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老年2型糖尿病的护理体会
目的：阐述老年2型糖尿病的护理体会。方法笔者对2003年1月～2012年7月我科收治的192例糖尿病患者的病情、护患沟通及出院后的健康随访指导等情况进行了调查。结果与结论随着生活质量不断提高，糖尿病发病率呈上升趋势，而糖尿病尚无有效的治愈方法，但是控制血糖的发展能够有效控制糖尿病病情发展。对糖尿病的有效控制离不开合理的护理配合。良好的护患沟通及出院后的健康随访指导能让糖尿病患者加强自我管理水平，从而能有效地预防或延缓并发症的发生与发展。
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一例使用便携式呼吸机院前长途转运病人的护理
目的：阐述使用便携式呼吸机院前长途转运病人的护理体会。方法结合实际病例进行阐述。结果与结论院前急救的良好衔接是保障患者急救成功的关键。
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临床多中心观察24G正压安全型留置针较24G封闭型留置针的优势
目的：探讨24G正压安全型留置针的临床多中心观察。方法收集全国8个三级甲等医疗中心的患者数据，将948例患者随机分为两组，正压安全型留置针组和封闭型留置针组，分别采用福建省百仕韦医用高分子股份有限公司的24G正压安全型留置针和24G封闭型留置针，观察两组在针刺伤、堵管、延长管回血、留置时间、静脉炎及血源性感染等方面的情况。结果24G正压安全型留置针在针刺伤、堵管、延长管回血、留置时间、静脉炎及血源性感染等方面具有明显优势（P＜0.05）。结论24G正压安全型留置针应用于多科室患者，针刺伤率较低，堵管少见，延长管回血少见，留置时间较长，静脉炎少见及无血源性感染。
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CDFI诊断甲状腺结节的临床意义
目的：评价CDFI诊断甲状腺结节的临床意义，为临床医师诊治提供依据。方法应用彩色多普勒超声对65例甲状腺结节病变患者进行超声检查，常规测量甲状腺及结节的大小、观察结节内部回声、周边回声、结节的血供、甲状腺上动脉血流速度。结果甲状腺良性结节60例，恶性结节5例。结论高频彩色多普勒超声诊断甲状腺结节性病变价值高，有助于甲状腺结节的性质的初步诊断及鉴别诊断，对临床术前确定手术方案有重要参考价值。
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高血压的家庭防治措施及饮食疗法探析
目的：阐述家庭防治措施及饮食疗法对高血压患者的作用。方法通过家庭防治措施和饮食疗法两方面进行阐述。结果与结论高血压虽然对人们的健康影响很大，但通过有效防治措施及正确的饮食疗法可拥有正常而平稳的血压。
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股骨粗隆间骨折的内固定方式的选择
目的：分析根据骨折的分型，比较股骨近端髓内钉（PFNA）和股骨近端锁定钢板（LPFP）治疗股骨粗隆间骨折的优缺点。方法回顾性分析2009年4月～2012年4月，我科对40例股骨粗隆间骨折的患者，按骨折的AO分型，分别选择股骨近端髓内钉和股骨近端锁定钢板来进行固定治疗。结果本组40例患者，两组患者的髋关节功能无明显的差别，但在手术时间，术中的出血量，手术的创伤以及骨折类型的选择上，股骨近端髓内钉明显优于股骨近端锁定钢板。结论股骨近端髓内钉比股骨近端锁定钢板更适合用于治疗股骨粗隆间骨折。
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急性脑梗死患者颈动脉粥样斑块与血清胆红素、C反应蛋白水平关系的研究
目的：研究急性脑梗死患者颈动脉粥样斑块与血清胆红素、C反应蛋白水平之间的关系。方法对162例急性脑梗死住院患者通过颈动脉彩色多普勒超声确定有无颈动脉斑块，根据结果分成斑块组（颈动脉IMT≥1.2mm和/或有颈动脉斑块）92例和无斑块组（颈动脉IMT＜1.2mm且无颈动脉斑块）70例，同时测定血清胆红素、C反应蛋白水平，分析两组间血清胆红素及C反应蛋白水平的差异。结果两组间性别、年龄、血糖、血脂比较无显著差异（P＞0.05），斑块组血清胆红素水平，尤其是间接胆红素水平明显低于无斑块组，有统计学意义（P＜0.05）。斑块组血清C反应蛋白水平明显高于无斑块组，有统计学意义（P＜0.05）。结论在急性脑梗死患者颈动脉粥样硬化的发生、发展中，血清胆红素水平与颈动脉粥样硬化病变呈负相关，而血清C反应蛋白与颈动脉粥样硬化病变呈正相关。
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脑外伤急性期即刻血糖水平与近期预后临床观察
目的：观察脑外伤患者急性期即刻血糖水平与近期预后的相关性。方法脑外伤患者入院后即刻进行血糖检测，3周后采用格拉斯哥昏迷量表（GCS）进行预后评分，分为恢复良好、中残、重残、植物生存、死亡5组。结果脑外伤3周后中残、重残、植物生存状态以及急性期死亡患者的入院即刻血糖水平均明显高于恢复良好患者（P＜0.05，P＜0.01）。结论脑外伤患者急性期即刻血糖水平是影响和判断近期预后的观察指标。
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精细过滤输液器与普通输液器滴注热毒宁注射液效果观察
目的：探讨精细过滤输液器对热毒宁注射液引起输液疼痛、静脉炎的效果。方法将使用热毒宁注射液治疗门诊患者200例分为两组，分别使用精细过滤输液器和普通输液器滴注热毒宁注射液，对比疼痛和静脉炎发生比例及程度。结果应用精细过滤输液器滴注热毒宁注射液输液疼痛及静脉炎发生率的程度明显降低。结论采用精细过滤输液器滴注热毒宁注射液效果明显优于普通输液器。
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探讨新型降糖药--肠促胰素类及其制剂
目的：探讨新型降糖药-肠促胰素类及其制剂，以供临床选择。方法结合肠促胰素类及其制剂的发展情况进行阐述。结果与结论肠促胰素类由于具有特殊的血糖调节作用，是一类新型降糖药物，新品种还会不断研制成功，为糖尿病治疗提供新的选择。
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小剂量多巴胺静脉滴注治疗新生儿重症肺炎疗效观察
目的：探讨小剂量多巴胺治疗新生儿重症肺炎疗效。方法将符合新生儿重症肺炎诊断标准的新生儿随机分成治疗组（53例）和对照组（47例），对照组按常规吸氧、镇静、抗生素、超声雾化等治疗。治疗组在常规治疗的基础上加用多巴胺6mg/kg溶于5%葡萄糖50ml静脉滴注，可予小剂量2μg?kg?-1min-1，连用3d，比较两组患儿症状及体征。结果治疗组在应用小剂量多巴胺治疗新生儿重症肺炎，在症状体征的改善、吸氧时间、住院天数均较对照组明显缩短。结论小剂量多巴胺静脉滴注治疗新生儿重症肺炎，可迅速改善新生儿重症肺炎症状、体征，减少给氧时间，缩短住院天数，明显提高新生儿重症肺炎疗效。
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利培酮口服液与奎硫平治疗脑血管病所致精神障碍疗效观察
目的：评价利培酮口服液和奎硫平治疗脑血管病所致精神障碍的疗效和安全性。方法将62例脑血管病所致精神障碍患者随机分成两组，分别给予利培酮口服液和奎硫平治疗，疗程为6周。采用简明精神病量表（BPRS）评定疗效，副反应量表（TESS）评定不良反应。结果利培酮口服液和奎硫平治疗脑血管病所致精神障碍均有效且起效快，1周末活动过多因子分较治疗前比较差异具有统计学意义（P＜0.05），2周末BPRS总分和其他因子分较治疗前，6周末比较差异具有明显统计学意义（P＜0.01），两种药物间疗效无显著性差异。两组不良反应均较少且轻微，不良反应发生率差异无统计学意义（P＞0.05）。结论利培酮口服液与奎硫平疗效相似，均是治疗脑血管病所致精神障碍安全有效的药物。
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脉血康针对颈动脉斑块疗效观察
目的：探讨颈动脉粥样硬化患者应用脉血康治疗对颈动脉粥样硬化斑块厚度及稳定性的影响。方法选择我院2012年3月～2013年2月收治的经颈动脉彩色超声证实有颈动脉斑块的40例患者作为观察对象，随机分为治疗组和对照组，各20例。治疗组给予脉血康联合阿司匹林，对照组给予肠溶阿司匹林。观察治疗前、治疗后12个月两组患者的血脂水平及颈动脉斑块总数、斑块厚度及斑块性质的变化。结果治疗组服用脉血康12个月后，血清总胆固醇（TC）水平由（4.93±1.12）mmol/L降至（3.80±0.98）mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平由（3.80±1.73） mmol/L降为（2.38±1.18）mmol/L （P＜0.05）；高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和三酰甘油（TG）水平与用药前比较，差异无统计学意（P＞0.05）。对照组观察期内各项血脂指标无明显变化（P＞0.05)；治疗组患者治疗前后斑块数未见明显变化，斑块的厚度由治疗前的（1.92±0.53）mm降为（1.10±0.50）mm （P＜0.05），74.5%软斑块转为硬斑块。对照组患者治疗前后斑块数未见明显变化，斑块的厚度由治疗前（1.60±0.37） mm上升为（1.72±0.38）mm，15.7%软斑块转变为回声较强的硬斑块。结论脉血康联合治疗可降低颈动脉粥样硬化患者血清中TC及LDL-C水平，可促使颈动脉粥样硬化患者斑块厚度减低，促进颈动脉软斑块趋于稳定。
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氟比洛芬酯在妇科术后镇痛中的应用
目的：本研究拟将氟比洛芬酯应用于术后病人自控静脉镇痛，以观察其镇痛效果。方法将60例全身麻醉下接受妇科开腹手术的女性患者随机分为两组，在术后开始应用不同配方的镇痛泵，分别为舒芬太尼组（S组）和舒芬太尼＋氟比洛芬酯组（SF组）。于术后1h、4h、8h、24h和48h随访患者，记录两组镇痛效果，累计镇痛药消耗量及不良反应。结果两组病人的人口统计学无显著差异。术后各个时间点的静息和活动VAS评分均没有显著差异。SF组的舒芬太尼消耗量从术后4h开始明显少于S组。恶心呕吐发生率没有统计学差异。结论镇痛泵中加入氟比洛芬酯可以使术后舒芬太尼的用量减少，而疼痛评分和副作用发生率没有变化。
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金龙胶囊在直肠癌中应用的临床观察
目的：探讨金龙胶囊在治疗直肠癌中的临床疗效。方法将我院2006年9月～2012年9月收治的100名晚期患者随机分为两组：一组为对照组，另一组为观察组在对照组基础上加口服金龙胶囊，比较其临床疗效。结果观察组有效率为24.13%，对照组为57.86%，两者均有显著差异（P＜0.05），但无显著差异（P＞0.05）。结论金龙胶囊在治疗直肠癌中有效减轻放化疗副反应。
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益心舒胶囊治疗扩张型心肌病并慢性心力衰竭患者的疗效观察
目的：评价益心舒胶囊治疗扩张型心肌病并慢性心力衰竭（DCM-CHF）患者的临床疗效。方法将120例DCM-CHF患者随机分为益心舒胶囊治疗组（A组，60例）和对照组（B组，60例），两组均采用标准的抗慢性心力衰竭药物治疗，包括利尿剂、洋地黄、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）和血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）、β受体阻滞剂及抗血小板聚集药等基础治疗。A组患者在标准的抗慢性心力衰竭药物治疗基础上加用益心舒胶囊（1.2g，每日3次口服）。对患者治疗前及治疗3月后进行心功能分级评定，采用6min步行距离评估患者的活动能力、利用心脏超声评价心脏射血分数、对患者进行生活质量评分，并对患者因心衰急性加重而住院治疗的入院率进行比较。结果经3月治疗后，两组患者的总有效率无统计学差异，但治疗组患者略高于对照组（81% vs 75.4%，P＞0.05）。两组患者治疗后心功能、活动能力、生活质量评分、心脏射血分数均较治疗前有明显改善，但加用益心舒胶囊治疗组患者的6min步行距离（530.6±105.8 vs 487.5±110.6，P＜0.05）及生活质量评分（11.5±12.4 vs 21.5±12.4，P<0.05）明显优于对照组，加用益心舒胶囊治疗组患者因心衰而住院的比率低于对照组（6.9% vs 14%，P＜0.05）。两组安全性指标比较无统计学差异。结论在标准的抗慢性心力衰竭药物治疗基础上加用益心舒胶囊有助于改善扩张型心肌病并慢性心力衰竭患者的活动能力，提高生活质量。
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甲硝唑联合克林霉素治疗细菌性阴道炎临床疗效观察
目的：观察甲硝唑联合克林霉素对于细菌性阴道炎的临床治疗效果。方法选取我院收治的100例被确诊为细菌性阴道炎的患者的临床资料作为研究对象，将被选中的100位患者按照入院的先后顺序随机分为观察组与对照组两组，每组各50例患者。对于对照组的患者，仅给予甲硝唑的常规治疗，而对于观察组的患者，则给予甲硝唑联合克林霉素进行治疗。与此同时，观察记录所有作为研究对象的患者在治疗期间出现的药物不良反应情况。结果根据临床治疗所得到的数据分析可知，对照组中只使用甲硝唑治疗细菌性阴道炎的患者的治疗总有效率为72.0%，而观察组中使用甲硝唑联合克林霉素治疗细菌性阴道炎的患者的治疗总有效率为88.0%，观察组的治疗效果相较于对照组的治疗效果更为显著，两者差异具有显著性（χ2＝4.0000，P＜0.05）。结论甲硝唑联合克林霉素对于细菌性阴道炎的治疗效果是行之有效的，并且这种治疗方法的不良反应发生率较低，值得在临床治疗中加以推广。
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探讨普罗布考联合辛伐他汀对急性冠脉综合征患者ox-LDL及炎症因子的影响
目的：旨在探讨普罗布考联合辛伐他汀对急性冠脉综合征患者ox-LDL及炎症因子的影响。方法所有入选病例均为我院2009年1月～2012年住院确诊的ACS患者64例作为研究对象，随机均分为观察组（普罗布考联合辛伐他汀）与对照组（辛伐他汀）各32例，观察两组患者治疗前后ox-LDL、CRP、IL-6的变化以及不良反应。结果观察组ox-LDL的水平治疗后较治疗前明显降低，且明显低于对照组（P＜0.05），而对照组ox-LDL水平较治疗前未见明显变化（P＞0.05）。观察组和对照组治疗后CRP、IL-6水平分别均较治疗前明显降低，且观察组较对照组降低更明显（P＜0.05或P＜0.01）。结论普罗布考可能通过抑制ACS患者氧化应激，从而发挥改善内皮功能的作用，且与辛伐他汀联用除具有调节血脂的作用外，还可以通过抑制炎症因子而发挥抗炎作用，二者联用治疗ACS具有较好的作用，值得广泛推广和应用。
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巴曲亭宫腔填纱联合欣母沛治疗剖宫产术中大出血的疗效观察
目的：探讨注射用血凝酶（巴曲亭）宫腔填纱联合欣母沛治疗剖宫产术中大出血的临床疗效。方法2008年1月～2012年12月于我院行剖宫产术发生大出血行宫腔填纱的患者共53例，A组（28例）使用注射用血凝酶宫腔填纱联合欣母沛；B组（25例）单行宫腔填纱，比较两组的产后出血的情况。结果 A组胎儿娩出后2h、24h出血量均明显少于B组（均P＜0.05）。结论注射用血凝酶宫腔填纱联合欣母沛是治疗剖宫产术中大出血的一种有效方法。
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盐酸利托君治疗先兆早产60例临床分析
目的：分析讨论盐酸利托君治疗先兆早产的临床效果。方法对60例使用盐酸利托君和50例使用硫酸镁的先兆早产患者进行回顾性分析，对患者用药后的显效时间、延长妊娠天数、妊娠结局、药物副反应进行比较。结果盐酸利托君组保胎起效时间快、延长妊娠天数、改善妊娠结局均显著高于硫酸镁组。盐酸利托君组新生儿状况改善，不良反应率下降。结论盐酸利托君抑制宫缩作用强，显效快，成功率较高，安全有效，可作为目前治疗先兆早产的首选药物。
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四物汤加减治疗糖尿病下肢动脉病
目的：阐述中医药活血化瘀方法治疗糖尿病下肢动脉病的临床疗效，为该病临床治疗提供参考。方法笔者结合近年来用中医活血化瘀方法治疗糖尿病下肢动脉病取得的疗效，阐述在常规治疗基础上应用四物汤加减治疗糖尿病下肢动脉病的具体情况，同时与常规组比较临床疗效。结果在糖尿病常规治疗方法上，治疗组经四物汤加减治疗一个疗程后，踝臂指数、间歇性跛行指数、皮肤温度、色泽疼痛均较治疗前有显著性差异。结论糖尿病下肢动脉病较糖尿病其他并发症不易引起警觉，往往造成患者下肢动脉功能状态和生活质量下降，单纯对症治疗不能有效地遏制病情进展，但采用中医活血化瘀方法治疗糖尿病下肢动脉病疗效较好。
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郁仁存教授治疗双重癌经验初探
目的：介绍著名中西医结合肿瘤学专家郁仁存教授治疗双重癌的学术思想及临床用药经验。方法通过治疗和辨证分析双重癌的特殊病例，将郁老治疗双重癌的学术思想及用药特点进行初步归纳和总结。结果与结论中医治疗在双重癌的治疗中发挥着重要作用，可改善患者的临床症状，提高患者的生活质量。
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探析金钱草与广金钱草的鉴别及合理使用
目的：纠正临床上将金钱草与广金钱草两种饮片混淆的现象。方法以2010版《中国药典》、2008版（新版）《北京市中药饮片炮制规范》和2011版（新版）《北京市中药饮片调剂规程》为依据，参考相关文献资料对金钱草与广金钱草的药材来源、产地、植物形态、采收加工、饮片性状、化学成分、药理作用、功能主治、使用剂量以及处方药味应付等作对比分析。结果两种药材在以上几个方面均存在一定程度的不同。结论由于金钱草与广金钱草存在许多不同之处，建议医生在用药时需仔细斟酌，以利于药材的合理使用。同时，在书写方面要注意按《药典》规定，正确书写，即如果需用报春花科植物过路黄Lysimachiachristinae Hance的干燥全草，应写“金钱草”；如果需用豆科植物广金钱草Desmodium styracifolium（Osb.）Merr.的干燥地上部分，应写“广金钱草”。中药药学人员应熟练掌握这两种药材饮片的特征，调配处方时，按2011版（新版）《北京市中药饮片调剂规程》的处方药味应付规定准确调配。
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糖化血红蛋白测定的标准化现状
目的：结合相关文献资料，阐述糖化血红蛋白（HbA1c）测定标准化计划、国际参考测定体系的建立和我国HbA1c标准化的现状。方法 HbA1c作为世界卫生组织推荐的糖尿病的诊断标准之一，其检测方法必须标准化，测定结果应具有可溯源性和可比性。笔者结合糖化血红蛋白测定方法及其标准化计划的进程，同时结合相关参考文献对糖化血红蛋各国标准化计划、国际参考体系的建立、我国参考体系建立的现状进行阐述。结果 HbA1c检测方法的改进，推动了HbA1c国际标准化的顺利开展，虽然在检测体系、量值溯源及临床应用指南等领域已达成共识，但真正达到全球标准化的目的、科学合理应用HbA1c这一重要指标，尚有很多问题值得进一步深入探讨。为了更好地满足临床需要，对HbA1c方法学和标准化的要求也在逐渐提高。因此，在国际HbA1c标准化已经取得明显成就的同时，我国必须加快推进HbA1c标准化的步伐，从而更好地推动我国糖尿病防治工作的进步。结论我国糖尿病患病人数居世界首位，糖尿病并发症的发生、发展与血糖控制直接相关。糖化血红蛋白（HbA1c）是20世纪90年代中期在国际上逐步推广应用的一个指标，是目前国际上公认的用于评估糖尿病患者长期血糖状况的金标准及糖尿病并发症的重要指标。HbA1c作为世界卫生组织推荐的糖尿病的诊断标准之一，其检测方法必须标准化，测定结果应具有可溯源性和可比性。
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西药门诊调剂工作的风险管理探讨
目的：加强门诊药房处方调剂工作风险管理，确保群众用药安全。方法从门诊药房处方调剂工作风险点、风险产生的原因和预防措施三个方面对门诊药房处方调剂工作风险管理进行探讨。结果与结论门诊药房处方调剂工作的风险点主要在药学工作人员方面，制订完善的规章制度和操作规程，严格督导落实并持续改进，是防范药品调剂差错的必要措施。
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我国过期专利药与仿制药价格及使用现状分析
目的：阐述我国过期专利药与仿制药价格及使用现状。方法通过分析过期药与专利药价格及使用现状，提出相应政策建议。结果与结论目前我国对专利药、过期专利药采取的定价法则，使市场上专利过期的药品价格为普通仿制药的2～5倍，两者存在一定的质量差异，其中专利药厂商通过各种渠道制造两者的产品差别化，加之患者药品信息的不对称、对药品的刚性需求等因素，诱导药品费用的不合理增长。
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2010版GMP洁净厂房照明设计与产品质量探讨
目的：结合国际行业标准和新技术的发展趋势，对2010版照明设计进行探讨，以供参考。方法根据2010版GMP风险管理及洁净照明要求，探讨洁净区照明与药品质量及节能减排意义，制定不同药品生产的照明要求。结果1998版GMP强调了生产的要求，是为了更好地增加工人的舒适度和安全度，减少错误率，并把照度根据工业标准照度级别将制药主要工作室做为精密操作，设定不小于300勒克斯。新版GMP要求没有规定照度，而是从产品质量角度考虑。结论药物在生产、贮存过程中不可避免地要受到光的影响，因此要提高药物的产品质量，需要设计合理的生产、贮存照明条件。现光源与药物的研究随着光学新技术的发展，国内外对LED新技术应用逐渐被认可。将新技术和新成果转化为适合我国药品特性的安全照明，不仅可以提高药品整体质量水平和临床用药的安全性，还可将减少药品企业不必要的投资和资源的浪费；同时也可以减少污染，节约能源。
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高效液相色谱法测定维生素B1片中维生素B1的含量
目的：建立高效液相色谱法测定维生素B1片中维生素B1的含量。方法采用色谱柱：Diamonsil C18（150mm×4.6mm，5μm），以碳十八烷基键合硅胶为填充剂。流动相：甲醇-乙腈-0.02mol/L庚烷磺酸钠溶液（含1%三乙胺，用磷酸调节pH值至5.5，9∶9∶82）；检测波长为238nm；流速为1.0ml/min；进样量：10μl。结果维生素B1质量浓度在50.5～505μg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系（r＝0.99999，n＝5），平均回收率为100.4%，RSD＝0.13%。结论本方法简单、精确、可靠，可作为维生素B1片的质量控制方法。
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儿科用药问题及对策分析
目的：阐述儿科用药问题及相应对策。方法根据儿童的生理及病理特点，分析目前儿科用药存在的若干问题，并提出相应的促进儿科安全合理用药的措施。结果与结论儿科用药安全除需要临床医生的临床技术及相关知识外，还需要政府、药企等社会各方面的共同努力。
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2011～2012年我社区卫生服务中心中成药用药分析
目的：分析我社区卫生服务中心中成药用药情况。方法统计2011～2012年出入库的数量和零售金额并利用Microsoft Office Excel进行了关联、排序、分类等统计处理。结果与结论了解本社区卫生服务中心中成药的应用情况和用药趋势，为采购和临床用药提供参考依据。
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北京市2005～2012年国产保健食品注册初审状况分析
（接10月下）
因《办法》实施当年国家局受理的新注册产品总数较少，无对比意义。故附图2只对2006～2012年期间的北京市局受理的新产品注册与国家局受理新产品注册的总量进行了比较。 -
甲磺酸左氧氟沙星注射液诱发静脉炎2例
目的：阐述甲磺酸左氧氟沙星注射液诱发静脉炎的不良反应，以提高警惕。方法结合实际病例进行分析及阐述。结果与结论临床医生应遵守规范用药原则，严格按照药品说明书规定的用法用量给药，静脉滴注速度应控制在20～30滴/分，100ml/0.2g静脉点滴时间不少于1h，可有效减少不良反应的发生。
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浅议药品杂质分析的方法验证
目的：为了更好地理解杂质分析方法验证目的和要求，本文对杂质分析各项验证内容进行初步解析。方法阐述药品杂质分析的方法验证。结果与结论方法验证是一个系统工程，验证内容之间是相互关联的一个整体，申请人特别应该关注方法验证的整体性和系统性。对于杂质控制来说，也应该结合鉴别试验及含量测定结果，关注内在关联性和互补性，而且同一分析方法的验证内容侧重点也可能有所不同，如对杂质限度检查和定量检查，方法学验证中前者重点关注专属性，而后者则是对定量的要求更为全面。
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医疗器械生产质量管理体系相关问题解答
（接10月下）
2.2.1.1上次生产质量管理规范检查的情况、主要问题和原因分析。
2.2.1.2整改的实施过程和完成情况。
2.2.2整改复查后仍达不到“通过检查”标准的，企业应在6个月后重新申请检查。
2.2.3未在规定期限内提交复查申请和整改报告的均视作“未通过检查”，企业应在6个月后重新申请检查。 -
血清超敏C-反应蛋白与胱抑素C检测对2型糖尿病肾病的检测意义
目的：检测并比较2型糖尿病（T2DM）及T2DM伴有糖尿病肾病（DN）患者血清超敏C-反应蛋白（CRP）及胱抑素C（Cysc）的水平变化，探讨联合检测对DN诊断的意义。方法依据24h尿蛋白的定量将90例T2DM患者分为3组，每组30例。A组：正常糖尿病肾病组（尿微量白蛋白定量UmALB＜30mg/24h）；B组：早期糖尿病肾病组（尿微量白蛋白定量UmALB≥30mg～300mg/24h）；C组：临床糖尿病肾病（DN）组（尿微量白蛋白定量UmALB＞300mg/24h）；健康体检的（NC组）正常人对照组30例，分别计算各组的血清hs-CRP、CysC均值，并进行统计学分析。结果 A、B、C组血清hs-CRP及CysC水平均高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；B、C组血清hs-CRP及CysC水平均高于A组，差异有统计学意义（P＜0.05），C组血清hs-CRP及CysC水平均高于B组，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论血清hs-CRP与CysC检测对2型糖尿病肾病早期诊断及病情监测具有重要的临床价值。
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肱骨近端锁定板（LPHP）治疗肱骨近端粉碎性骨折的回顾性临床研究
目的：通过比较肱骨近端锁定板（LPHP）与肱骨近端解剖板（APHP）治疗肱骨近端粉碎性骨折，回顾性评价LPHP的临床效果。方法2007年6月～2011年9月对109例NeerⅢ、Ⅳ型肱骨近端骨折患者资料回顾性分析，根据内固定方式分为两组，LPHP组（59例）和APHP组（50例），对两组患者的手术时间、出血量、骨折愈合时间、骨折愈合率、肱骨头后倾角丢失、肩关节功能优良率及术后并发症等进行比较分析。结果 LPHP组和APHP组平均手术时间分别为90.3±10.6min、100.5±12.6min，术中平均出血量分别为160.8±40.2ml、175.2±45.1ml，两组比较有统计学意义（P＜0.05）。两组患者均获得随访，随访时间14～20个月，平均16个月，104例获得临床骨性愈合，其中LPHP组58例，APHP组46例，两组比较有统计学意义（P＜0.05），LPHP组骨折愈合时间为10～12周，APHP组为12～18.5周，两组比较有统计学意义（P＜0.05）。3例发生肱骨头坏死，其中LPHP组0例， APHP组3例，术后18个月较术后即刻LPHP组肱骨头后倾角丢失约5.6°，APHP组约7.6°，两组比较有统计学意义（P＜0.05）。术后肩关节功能评定根据Neer评分标准，LPHP组优53例、良5例、差1例，APHP优20例、良17例、差13例，两组比较有统计学意义（P＜0.05）。结论采用LPHP治疗肱骨近端粉碎性骨折具有创伤小、操作简单、固定可靠，骨折愈合快，术后恢复快，并发症少。
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ILK与VEGF在肝细胞癌中的表达及相互关系
目的：研究整合素连接激酶（integrin-linked kinase，ILK）、血管内皮细胞生长因子（Vascular endothelial growth factor，VEGF）在肝细胞癌中的表达，探讨它们之间的相互关系及与肝细胞癌病理分级的关系和临床意义。方法应用免疫组化方法检测ILK、VEGF在55例肝细胞癌及20例正常肝细胞中的表达，分析它们的表达情况与肝细胞癌病理分级的关系以及各指标之间的相互关系。结果 ILK与VEGF在肝细胞癌中均表达，且表达率随着肝细胞癌病理分级的上升而呈上升趋势（P＜0.05），两者之间存在明显的正相关性。结论 ILK与VEGF在肝细胞癌中均为高表达，在其发生发展中起重要作用，有望为肝细胞癌的靶向治疗提供新的途径。
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药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南
（接11月上）
2.中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其他材料，可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。 -
冻干活疫苗中保护剂的作用及研究
目的：阐述冻干活疫苗中保护剂的作用及研究。方法本文从冷冻干燥对疫苗损伤机理的基础上，对保护剂的保护机理和在生产过程中影响疫苗稳定性的因素进行阐述。结果与结论疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。按照生产工艺的不同可分为冻干疫苗、液体疫苗及各类佐剂疫苗。其中，在冻干活疫苗中保护剂的添加和冷冻干燥技术是目前保证活疫苗质量的关键环节，研究冻干活疫苗中保护剂稳定性对于提高疫苗质量及加快新疫苗的开发具有重要的现实意义。
