两种制剂生物等效.
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高效液相色谱法测定二盐酸奎宁注射液的含量
目的:测定二盐酸奎宁注射液的含量.方法:采用HPLC法,Shimadzu-C18柱(4.6 mm×150 mm,5 μm) 为色谱柱;流动相:取 6.8 g 磷酸二氢钾与 3.0 mL 己胺,用 700 mL 水溶解后用 1 mol·L-1磷酸调节pH至2.8,加 100 mL 乙腈,用水稀释至 1000 mL;流量为 1 mL·min-1;检测波长为 316 nm.结果:回归方程为A=6.314 7×10-3c-6.651 7×10-3,r=0.999 8,平均回收率为100.1%,重复性试验RSD=0.18%.结论:该法简便、快速、灵敏度高,可用于二盐酸奎宁注射液的含量测定.
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阿莫西林盐酸溴己新胶囊及颗粒剂微生物限度检查
目的:建立优化的微生物限度检查方法,用于检查复方制剂阿莫西林盐酸溴己新胶囊及颗粒剂中所污染的微生物.方法:以青霉素酶法与离心沉淀集菌法联用,制备供检查细菌菌数及控制菌用的供试液,而以常规供试品分散法,制备供检查霉菌与酵母菌菌数用的供试液,然后分别用平皿菌落计数法进行胶囊及颗粒剂中的细菌、霉菌与酵母菌菌数的测定,用常规增菌培养法检查控制菌.同时对所建立的检查方法进行了方法验证.结果:加入足够量的青霉素酶,能有效地灭活胶囊及颗粒剂中阿莫西林的抗细菌活性,一定程度上使该制剂的微生物限度检查方法操作简化,而且所建方法重复性好,对5种试验菌的各组回收率均达75%以上,控制菌检查方法验证各项指标均符合规定要求.结论:本法可用于含抗生素成分阿莫西林制剂的微生物限度检查.
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高效液相色谱法测定赖氨肌醇维B12口服溶液中维生素B12及肌醇的含量
目的:建立赖氨肌醇维B12口服溶液中维生素B12和肌醇的含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法,紫外及示差折光检测器,ODS柱和氨基柱分别测定维生素B12和肌醇含量.流动相分别为乙腈-0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(13∶87)用磷酸调节pH至3.0,乙腈-水(70∶30);检测波长分别为 361 nm 和 210 nm;流量:1.0 mL·min-1;进样体积:20 μL.结果:维生素B12和肌醇浓度分别在1.52～6.08 μg·mL-1和5.02～20.06 mg·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率(n=9)分别为99.5%(RSD=0.76%)和99.4%(RSD=1.39%).结论:本法专属性强,结果准确,重现性好,适用于赖氨肌醇维B12口服溶液中维生素B12和肌醇的含量测定.
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反相高效液相色谱法测定人血浆中甲氨蝶呤的浓度
目的:建立反相高效液相色谱法测定人血浆中甲氨蝶呤浓度的方法. 方法:使用岛津LC-10AD高效液相色谱仪,Lichrosphere C18柱(5 μm,4.6 mm×250 mm),流动相为 0.025 mol·L-1 NaH2PO4溶液(pH5.5)-甲醇(72∶28),检测波长 313 nm,流速 1.0 mL·min-1, 柱温35℃,内标为阿魏酸.结果:甲氨蝶呤浓度在0.05～5.00 μg·mL-1范围内线性关系良好,回归方程为Y=3.094 2c+0.006 8(r=0.999 3),日内变异系数小于7%,日间变异系数小于10%;检测限为 20 ng·mL-1.结论:本法操作简便,适用于甲氨蝶呤的血药浓度测定及药代动力学研究.
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气相色谱法测定雷替曲塞中的6种残留溶剂
目的:采用气相色谱法测定雷替曲塞原料药中的甲醇、乙醚、二氯甲烷、乙酸乙酯、N,N-二甲基甲酰胺和三氯甲烷6种有机溶剂的残留含量.方法:采用毛细管气相色谱法,HB-5色谱柱,程序升温,以二甲基亚砜为溶剂,丙酮为内标,FID检测器,对甲醇、乙醚、二氯甲烷、乙酸乙酯、N,N-二甲基甲酰胺5种溶剂进行检测;采用二甲基亚砜为溶剂,外标法,ECD检测器,对三氯甲烷进行检测.结果:6种有机溶剂基本实现基线分离且线性关系良好(r均在0.999 0以上),上述6种溶剂残留的检出限范围分别为1.221、2.448、4.016、3.378、3.834、0.0216 μg·mL-1,3批样品中6种有机溶剂的残留含量均符合要求.结论:该方法灵敏、准确、可靠.
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复方环磷腺苷乳膏毒性研究
目的:考察复方环磷腺苷乳膏经皮肤给药的安全性.方法:将不同剂量的复方环磷腺苷乳膏和基质用于白色豚鼠背部正常或破损去毛区皮肤,观察皮肤急性毒性、刺激性反应和动物的过敏情况.结果:复方环磷腺苷乳膏未产生急性毒性反应;反复致敏后使用,也无皮肤与全身过敏反应;一次或多次给药对豚鼠正常皮肤无刺激性.对破损皮肤有轻度刺激性,但给药后 48 h 或 72 h,这种刺激性消失.结论:复方环磷腺苷乳膏未产生急性毒性和过敏反应,也无明显刺激性反应.
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两性霉素B长循环脂质体冻干剂的制备工艺研究
目的:对两性霉素B长循环脂质体的冻干工艺进行研究,制备两性霉素B长循环脂质体的冻干剂.方法:采用薄膜-超声法制备了两性霉素B长循环脂质体混悬液.以冻干品再分散后的粒径、包封率为评价指标,考察了不同种类的冻干保护剂和浓度对脂质体冻干品的影响,并对冻干工艺参数进行了优化.结果:选择海藻糖为冻干保护剂,冻干效果较好.制备的冻干剂的平均粒径为(116.8±1.6)nm,药物包封率为(76.0±1.9)%.结论:通过冻干保护剂的筛选和优化冻干工艺参数可以获得佳的两性霉素B长循环脂质体的冻干品.
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反相高效液相色谱法测定阿立哌唑血药浓度
目的:建立阿立哌唑血药浓度的测定方法.方法:反相高效液相色谱法,采用Kromasil C18柱(5 μm,4.6 mm×250 mm);流动相为甲醇-0.02 mol·L-1醋酸铵-三乙醇胺(92∶8∶1,氨水调pH 9.9);流量:1.0 mL·min-1;检测波长 254 nm. 结果:阿立派唑的线性范围为100～800 ng·mL-1,r=0.997 6,平均加样回收率99.05%.结论:本法操作简便、准确,可以应用于临床监测阿立哌唑血药浓度.
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注射用盐酸帕洛诺司琼的制备、质量控制及稳定性考察
目的:制备注射用盐酸帕洛诺司琼,建立其质量控制方法并考察其稳定性.方法:制备注射用盐酸帕洛诺司琼;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行稳定性试验.结果:本品处方以10%甘露醇作为填充剂,用磷酸二氢钠调节溶液pH值为4.5～6.0;盐酸帕洛诺司琼在 12.00 μg·mL-1～150.01 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r＝0.999 9),恒温加速试验6个月及长期留样18个月时主药含量及有关物质未见明显变化.结论:该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性良好;所建立的含量测定方法重复性好,专属性强,结果准确可靠.
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气相色谱法测定二十二醇的含量
目的:建立二十二醇的含量测定方法.方法:用气相色谱法测定二十二醇的含量,以二十二烷为内标;SPB-5毛细管柱(15 m×0.53 mm×1.5 μm);柱温为230℃;气化室温度250℃;FID检测器温度300℃;分流比1∶10.结果:线性范围为41.08～410.8 μg·mL-1,r=0.999 5,重复性RSD=1.3%,n=6.结论:方法可靠,可以用于二十二醇的质量控制.
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沙利度胺(反应停)治疗癌症恶病质的实验研究
目的:利用动物模型观察沙利度胺(反应停)对癌症恶病质的治疗作用并探讨其作用机制.方法:建立BALB/c小鼠癌症恶病质模型,观察反应停对小鼠的影响以及检测各项指标.结果:癌症恶病质小鼠的体重、摄食量均低于健康对照组.反应停治疗组小鼠的体重、摄食量、左侧腓肠肌重量、血糖和总蛋白均高于生理盐水组且生存时间延长,而血清TNF-α和IL-6水平低于生理盐水组.结论:反应停通过降低血清TNF-α和IL-6的水平来改善癌症恶病质症状,调节代谢紊乱,延长生存时间.
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降糖保健食品中非法添加盐酸苯乙双胍和格列本脲的检测
目的:建立检测降糖保健食品中非法添加化学成分盐酸苯乙双胍和格列本脲的定性、定量检测方法.方法:采用薄层色谱法、高效液相色谱-二极管阵列检测法、LC/MS/MS联用技术进行定性鉴别,并采用高效液相色谱法测定其中盐酸苯乙双胍和格列本脲的含量.结果:在抽取的9种市售样品中,有3种检出了盐酸苯乙双胍和格列本脲,1#～3#阳性样品中添加的盐酸苯乙双胍和格列本脲分别为8.54、6.51、10.53 mg/g和6.01、4.04、2.70 mg/g.结论:该方法快速、准确、灵敏、可靠,可用于有效监测保健食品中非法添加的盐酸苯乙双胍和格列本脲.
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注射用比阿培南细菌内毒素的检查方法
目的:建立注射用比阿培南的细菌内毒素检查法.方法:按照《中国药典》2005年版二部附录XI E中细菌内毒素检查法,使用两个厂家的的鲎试剂对注射用比阿培南进行干扰试验.结果:注射用比阿培南对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:注射用比阿培南可以用细菌内毒素检查法代替兔热原检查法.
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苦参碱注射液与常用输液的配伍稳定性考察
目的:考察苦参碱注射液与常用4种输液中的配伍稳定性.方法:将苦参碱注射液按临床常规剂量加入到5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液和葡萄糖氯化钠注射液中,放置在不同温度(4℃、25℃、37℃)下,用高效液相色谱法测定配伍后不同时间点输液中苦参碱的含量,同时观察外观、pH值的变化.结果:不同条件下苦参碱注射与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液配伍后溶液的颜色、pH值、苦参碱浓度基本不变;苦参碱与0.9%氯化钠注射液在37℃条件下含量及pH值差异较大.结论:苦参碱注射液可以与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液配伍.苦参碱与0.9%氯化钠注射液配伍时不宜在高温下放置,只宜现配现用.
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表棓儿茶素棓酸酯脂质纳米粒制备及含量测定
目的:制备表棓儿茶素棓酸酯固体脂质纳米粒并测定其含量.方法:用正交试验法优选处方的组成;用HPLC法测定EGCG的含量,选用 Lichrospher C18柱(4.6 mm×250 mm),以甲醇-水(30∶70)为流动相,检测波长 278 nm,流速 1.0 mL·min-1.结果:佳处方为大豆卵磷脂 0.209 4 g,胆固醇 0.557 8 g,表棓儿茶素棓酸酯 0.076 7 g,纯净水 30 mL;所制得表棓儿茶素棓酸酯固体脂质纳米粒粒径在60～200 nm 之间,平均粒径 120 nm,包封率达79.8%,载药量为7.0%.结论:本方工艺可行;建立的高效液相色谱法简便、准确.
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地塞米松磷酸钠注射液的细菌内毒素检查法
目的:探讨地塞米松磷酸钠注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准.方法:参照《中国药典》2005年版二部附录XI E细菌内毒素检查法,用两个厂家的鲎试剂对两个厂家的地塞米松磷酸钠注射液进行干扰试验.结果:地塞米松磷酸钠注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过细菌内毒素检查用水稀释可消除干扰.结论:该制剂可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替兔热原检查法.
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高效液相色谱法测定七叶莲胶囊中延胡索酸的含量
目的:建立七叶莲胶囊中延胡索酸的HPLC含量测定方法.方法:采用C18色谱柱,流动相:乙腈-0.4%磷酸二氢钾溶液(20∶80),检测波长 210 nm.结果:在 0.010 5～0.084 μg 范围内,延胡索酸对照品浓度与峰面积呈良好的线性关系,r＝0.999 4,样品的平均回收率为99.87%,RSD＝1.21%.结论:采用HPLC法测定七叶莲胶囊中延胡索酸的含量,方法简便易行,结果可靠.
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吗啡雾化吸入给药的研究进展
近年来,吗啡雾化吸入给药作为新的给药途径,因其特殊优点受到临床的关注,通过该途径给药不仅能够产生良好的镇痛作用,还能缓解呼吸困难.本文对吗啡雾化吸入呼吸道给药的药物代谢动力学和药效学以及临床应用的研究进展进行综述.
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直肠给药新制剂的研究进展
直肠内黏膜血管丰富,有利于药物在全身的循环,并能部分避免首过效应导致的肝代谢.直肠给药制剂具有快速吸收,无痛等优点,有时可作为静脉给药的替代和补充.本文比较了常用直肠给药栓剂、灌肠液、凝胶剂和泡沫剂的优缺点,以期为临床用药提供参考.
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2004-2006年南京地区医院用药分析
目的:了解南京地区2004-2006年医院用药状况及发展趋势.方法:对2004-2006年样本医院用药金额、占有率、增长率等进行排序统计分析.结果:医院用药金额逐年增长,2006年增长幅度下降,各类药品在用药总金额中所占份额基本稳定,抗感染药、心血管系统药、消化系统药用药仍居前3位,但抗感染药增长率明显下降,排位后移.国产药所占份额稳定在60%以上,2006年为61.7%.
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社区药品质量安全存在的几个相关问题
本文针对目前新型社区医疗卫生服务模式中,有关药品质量安全方面存在的一些问题进行讨论,目的为确保人人享有用药安全的权利.
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依达拉奉对培养乳鼠海马神经元缺血再灌注损伤的保护作用
目的:探讨依达拉奉对海马神经元缺血再灌注损伤的保护作用及其机制.方法:原代培养海马神经元细胞,制成缺血再灌注损伤模型,分别用 1 μmol·L-1、10 μmol·L-1、100 μmol·L-1、300 μmol·L-1 依达拉奉干预后,在细胞水平上研究依达拉奉对脂质过氧化、线粒体膜电位以及细胞内钙离子浓度的作用.结果:海马神经元在缺血再灌注损伤后,依达拉奉干预均能有效地降低脂质过氧化产物丙二醛含量,增加细胞内超氧化物歧化酶活性.与正常细胞相比,缺血再灌注损伤后,海马神经元的线粒体膜电位降低了60%,加入 100 μmol·L-1和 300 μmol·L-1依达拉奉可以显著提高损伤海马神经元的线粒体膜电位,达到正常神经元线粒体膜电位的82% 和87%.与正常对照组比较, 缺血再灌注损伤组细胞内钙离子浓度增加了81%.依达拉奉 100 μmol·L-1、300 μmol·L-1组的胞内钙离子浓度分别降低了35%和36%.结论:海马神经元缺血再灌注损伤后,依达拉奉具有清除氧自由基、抑制脂质过氧化、稳定线粒体膜电位及降低细胞内钙离子浓度的作用.
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复方曲尼司特片在人体内的药代动力学和相对生物利用度
目的:建立人血浆中曲尼司特的HPLC-UV法和沙丁胺醇的HPLC-MS测定方法.以复方曲尼司特胶囊为参比制剂,研究受试制剂复方曲尼司特片在人体内的药物动力学行为,评价其相对生物利用度和生物等效性.方法:20名男性健康受试者随机分组,按自身交叉对照试验设计,分别单剂量口服受试制剂1片或参比制剂1粒,剂量均为曲尼司特 80 mg 和硫酸沙丁胺醇 2.4 mg.结果:受试者口服受试制剂和参比制剂后,曲尼司特的血药浓度达峰时间分别为(3.3±0.7)h和(2.9±0.7)h,达峰浓度分别为(11.28±2.55)μg·mL-1和(11.70±2.34)μg·mL-1,消除半衰期分别为(8.5±1.6)h和(8.1±1.2)h,AUC0-36分别为(99.2±19.8)μg·h·mL-1和(101.6±19.2)μg·h·mL-1;沙丁胺醇的血药浓度达峰时间分别为(3.2±1.1)h和(2.9±1.0)h,达峰浓度分别为(4.51±1.00)μg·mL-1和(4.82±1.48)ng·mL-1,消除半衰期分别为(5.8±1.4)h和(5.9±1.0)h,AUC0-24分别为(31.7±4.5)ng·h·mL-1和(32.7±5.1)ng·h·mL-1.复方曲尼司特片中两种成分曲尼司特和沙丁胺醇的相对生物利用度分别为97.8%±10.8%和97.6%±9.5%.结论:建立的分析方法准确、灵敏、可靠,统计学分析表明两种复方制剂生物等效.
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鸡尾酒疗法治疗57例大面积脑梗死疗效分析
目的:探讨鸡尾酒疗法(纳络酮、依达拉奉、三七总皂苷、尼莫地平和甘露醇/甘油果糖)治疗大面积脑梗死的疗效.方法:对57例急性大面积脑梗死患者进行疗效回顾性分析.结果:治愈5例,显著进步9例,不同程度进步26例,总有效率70%;短期内无变化8例,死亡9例(15.8%).结论:与传统的手术或保守治疗的死亡率(48%～60%)比较,以鸡尾酒疗法治疗大面积脑梗死使死亡率降低.
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左卡尼汀联合硫氮(艹卓)酮治疗老年人不稳定型心绞痛疗效观察
目的:观察左卡尼汀联合硫氮(艹卓)酮治疗不稳定型心绞痛(UAP)的疗效.方法:将101例同期收治的老年UAP患者随机分为硝酸甘油组(31例)、左卡尼汀组(28例)及联合用药组(42例),其年龄、性别、病情等无显著差异(P＞0.05).3组均予阿司匹林、肝素、辛伐他汀等基础治疗,硝酸甘油组在此基础上予硝酸甘油 10 mg 静滴,1次/d;左卡尼汀组予左卡尼汀 3.0 g 静滴,1次/d;联合用药组予左卡尼汀 2.0 g、硫氮(艹卓)酮 30 mg 静滴,1次/d.3组均连用 10 d 为一疗程.结果:治疗后左卡尼汀组和联合用药组心绞痛分级症状改善、心电图改善情况及临床症状总有效率分别为92.86%、71.43%、95.23%和89.29%、68.86%、92.85%,均显著高于硝酸甘油组的61.29%、35.48%、64.52,P均＜0.05.结论:提示在常规治疗基础上,左卡尼汀联合硫氮(艹卓)酮治疗老年人不稳定型心绞痛可取得明显的效果.
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益气消瘀汤治疗慢性盆腔炎57例
目的:观察自拟益气消瘀汤治疗慢性盆腔炎的临床疗效.方法:将105例慢性盆腔炎患者随机分为两组.治疗组57例,口服益气消瘀汤,每天1剂;对照组48例,应用青毒素、甲硝唑静脉滴注.治疗14天为一疗程,二个疗程后观察疗效.结果:治疗组痊愈36例,痊愈率63.2%,有效21例,总有效率100%;对照组痊愈20例,痊愈率41.7%,有效19例,无效9例,总有效率81.3%.两组痊愈率、有效率比较,差异均有显著性意义(P＜0.05).结论:自拟益气消瘀汤治疗慢性盆腔炎,疗效明显,且能有效地减少复发.
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甲状腺激素治疗老年充血性心力衰竭的临床观察
目的:观察老年充血性心力衰竭(CHF)患者甲状腺激素水平及甲状腺激素治疗的效果.方法:将86例老年CHF患者随机分为两组,在常规治疗的基础上,治疗组加用甲状腺片10～20 mg/d,2周为一疗程.结果:治疗组治疗后三碘甲状腺原氨酸(T3)明显上升(P＜0.05);治疗组总有效率高于对照组(χ2=9.53,P＜0.01);心功能显著改善相关,心功能Ⅳ级患者改善更明显(P＜0.05).结论:CHF患者大多数体内甲状腺激素水平降低,适当地补充甲状腺激素对老年 CHF治疗有益.
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复方紫灵胶囊致肝损伤原因分析
对案例、制剂及药材来源进行排除分析,查找复方紫灵胶囊致肝损伤的原因.推测制剂引起肝损伤的主要原因与药材补骨脂产地变化有关.为避免院内中药制剂致肝损伤的不良反应重复发生,医院必须监控药材产地.
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奥氮平引起人格解体样症状1例
本文报告1例36岁的精神分裂症女性,相隔半年时间,两次服用奥氮平 10 mg/d 引起人格解体.
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MTT法测定肿瘤细胞药物敏感性与临床用药
目的:研究MTT法测定肿瘤细胞药物敏感性与临床用药之间的关系.方法:将119例7类肿瘤标本(52例膀胱癌、19例卵巢癌、14例宫颈癌、12例子宫内膜癌、12例肺癌、5例胃癌、5例肠癌)的药敏结果进行统计分析,并与临床实际用药进行比较,评价其疗效.结果:肿瘤细胞体外药敏存在着明显的个体差异,而其平均抑制率结果与临床用药情况基本相符.结论:肿瘤细胞体外药敏试验结果可以为临床个体化治疗提供参考.
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 z1 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2002 | 01 02 03 04 |
| 2001 | 01 02 03 04 |
