中国新药杂志
Chinese Journal of New Drugs 중국신약잡지
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 影响因子： 1.03
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1003-3734
- 国内刊号： 11-2850/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定三乙醇胺乳膏的含量
目的:建立高效液相色谱-蒸发光散射检测法(high performance liquid chromatography-evaporatire light-scatting detector,HPLC-ELSD)测定三乙醇胺乳膏含量的方法.方法:采用Lichrospher CN色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为甲醇-水(含0.1％甲酸)(70:30),流速1.0 mL·min-1；蒸发光散射检测器参数:漂移管温度为50℃,雾化室温度为70℃,载气流速为1.2 L·min-1.结果:三乙醇胺的色谱峰与辅料峰能够较好的分离,三乙醇胺峰理论塔板数均＞2 000；软膏80％,100％和120％3个浓度水平加样回收率分别为99.83％(RSD =0.8％,n=3),100.07％ (RSD=1.19％,n=3)和98.97％(RSD=1.81％,n=3)；三乙醇胺的线性方程为:y=1.404 7x +2.311 6(r =0.999 5),浓度范围25 ～300 mg·L-1,线性关系良好；三乙醇胺的检测限为2 mg·L-1.结论:本法简便、快速、结果准确、可靠、重现性好,可用于三乙醇胺乳剂含量测定,能够对药品质量进行控制.
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α-玉米赤霉醇对成骨细胞增殖、分化以及 OPG 和RANKL mRNA 表达的影响
目的:探讨α-玉米赤霉醇(α-zearalanol,α-ZAL)对小鼠成骨样细胞MC3T3-E1增殖、分化及护骨素( osteoprotegerin,OPG)和NF-κB受体活化配体(receptor activator of nuclear factor-κB ligand,RANKL)mRNA表达的影响.方法:传代培养小鼠成骨样细胞株MC3T3-E1,采用不同浓度的α-ZAL作用于细胞72 h后,MTT法检测细胞增殖活性,PNPP法检测碱性磷酸酶(alkaline phosphatase,ALP)活性,RT-PCR法检测ALP,OPG及RANKL mRNA的表达水平.结果:10-6～10-12 mol· L-1的α -ZAL可显著抑制成骨细胞的增殖(P＜0.05)；显著增加ALP活性(P＜0.05),但不同剂量间存在作用时间差异；并且可显著上调成骨细胞内OPG/RANKL mRNA的比值(P＜0.05).结论:α-ZAL可抑制成骨细胞的增殖、促进其分化,并可通过上调OPG/RANKL mRNA表达比值抑制破骨细胞的形成,有望作为骨质疏松症的治疗药物.
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抗阿尔茨海默病药物2-羟基-5-[2-(4-(三氟甲基苯基)乙基氨基)]苯甲酸的合成
目的:合成2-羟基-5-[2-(4-(三氟甲基苯基)乙基氨基)]苯甲酸.方法:以对三氟甲基氯苯和5-氨基水杨酸为起始原料通过5步反应合成了细胞坏死抑制剂2-羟基-5-[2-(4-(三氟甲基苯基)乙基氨基)]苯甲酸.结果与结论:目标产物结构经1H-NMR,13C-NMR和ESI-MS确证,总产率为37.7％.该合成路线具有原料价廉易得、反应条件温和、收率高、操作简便的特点,适合于工业化生产.
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高效液相色谱法同时测定解郁和肝胶囊中栀子苷和芍药苷的含量
目的:建立解郁和肝胶囊中栀子苷和芍药苷的HPLC含量测定方法.方法:用Diamonsil-C18色谱柱( 250 mm×4.6 mm,5μm)；以乙腈-0.1％磷酸溶液(14∶ 86)为流动相；检测波长为238 nm;柱温为25℃；流速为1.0 mL·min-1.结果:栀子苷进样量在0.16～2.42 μg范围内,进样量与峰面积呈良好的线性关系,r=0.999 7,平均回收率为99.25％(n=6)；芍药苷进样量在0.12 ～ 1.82 μg范围内,进样量与峰面积呈良好的线性关系,r=0.999 5,平均回收率为98.87％(n=6).结论:本方法操作简便,结果准确,重现性好,可作为该制剂的含量测定方法.
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铁螯合剂在地中海贫血治疗中的研究进展
机体铁过载常见于某些遗传性疾病的患者,如地中海贫血.人体铁含量过高可对各脏器功能产生严重影响,并可催化发生氧化还原反应释放羟自由基,破坏多种生物大分子,因此临床对地中海贫血的治疗都需辅以除铁治疗.铁螯合剂可与体内铁离子有效结合并促进铁排泄,降低体内铁含量及其在各器官的病理性沉积.目前临床使用的铁螯合药物有去铁胺、去铁酮和地拉罗司,且均存在局限性.因此,半个世纪以来医药工作者一直致力于寻找口服吸收好、毒副作用小的新药,而HBED,DFT,PIH类化合物有望成为具有临床价值的新铁螯合剂.
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超氧化物歧化酶同功酶基因多态性研究进展
目的:对超氧化物歧化酶( SOD)同功酶的基因多态性进行归纳总结,为其抗氧化和抗凋亡研究提供参考.方法:查阅近年来研究文献,对目前国内外3种SOD同功酶基因多态性的研究进行归纳总结.结果:SOD同功酶(Cu,Zn-SOD,Mn-SOD和EC-SOD)特别是Mn-SOD基因多态性与很多疾病如冠心病、前列腺癌和皮肤癌等肿瘤发展等有较为复杂的关系.结论:SOD的基因多态性与很多疾病如冠心病、前列腺癌和皮肤癌等肿瘤发展等关系密切,在疾病诊断、治疗和预后中应考虑这种基因多态性.
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巴戟天寡糖抗抑郁作用的研究进展
中药巴戟天化学成分及药理作用复杂.近年来采用现代药理学方法研究巴戟天的药理作用,发现巴戟天提取物在多种抑郁动物模型中具有抗抑郁效果,其主要成分为一组菊淀粉型寡糖同系物.另外,巴戟天寡糖还能够保护神经细胞免受皮质酮的损伤.已有多项临床试验证实巴戟天寡糖胶囊能够治疗轻中度抑郁症,疗效与氟西汀相当,且不良反应较轻.本研究综述目前巴戟天的毒理学及抗抑郁研究进展.
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帕利哌酮缓释片与奥氮平治疗儿童青少年首发精神分裂症的疗效观察
目的:探讨帕利哌酮缓释片与奥氮平治疗儿童青少年精神分裂症的临床疗效、社会功能及安全性.方法:将80例儿童青少年精神分裂症患者随机分为帕利哌酮组和奥氮平组,每组40例,进行为期12周的开放性、对照研究.应用阳性与阴性症状量表(PANSS)以及个人和社会功能量表(PSP)评价临床疗效和社会功能,应用副反应量表(TESS)评价不良反应,同时进行实验室监测.结果:终有67例患者纳入分析,帕利哌酮组35例,奥氮平组32例.治疗12周末时,两组的PANSS总分、阳性症状分、阴性症状分和一般精神病理症状分均较治疗前有显著下降(P＜0.01).帕利哌酮组和奥氮平组的有效率分别为85.7％和87.5％,疗效无显著性差异；治疗2周末,帕利哌酮组PANSS各项减分率下降更明显,两组有显著性差异(P＜0.05).治疗12周末,两组PSP值均有不同程度提高(P＜0.01),帕利哌酮组提高更明显,两组间比较有显著性差异(P＜0.01).两组均未发生严重不良反应,帕利哌酮组体质量的增加较奥氮平组少(P＜0.05).结论:帕利哌酮治疗儿童青少年精神分裂症的疗效与奥氮平相当,且起效快、安全性高,能有效改善社会功能.
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LC-MS/MS 法测定人血浆及唾液中伏立康唑浓度
目的:采用LC-MS/MS法测定人血浆及唾液中伏立康唑的浓度.方法:血浆样品及唾液样品经氢氧化钠碱化,萃取剂萃取后进行分析.使用Agilent C18色谱柱(150mm ×4.6mm,5μm),以乙腈-0.1％甲酸为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL· min-1.结果:线性范围为10 ～4 000 ng· mL-1,低定量限为10 ng·mL-1,萃取回收率为81.3％ ～94.4％,基质效应为-5.35％ ～1.25％,日内和日间RSD均＜7.9％.结论:所用方法快速、简便、灵敏度高,适用于人血浆伏立康唑浓度测定及药代动力学和生物利用度的研究.
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复方苦参注射液联合顺铂与顺铂单药治疗恶性腹水的临床观察比较
目的:采用复方苦参注射液(岩舒)静脉滴注联合顺铂(DDP)腹腔内给药或单药顺铂腹腔内给药两种方法治疗恶性肿瘤并恶性腹水患者,以评价其临床疗效和不良反应.方法:将46例患者随机分为两组,A组予顺铂腹腔内注射联合复方苦参注射液静脉滴注；B组予单药顺铂腹腔内注射；两组均每周治疗1次,共4次,以评价临床疗效和不良反应.结果:顺铂联合复方苦参注射液组(A组)较单药顺铂组(B组)有效率有所提高(60.9％ vs30.4％),差异有统计学意义(P＜0.05)；不良反应方面,顺铂联合复方苦参注射液组(A组)出现的Ⅲ～Ⅳ度胃肠道反应及肝功能损害较单药顺铂组(B组)少,两组的差异有统计学意义(P＜0.05).结论:复方苦参注射液联合顺铂治疗恶性腹水在提高临床疗效的同时,可减轻顺铂腹腔内化疗出现的不良反应.
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HPLC-MS/MS 法测定人血浆中多奈哌齐及其代谢物6-O-去甲基多奈哌齐浓度
目的:建立HPLC-MS/MS法测定血浆中多奈哌齐及其代谢物6-O-去甲基多奈哌齐浓度.方法:采用HPLC-MS/MS法,加入内标后,样品用二氯甲烷为萃取剂提取后进样,以Shisheido C18(100 mm ×4.6mm,5μm)为色谱柱,甲醇-5 mmol·L -1醋酸铵-甲酸(80∶20∶0.05)为流动相,流速为0.2 mL· min -1,柱温为室温.离子化方式为电喷雾离子化,多反应离子监测.结果:多奈哌齐及6-O-去甲基多奈哌齐标准曲线线性范围分别为0.05～15 ng·mL-1和0.008～2.4 ng· mL -1,定量下限分别为0.05和0.008 ng·mL-1,二者日内RSD及日间RSD均＜9％,方法回收率在96％～103％之间.稳定性考察试验,二者血药浓度变化率均在±15％内.结论:该方法简单,快速,可满足多奈哌齐及6-O-去甲基多奈哌齐血药浓度的测定及多奈哌齐药代动力学研究.
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普瑞巴林治疗带状疱疹后神经痛的临床观察
目的:观察普瑞巴林治疗带状疱疹后神经痛( post-herpetic neuralgia,PHN)的有效性和安全性.方法:52例PHN患者随机分为两组,对照组(n=26)采用传统药物治疗,治疗组(n=26)采用普瑞巴林,剂量从150 mg·d-1起,根据服药后患者疼痛的缓解程度以及不良反应予以调整,疗程4周.采用数字疼痛评分量表(NRS)评估用药前及第1,2和4周的疼痛程度.结果:两组用药后NRS评分均降低,普瑞巴林组治疗后1,2和4周的NRS评分明显低于对照组.普瑞巴林组不良反应较少且轻微,主要表现为头晕和嗜睡.结论:普瑞巴林治疗带状疱疹后神经痛有效且安全.
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2型糖尿病治疗新药西他列汀/二甲双胍复方制剂
本文简述了西他列汀/二甲双胍复方制剂的作用机制、药效学、药代动力学、药物相互作用、临床评价及不良反应等.
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中日创新药物监测期制度的比较研究
本文系统介绍了中日两国新药监测期制度,通过两国制度对比找出我国新药监测期制度的不足,进而得出完善我国相关制度的政策建议.日本新药监测期制度积累了较为成熟的机制,值得我国借鉴.
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信息价值分析与成本效果阈值
本文介绍了信息价值分析,明确信息价值分析与成本效果阈值之间的关系,指出在我国医药领域引进信息价值分析的必要性,从而进一步论证确定成本效果阈值的理论与现实意义.本文另阐述了信息价值分析的含义、指标及方法,深入分析并举例说明其与成本效果阈值的关系.信息价值分析可视为对不确定性分析的深化,能够定量计算降低不确定性所带来的期望价值；成本效果阈值对信息价值分析意义重大,其取值对信息价值分析起着决定性作用.引进信息价值分析有助于提高行业整体效率.
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欧洲药品管理局复方药物非临床评价技术要求
本文通过分析欧洲药品管理局(EMA)复方药物非临床评价指导原则的起草背景和具体内容,介绍了EMA对复方药物非临床安全性评价的考虑要点,包括复方药物的类型以及不同类型复方药物非临床评价方案,以期为国内复方药物的非临床研究提供参考.文中同时对复方药物非临床评价的毒理学研究内容以及应关注的剂量确定、动物种属选择和时间安排等原则要求作了分析.
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重组人白细胞介素-12对食蟹猴的反复给药毒性研究
目的:观察重组人白细胞介素-12(rhIL-12)对食蟹猴的长期毒性.方法:食蟹猴皮下注射给予rhIL-12,剂量分别为0.5,5和40 μg· kg -1,每周3次,共13周.检测指标包括临床症状、血液学、血生化、免疫、血清抗体和组织病理学检查.结果:rhIL-12给药后导致动物出现腹泻、面部及眼睑部肿胀、腹股沟淋巴结肿大、溃疡、及注射局部红斑和硬结等临床症状,并出现贫血和白细胞分类异常,血液生化指标出现肝脏转氨酶升高,免疫学指标出现外周血总T淋巴细胞比例增加,CD4细胞百分率下降,CD8细胞百分率增加.第7次给药后,给药组动物产生了rhIL-12抗体.结论:食蟹猴皮下注射给予rhIL-12,毒性靶器官和组织为血液系统、肝脏、心脏、肾脏和淋巴结等免疫调节系统,其安全剂量为0.5μg· kg-1.
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我院2008-2011年麻醉药品应用情况的回顾性分析
目的:了解我院麻醉药品的临床使用情况及用药趋势,为指导临床合理应用麻醉药品提供参考.方法:对我院2008 -2011年麻醉药品的用量、使用金额进行统计和分析,计算出各类麻醉药品的用药频度(DDDs),并进行排序.结果:我院麻醉药品的用药金额和用量逐年上升,羟考酮控释片等5种麻醉药品用量连续4年排在前5位,舒芬太尼注射液的用量5年来增长迅速,哌替啶用量接近于零.结论:我院麻醉药品用药结构基本合理,各类药品的使用量根据每年临床使用情况的不同呈现出合理的波动,但在具体的实施过程中,还有待提高.
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对1例急性喘息性支气管炎患者进行全程化药学监护的体会
本文通过对我院1例急性喘息性支气管炎患者的个体化药学监护,探讨临床药师在患者治疗过程中的作用.在治疗过程中,临床药师与临床医师、护师组成治疗团队,共同完成治疗方案的优化、输注药物的正确操作、对患者的用药教育以及不良反应监测,保障了患者的用药安全、有效.
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重组溶葡萄球菌酶在烧伤患者的人体药代动力学
目的:研究重组溶葡萄球菌酶( recombinant lysostaphin,rLysn)在深Ⅱ°烧伤患者创面给药后的药代动力学.方法:23例符合入组标准的深Ⅱ°烧伤患者创面外敷rLysn,单次给药(0.8 ×l04 ～3.2 ×104 ng·cm-2)和多次给药(2.4×104和3.2×104 ng·cm-2)后,定时采血,以双抗夹心酶联免疫吸附法检测血药浓度.结果:所有受试者创面外敷给予rLysn后血浆中rLysn的浓度均低于本分析方法的定量下限2.8 ng·mL-1.结论:深Ⅱ°烧伤患者创面单次(0.8×l04～3.2×104 ng·cm-2)和多次(2.4×104和3.2×104 ng· cm-2)给予rLysn,药物入血浓度低于检测限.
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对《中华人民共和国药典》2010年版(一部)的分析和探讨
通过对《中华人民共和国药典》2010年版(一部)的仔细研读,并结合自身的实际工作和专业知识,对新版药典的改进和不足进行了分析和探讨,为《中华人民共和国药典》的修订和完善提供参考.新版药典大幅增加了收载品种、增加了安全性检验的方法、加强了检验新技术的应用并且更加注重药品质量的总体控制,但也存在着含量测定的比例仍然偏低、含量测定成分的选择不够科学、含量测定和鉴别重复、药材和其对应饮片的含量测定标准不一致、农药残留及重金属和有害元素限量检查有待改进等问题.
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线粒体毒性评价及其在创新药物安全性评价中的意义
线粒体是细胞内能量和活性氧自由基(ROS)的主要来源,在病理条件下对细胞的存活与死亡具有十分重要的调控作用.线粒体是药物毒性作用的重要靶标.一些抗病毒药物、抗肿瘤药物和抗生素等可显著诱导肝脏和心脏等靶器官线粒体损伤.药物诱导的线粒体损伤可能涉及多条途径和多种机制.近年来研究表明,线粒体毒性可能是多种已上市药物被迫撤市或受到美国FDA“黑框”警告以及候选药物研发失败的重要原因.因此,在创新药物研发过程中,开展线粒体毒性评价具有十分重要的意义.
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顶空气相色谱法测定托拉塞米原料药中残留溶剂
目的:检查托拉塞米原料药中甲醇、二氯甲烷、甲苯、二氧六环等有机溶剂残留量.方法:采用气相色谱(GC)法测定,色谱柱为HP-5弹性石英毛细管柱(5％-苯基甲基聚硅氧烷为固定液,30 m×0.53 mm,lμm),进样口温度220℃；氢火焰离子化检测器( FID)温度:240℃；柱温:程序升温,初始温度40℃,保持10 min,以40℃·min -1升温至200℃,保持3 min；载气:N2；流速:5 mL· min-1；以二甲亚砜为溶剂,丙酮为内标物.结果:被测物均能得到很好的分离,峰面积与浓度呈良好的线性关系,精密度良好.结论:该法可用于托拉塞米原料药中有机溶剂残留量检测.
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美国仿制药行业发展头25年的经验教训
本文回顾了自《1984年药品价格竞争与专利期补偿法案》实施、创立美国仿制药行业以来,美国仿制药行业的发展经验和教训.对仿制药丑闻、仿制药审批制度发展、生物等效性与可替代性、复杂剂型的生物等效性方法、专利常青、授权仿制药、仿制药安全性、仿制药审评、仿制药替代、4美元仿制药等美国仿制药行业发展中的关键性事件和过程进行了系统回顾与分析.美国仿制药行业在头25年发展历程中的经验教训,对其他希望建立或重新建立国内仿制药行业的国家有借鉴作用.
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关于加强我国疫苗临床试验监管的思考(上)
疫苗临床试验的安全性较为特殊,如严重不良反应多为急性过敏性反应、严重不良事件常见群体性心因性反应和偶合反应等；另外,其受试者权益保护问题尤为值得监管部门关注.本文阐述了我国疫苗临床试验运行情况和监管模式,分析了其监管模式形成的原因,指出在疫苗临床试验新的发展形势下,监管部门需要探索疫苗临床试验监管的新模式,以提高监管效能.
