中国药房杂志
China Pharmacy 중국약방
- 主管单位： 中华人民共和国卫生部
- 主办单位： 中国医院协会,中国药房杂志社
- 影响因子： 0.95
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1001-0408
- 国内刊号： 50-1055/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
-
甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎骨破坏的研究进展
目的:了解甲氨蝶呤( Methotrexate,MTX)在治疗类风湿性关节炎(Rheumatoid arthritis,RA)骨破坏方面的研究进展.方法:通过查阅文献,综述MTX抑制滑膜T细胞的增殖并且诱导其凋亡,抑制T细胞因子以及细胞黏附因子的表达,以及对RA滑膜血管生成的抑制作用.结果与结论:MTX通过抑制滑膜T细胞、T细胞因子及细胞黏附因子的表达,促进细胞凋亡,抑制滑膜血管异常新生,达到抑制RA骨破坏的作用.
-
注射用无菌粉末质量控制要点
目的:了解注射用无菌粉末的质量控制要点,为临床提供高质量的制剂.方法:参考文献,从原辅料的选择和用量、玻璃化转变温度的确定、生产过程中的各个环节以及贮藏的要点进行综述.结果与结论:注射用无菌粉末需达到以下要求:原辅料选择应恰当,配比应合理,玻璃化温度适宜,生产工艺严格,贮藏应在干燥和低温条件下.整个生产过程需进行严格控制,以保证制剂的质量和临床疗效.
-
配体修饰脂质体的研究进展
目的:寻找较为稳定、有效且制备方法可靠的新的配体修饰脂质体(Ligand-modified liposomes,LML).方法:查阅配体修饰脂质体的相关文献,综述了叶酸、甘露糖基、抗体、肽等不同配体修饰的脂质体的研究进展.结果与结论:配体修饰后的脂质体在靶向性与药效学方面有明显的提升,但也面临着巨大的挑战,如抗体和蛋白质等大分子配体会增加脂质体的免疫性,加快脂质体的循环清除等.配体修饰脂质体作为药物载体将会逐渐在疫苗接种、基因转染、靶向制剂方面发挥更加重要的作用.
-
伏立康唑的体外及体内药动学研究进展
目的:为伏立康唑的临床应用提供理论依据和指导.方法:采用文献综述法,对伏立康唑临床前和临床药动学研究所涉及的生物样品预处理技术、动物和人体内分析方法、临床前和临床药动学予以综述.结果与结论:样品预处理与体内分析的新方法、新技术联用,提高了伏立康唑体内定性、定量分析和检测的灵敏度、选择性,确保了药动学参数的准确性和可靠性,对设计更合理的给药途径、给药剂量和临床应用具有指导意义.
-
聚类判别分析法评价4种促透剂的促透效果
目的:运用聚类判别分析法评价4种促透剂的促透效果.方法:研究氮酮、薄荷醇、石菖蒲挥发油、二甲基亚砜对模型药物对乙酰氨基酚在离体兔背部皮肤上透皮行为的影响,计算稳态流量、渗透系数、滞后时间、增渗倍数,运用聚类判别分析法中的欧氏距离值对促透效果进行综合评价.结果:聚类判别分析法分析结果与透皮试验所得数据处理的结果相符合.结论:聚类判别分析法对促透剂促透效果进行综合评价是可行的.
-
利福布汀与依非韦伦在大鼠体内药动学的相互作用研究
目的:研究利福布汀(RBT)与依非韦伦(EFV)在大鼠体内药动学的相互影响.方法:将大鼠随机分为EFV单用组(54 mg·kg-1)、RBT单用组(40.5 mg· kg-1)及其联用组,每组6只,灌胃给药后,液质联用法检测给药后0、0.25、0.5、1、2、3、4、6、9、12、24、48、72h的血药浓度,计算药动学参数.结果:单用时,EFV、RBT的药动学参数分别为:cmax:(4.36±1.23)、(5.62±2.33) mg·L-1,AUC0～72h:(27.37±8.10)、(117.00±50.45) mg·h· L-1,CLz/F:(2.15±0.77)、(0.36±0.15) L·h-1·kg-1,Vz/F:(8.33±2.49)、(12.06±7.64) L·kg-1;联用组二者的药动学参数分别为cmax:(1.68±0.82)、(3.05±1.66) mg·L-1,AUC0～72h:(13.13±9.95)、(89.60±55.75) mg·h·L-1,CLz/F:(5.12±2.17)、(0.54±0.24)L·h-1·kg-1,Vz/F:(23.53±11.43)、(13.06±4.75)L·kg-1.与单用时比较,联用组EFV的cmax、AUC0～72h显著减小,CLz/F、Vz/F显著增加(P＜0.05),而RBT药动学各参数未见显著变化.结论:RBT能加快大鼠体内EFV的消除,降低其生物利用度.
-
甘脯酰阿霉素对斑马鱼胚胎的毒性评估
目的:考察甘脯酰阿霉素(Z-GP-Dox)对斑马鱼胚胎的急性毒性、心脏毒性及外周血液毒性.方法:以24 hpf(受精后小时)斑马鱼胚胎为模型,二甲基亚砜(DMSO)为溶剂,以1.25、2.5、5、10、15、20 μmol· L-1 Z-GP-Dox与阿霉素(Dox)对48、72、96 hpf胚胎存活率的影响考察急性毒性,以5、10 μmol·L-1 Z-GP-Dox与Dox对72 hpf胚胎心率的影响考察心脏毒性,以对红细胞和嗜中性细胞数量的影响考察外周血液毒性,并设溶剂对照组进行比较.结果:溶剂对胚胎存活无明显影响,Dox＞ 10 μmol· L-1时,96hpf胚胎存活率小于25％,而Z-GP-Dox为20 μmol·L-1时依然有70％以上的胚胎存活；与溶剂对照组比较,5、10 μmol·L-1 Dox明显降低胚胎的心率和嗜中性细胞数量,而5、10 μmol·L-1 Z-GP-Dox对胚胎心率、红细胞和嗜中性细胞数量均无明显影响.结论:Z-GP-Dox的毒性比Dox低.
-
基于1stOpt软件的威布尔溶出曲线拟合方法研究
目的:利用1stOpt软件实现威布尔溶出曲线拟合,提供一种新的可获得溶出曲线参数的方法.方法:以通脉丸中芍药苷的溶出数据作为研究对象,利用1stOpt软件中麦夸特法+通用全局优化(LM-UGO)法来实现威布尔溶出曲线拟合,并与Matlab软件中的非线性小二乘(NLLS)法及遗传算法拟合结果进行比较.结果:LM-UGO、NLLS和遗传算法拟合得到的威布尔溶出曲线参数无显著性差异(P＞0.05),而溶出参数的校正均方差分别为0.009 90、0.012 12、0.010 03,以LM-UGO法值小.结论:1stOpt软件具有操作简单、拟合快速而准确、收敛速度快等优点,是威布尔溶出曲线拟合及参数估算的有力工具.
-
p15基因对人肝癌HepG2顺铂耐药细胞周期和耐药性的影响研究
目的:利用p15-shRNA表达栽体干扰细胞周期相关基因p15,探讨p15基因对人肝癌HepG2顺铂耐药细胞周期和耐药性的影响.方法:用梯度浓度的顺铂诱导HepG2细胞耐药并建立动态耐药模型HepG2/顺铂/2.0,以不同浓度(30、60、90 nmol·L-1)的干扰质粒p 15 -shRNA Y2和阴性对照质粒(shRNA-F)转染HepG2/顺铂/2.0细胞后48 h检测p15荧光阳性细胞,筛选佳干扰浓度；以筛选结果转染HepG2/顺铂/2.0细胞,与未转染细胞和阴性对照转染细胞比较,检测细胞存活情况、周期分布和p15、Bcl-2、Bax的蛋白表达.结果:佳干扰浓度为60 nmol·L-1;与未转染细胞和阴性对照转染细胞比较,p15-shRNA Y2转染细胞的存活率明显增加,G1期细胞明显减少,p15、Bax蛋白表达明显降低,Bcl-2蛋白表达明显增加(P均＜0.01).结论:p15-shRNA可抑制p15基因表达,干扰细胞周期使G1期的比例减少,增加HepG2/顺铂/2.0对顺铂的耐药性.
-
咪达唑仑与人血清白蛋白结合的荧光光谱研究
目的:研究咪达唑仑与人血清白蛋白(HSA)的结合作用.方法:分析咪达唑仑与HSA结合的荧光猝灭光谱和同步荧光光谱(激发波长和发射波长的间距(△λ)分别为15nm和60 nm)；由Stern-Volmer方程确定咪达唑仑对HSA 17 ℃和37℃时的荧光猝灭速率常数(Kq)及机制,Lineweaver-Burk双对数方程确定17℃和37℃时猝灭反应结合常数(K(A))和结合位点数(n)；根据反应前后的焓变△H和熵变△S的相对大小判断咪达唑仑与HSA之间的主要作用力类型.结果:荧光猝灭光谱显示咪达唑仑与HSA有荧光猝灭作用,△λ=15 nm波长的同步荧光光谱显示咪达唑仑对酪氨酸残基发生作用,未对色氨酸残基发生作用；在17℃和37℃时的Kq分别为5.024 6×1011和4.757×1011L·mol-1·s-1；17℃和37℃时猝灭反应K(A)和n分别为2.171 7×104、8.743 8×103 mol·L-1,1.189 5、1.076 9个；反应前后的△H和△S均＜0.结论:咪达唑仑对人血清白蛋白的猝灭过程为静态猝灭,咪达唑仑与HSA间的作用力主要为范德华力或者氢键作用力.
-
紫杉烷二萜类化合物10-DABⅢ的分离纯化
目的:建立分离纯化紫杉烷二萜类化合物10-脱乙酰基巴卡亭Ⅲ(10-DABⅢ)的方法.方法:采用柱层析和重结晶的方法精制10-DABⅢ.以杂质含量为指标确定层析液比例；以纯度和收率为指标筛选第1次重结晶时三氯甲烷的用量,第2次重结晶时丙酮、正己烷的用量以及2次重结晶的温度和时间.结果:层析液丙酮与三氯甲烷体积比为2.25∶7.75,此时杂质含量小,为3.7％.用15倍体积(W/V)的三氯甲烷、-25℃冷冻24 h第1次重结晶以及35倍体积的丙酮(W/V)和30倍体积的正己烷(W/V)、-25℃冷冻12h第2次重结晶,纯化后的样品纯度为99.34％,收率为83.50％.结论:该方法对10-DABⅢ分离纯化效果好.
-
维库溴铵对家兔定量药物脑电图的影响
目的:观察维库溴铵对清醒、麻醉状态下兔的定量药物脑电图(QPEEG)的影响.方法:取家兔分为清醒组和麻醉组,每组8只,均静脉注射维库溴铵0.3 mg·kg-1,麻醉组给药前静脉注射戊巴比妥钠进行麻醉.应用QPEEG,采用功率谱分析法,分析清醒组给药前和给药后5～35 min时、麻醉组给药前和给药后0.5～10 min时8个脑区和δ、θ、α1、α2、β1、β2频段的脑电活动变化.结果:清醒组中,与给药前比较,给药后8个脑区的δ频段功率百分比在给药后5～35 min时均明显增加(P＜0.01),各脑区的θ(除左、右额(P＜0.01或P＜0.05)外)、α1、α2频段功率百分比基本无明显改变(P＞0.05),β1、β2频段功率百分比明显降低(P＜0.01)；给药后各时间点间比较,8个脑区的6个频段功率百分比均无明显变化(P＞0.05).麻醉组:给药前、后各时间点间比较,8个脑区的6个频段功率百分比均无明显变化(P＞0.05).结论:在清醒状态下维库溴铵明显增加了兔QPEEGδ频段功率百分比,降低β1、β2频段功率百分比；在麻醉状态下维库溴铵对兔QPEEG无明显影响.
-
HPLC法测定苹果酸舒尼替尼胶囊中主药的含量
目的:建立测定苹果酸舒尼替尼胶囊中主药含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Shimadzu C18,流动相为醋酸铵缓冲液(pH 6.8)-乙腈(55∶45),流速为1.0mL· min-1,检测波长为430 nm,柱温为35℃.结果:苹果酸舒尼替尼检测浓度线性范围为5～25 μg· mL-1(r=0.999 7),平均回收率为99.65％,RSD=0.66％(n=9).结论:该方法操作简便、准确性好、精密度高,可作为本品含量测定的方法.
-
ICP-MS法测定碘克沙醇注射液中金属钠、钙含量
目的:建立测定碘克沙醇注射液中2种金属钠(Na)、钙(Ca)含量的方法.方法:采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法.样品经硝化、高温灰化后,在试样溶液中加入内标钪(Sc)和锗(Ge),采用内标法进行校正.结果:Na、Ca检测浓度线性范围均为0.10～5 μg·mL-1(r均为0.999 9),检出限分别为0.006、0.008 μg· mL-1；平均回收率分别为100.3％、99.6％,RSD分别为2.60％、1.40％.结论:本方法精密度、准确度和重复性均较好,能满足检测分析要求.
-
顶空气相色谱法测定托伐普坦原料药中的4种残留溶剂
目的:建立测定托伐普坦原料药中4种溶剂(甲醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃)残留量的方法.方法:采用顶空进样毛细管气相色谱法.色谱柱为6％氰丙基苯基-94％甲基聚硅氧烷(DB-624)毛细管柱,氢火焰离子化检测器,程序升温,氮气为载气,顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为30 min.结果:甲醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃检测浓度线性范围分别为60.06～600.6(r=0.999 6)、12.04～120.4(r=0.999 7)、100.7～1 007(r=0.999 3)、14.46～144.6(r=0.999 1)μg·mL-1,平均回收率分别为98.8％、101.3％、101.6％、98.4％,RSD分别为0.51％、1.38％、0.95％、1.33％,低检测限分别为0.5、0.5、0.25、0.01μg·mL-1.结论:建立的方法简便、灵敏、准确,适用于托伐普坦原料药中溶剂残留量的测定.
-
分子排阻色谱法测定头孢地尼胶囊中的高分子杂质
目的:建立测定头孢地尼胶囊中高分子杂质的方法.方法:采用分子排阻色谱法.色谱柱为依利特Sephadex G-10,以0.025 mol· L-1磷酸盐缓冲液(pH 7.0)为流动相A(供试品测定),以水为流动相B(对照品测定),流速为1.5 mL·min-1,检测波长为254 nm.结果:头孢地尼与高分子杂质分离度良好,头孢地尼检测浓度线性范围为3.95～11.85 μg·mL-1(r=0.999 5),精密度试验RSD=1.67％,检测限为9.9 ng.结论:该方法简单、快速、准确、重复性好,可用于头孢地尼胶囊中高分子杂质的检测.
-
旋光法测定硫酸西索米星氯化钠注射液中西索米星的含量
目的:建立测定硫酸西索米星氯化钠注射液(SSJ)中西索米星含量的方法.方法:采用旋光度-标准曲线法(旋光法)测定SSJ中西索米星的含量.以钠光谱的D线(589.3 nm)测定旋光度,测定管长度为2 dm,测定温度为20℃,并与标准方法——微生物检定法测定结果进行比较.结果:西索米星检测浓度线性范围为0.4～2.0 mg·mL- 1(r=0.999 9),平均回收率为97.6％,RSD=0.80％(n=6)；旋光法与微生物检定法含量测定结果一致,RSD分别为0～0.07％、0.57％～1.2％.结论:旋光法测定SSJ中西索米星含量的方法简便、准确,且重现性优于微生物检定法.
-
顶空毛细管气相色谱法测定交联羧甲基纤维素钠中的5种残留溶剂
目的:建立测定交联羧甲基纤维素钠(CS)中5种残留溶剂即二氯甲烷、三氯甲烷、苯、三氯乙烯和1,4-二氧六环量的方法.方法:采用顶空毛细管气相色谱法.色谱柱为Agilent DB-624弹性石英毛细管柱；程序升温；进样口温度为200℃,检测器温度为250℃；载气为氮气,不分流进样；顶空加热温度为85℃,平衡时间为30 min.结果:5种残留溶剂在各自的检测浓度范围内线性关系良好(r为0.998 0～0.999 7),低定量限为0.04～1.2 μg· mL-1,低检测浓度为0.02～0.5 μg· mL-1；平均回收率为83.8％～89.4％,RSD为2.56％～4.40％.结论:该法灵敏度高,重复性和准确度好,可用于CS中5种残留溶剂的检测,并为其质量标准方法的修订提供了依据.
-
从药品说明书分析基因多态性监测的必要性
目的:了解基因多态性内容在美国FDA、国内及国家食品药品监督管理局(SFDA)药品说明书中的标注情况及监测必要性.方法:对美国FDA网站提供的上市药品说明书与国内同成分中文药品说明书(包括SFDA药品说明书范本和部分厂家说明书)就基因多态性内容进行对比、分析.结果:与95种阐述了基因多态性在药物作用方面影响的美国FDA药品说明书比较,同类厂家中文说明书仅30％具有相关内容,且其中近一半为进口药品说明书,内容大多参考国外研究；在SFDA药品说明书范本中提到基因多态性以及代谢酶多态性的仅占14.7％.结论:SFDA应更加重视对药品说明书基因多态性内容的修改和补充,临床及药学部门应重视基因多态性监测.
-
药学信息智能提示系统在减少不合理处方中的作用
目的:介绍我院研发的药学信息智能提示系统(PIPS)并评价其应用效果.方法:采用相关软件建立药品信息数据库,研发可供医师开方时查询药品信息的PIPS,并比较其应用前后各1年度内的不合理处方率、不合理处方构成类型变化情况.结果:PIPS可供医师及时、方便地查询药品基本信息及适应证、用法用量等信息；与应用该系统前比较,应用后不合理处方率从11.04％(67 598/612 428)降至5.08％(31 983/629 417)(P＜0.001)；不合理类型中不适宜处方从73.0％降至67.6％,超常处方从11.0％降至8.5％,所占比例明显降低.结论:PIPS的应用可显著降低医师处方不合理率及减少不合理应用情况,提高医师开处方的工作效率和质量.
-
我国目前突发灾害药品应急体系存在的问题和建议
目的:为建立有效、合理和及时的药品应急体系提供参考.方法:通过文献检索、实地调研和专家咨询,分析我国医药储备存在的问题,提出建设突发灾害药品应急体系的建议.结果与结论:我国医药储备存在的问题主要是缺乏统一的指挥协调机制、缺乏法律保障机制、缺乏系统的应急保障体系和缺乏信息平台；建设突发灾害药品应急体系应建立应急药品指挥平台、保障平台、法律法规体系和数据信息平台.
-
鼻腔喷雾剂给药装置的性能考察
目的:考察所选鼻腔喷雾剂给药装置的性能,建立评价该类装置性能的方法.方法:参考2010年版《中国药典》喷雾剂项下有关要求,分别以失重率和增重率为指标考察高温(60℃)和高湿(95％)条件下装置的密闭性,以及室温、40℃、60℃条件下的每喷喷量.结果:该装置在高温和高湿条件下失重率和增重率均＜1％,3种条件下以60℃时的每喷喷量不准确、差异较大.结论:该装置的密闭性良好,在40℃及以下温度环境中放置时的每喷喷量准确、精密度好,符合鼻腔给药装置的要求.本文建立的方法可用于该类装置的性能考察.
-
平衡计分卡目标管理在我院静脉药物配置中心的应用
目的:介绍平衡计分卡(BSC)在我院静脉药物配置中心(PIVAS)管理中的作用.方法:基于BSC理论从财务、客户、内部运营、学习成长4个维度对PIVAS实行目标管理,设定目标,分析现状,并采取相应的管理对策,评价应用前(2010年)、后(2011年)PIVAS目标完成情况.结果:与2010年比较,2011年在完成目标值的基础上有了进一步的提高,财务维度目标由2010年的5 386件增加至5 512件,且年节约人力1人；客户维度目标中内差由10％下降到2％,外差为0,满意度由93.8％提高到98.7％；内部运营维度目标质量评分由93.7分提高到98.2分；学习成长维度目标方面人员培训合格率由96％提高到100％,科研论文立项由2项上升至8项.结论:运用BSC管理提高了PIVAS整体管理效率.
-
电子化药品物流在医院药房管理中的应用
目的:介绍我院电子化药品物流(ePS),为加强人员绩效管理提供参考.方法:按管理、追踪、避免差错、移动药师功能对医院ePS进行介绍,结合运用条形码扫描自动识别技术来判别调配药品以及数量的准确性,同时客观记录人员绩效管理数据.结果与结论:2011年入库验收中由ePS判断不符合接收条件的药品有74个,出库差错率由2009年的0.24％降低为2011年的0,专业技术人员配备由7名降至5名.整个ePS平台贯穿医院药品物流始终,确保了入库药品信息准确,有效提升了人员绩效管理.
-
我院门诊药房绩效工资二次分配方案改革实践
目的:介绍我院门诊药房绩效工资二次分配方案的改革与实施效果.方法:通过改变发药流程、细化岗位分工、明确岗位职责、重新设定绩效工资系数、制定奖惩考核细则、改变核算规则等建立门诊药房绩效工资二次分配方案,并以患者取药等候时间及窗口服务满意度等为指标进行评价.结果与结论:实施新的分配方案后,患者取药平均等待时间从8 min降到5min,药房窗口服务满意度从91％左右升到96％左右.新方案体现了按劳分配、多劳多得、优劳优得、效绩优先、兼顾公平的原则,调动了药剂人员积极性,从而提高了服务质量.
-
我国药品认证检查机构建立统一的质量管理体系的必要性分析
目的:探讨我国药品认证检查机构建立统一的质量管理体系的必要性.方法:分析我国药品认证检查机构质量管理当前存在的问题,从认证风险、自身建设、法规要求、国际互认等4个方面论述建立统一的质量管理体系的必要性.结果与结论:我国药品认证检查机构当前存在的问题有管理者质量理念和风险意识淡薄、质量管理存在薄弱环节、质量管理水平与医药经济发展形势不相适应等.建立统一的质量管理体系是降低药品认证风险、提高认证管理水平、增强法规依从性、促进药品检查国际互认的有效措施.
-
医院社会责任行为的分级研究
目的:为医院社会责任行为分级的理论及实践研究提供参考.方法:基于国内外学者观点的文献研究和内容分析法,对通过大样本问卷调查和德尔菲法所终确定的13种医院社会责任行为进行分级,并总结分级特征.结果与结论:把13种医院社会责任行为分为3个层级,其中初级医院社会责任行为有:提供优质的医疗服务、坏账处理、承担突发事件的救援任务等6项；中级医院社会责任行为有:具有外部正效应的医疗服务、价格优惠等3项；高级医院社会责任行为有:慈善医疗、教育科研、健康促进服务等4项.分级具备效益维度强调活动结果、活动性质维度相对和分级模型为动态的特征.
-
对构建省级药械安全性监测网络的思考
目的:为提高省级药械安全性监测网络(MSMN)监测效能,促进药械安全性监测工作健康、持续、快速发展提供理论参考.方法:结合山东省构建与优化MSMN的实践,对省级MSMN的构成要素、特点和优化措施进行了探讨.结果与结论:省级MSMN的构成要素包括机构与人员、法律法规、技术指南与各项管理制度等,具有立体性、广泛性、合理性等特点.优化省级MSMN措施包括加快机构建设步伐、壮大监测人员队伍等.
-
中国临床试验注册中心在册药物临床试验分析
目的:了解中国临床试验注册中心(ChiCTR)在册的药物临床试验的现状和特点.方法:检索ChiCTR数据库(截至2011年11月9日),记录相应药物临床试验并从目标疾病、地域分布、经费来源、研究类型、研究设计等方面进行分析.结果与结论:在ChiCTR注册的药物临床试验共714项,以治疗恶性肿瘤(27.9％)、循环系统疾病(13.0％)等的研究为主；经费主要来源于研究者及所在单位、制药企业和国家财政3个方面；多为单中心、治疗性试验；研究地点集中在北京市、上海市、广东省和四川省等地；Ⅳ期临床试验411项(57.6％),Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及临床预试验比例都在10％左右；明确应用盲法的随机对照试验占45.1％.
-
美国加州药品电子监管制度研究
目的:为完善我国药品电子监管制度提供建议.方法:从监管机构、监管对象、实施流程和监管手段4个方面对美国加利福尼亚州(简称加州)药品电子监管制度进行分析,并从药品打假力度、药品失窃控制能力、缺陷药品召回效率3个方面对其实施绩效进行评价,在此基础上结合我国电子监管现状提出建议.结果与结论:加州的药品电子监管制度以其健全的法律体系、完善的监管流程及强有力的执行力度,在保障药品安全方面获得了良好的社会效益.我国药品电子监管尚处于起步阶段,应借鉴美国经验,进一步加强电子监管立法、成立电子监管工作小组、明确监管重点、延伸监管链条等,充分发挥其安全保障作用.
-
对医疗机构制剂再注册工作中相关问题的认识和探讨
目的:为医疗机构制剂再注册及管理工作提供参考.方法:分析2010年北京市医疗机构制剂品种再注册和标准整顿工作中存在的相关问题并提出建议.结果与结论:医疗机构制剂存在制剂品种繁杂、质量标准陈旧、处方和工艺不规范等亟待解决的问题.建议优化制剂品种结构并进一步完善质量标准等；应充分发挥制剂再注册工作的作用,规范与创新管理,保证制剂质量与安全.
-
利福布汀-PLGA纳米粒的制备
目的:制备利福布汀(RB)-聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)纳米粒,并对制备工艺进行优化.方法:采用改良的自乳化溶剂挥发法制备；通过单因素法考察对包封率影响较大的因素,在此基础上以包封率为指标采用正交设计优化纳米粒的制备工艺并进行验证.结果:对纳米粒包封率影响较大的因素是RB与PLGA投药比、PLGA浓度、混合有机相中丙酮比例及油水相比;上述各因素的佳水平分别是1∶2、40 mg·mL -1、70％、1∶5.验证试验中所制纳米粒平均粒径为(201±19) nm、包封率为(59.1±5)％、载药量为(15.1±2.4)％.结论:本文的制备方法简单,所得纳米粒粒径小、质量稳定.
-
VE醋酸酯微乳凝胶的质量评价及初步稳定性研究
目的:对VE醋酸酯微乳凝胶进行质量评价及初步稳定性考察.方法:考察3批样品的性状、pH值、黏度、失水百分率和含量及其在高温、高湿、强光照射、高速离心和室温下的初步稳定性.结果:3批样品外观均呈均匀、细腻、黏稠适宜的乳白色半固体凝胶,pH值约为6.5,黏度约为16 mPa·s,失水百分率＜20％,主药含量约为10 mg·g-1(占标示量95％～100％),均符合相关规定；稳定性试验中除强光下含量略有下降外,其余指标均无明显变化.结论:VE醋酸酯微乳凝胶质量可控、初步稳定性良好,建议避光贮存.
-
反应时间对复方硼砂溶液制备工艺的影响
目的:确定复方硼砂溶液制备过程中的反应时间.方法:按照复方硼砂溶液的制备工艺,分别考察A液与B液室温下混合反应不同时间(0、30、35、45、60、120、150、180、240、270、720、1 440 min)后制备的样品中的3组分即碳酸氢钠、苯酚和硼砂含量的变化,确定完成反应的时间并进行工艺验证.结果:室温25℃下反应240～1 440 min内的样品中3组分的含量前后比较均无显著性差异,工艺验证中3批样品中各组分含量均符合规定.结论:复方硼砂溶液制备中A液与B液反应时间以240 min为宜.
-
星点设计-效应面法优化碎米糖化液的脱色工艺研究
目的:采用星点设计-效应面法优化碎米糖化液脱色的工艺条件.方法:以脱色剂活性炭用量、pH值和加热温度为考察因素,以葡萄糖保留率和脱色率为效应值,分别采用多元线性回归和二项式方程拟合,用效应面法优化工艺,制备3批样品并进行验证试验.结果:碎米糖化液活性炭脱色的优化工艺为糖化液加入4％的活性炭后,在pH值3.5～4.5、60℃下脱色,3批样品保留率和脱色率预测值与实测值的平均偏差分别为(5.16±0.12)％、(7.13±0.21)％.结论:本文所建立的脱色工艺简便可行,可为进一步制备注射用葡萄糖的脱色工艺研究提供试验依据.
-
无菌原料药生产工艺验证过程的研究
目的:为无菌原料药企业开展无菌工艺验证提供参考.方法:根据国内、外期刊文献及企业培训资料,探讨无菌原料药生产工艺的验证过程.结果与结论:无菌原料药工艺模拟验证的内容和方法包括工艺模拟验证的原则、工艺模拟验证方法、模拟介质的选择、模拟介质的评估、工艺模拟验证验收标准、结果调查与再验证、环境监测、验证报告等；无菌工艺验证的其他关键因素包括空调净化系统(HVAC)的验证、高效过滤器检漏等.企业要保证其生产工艺完全符合要求,生产出符合标准的原料药,就必须进行无菌工艺验证.
-
我国质量风险管理在GSP实施中的应用
目的:为药品经营企业在《药品经营质量管理规范》(GSP)实施中的质量风险管理提供参考.方法:采用风险评估、风险控制、风险审核的步骤和方法,运用风险排列和过滤工具,结合GSP实施中进货环节的实例对质量风险管理进行探析.结果与结论:药品经营企业需要树立正确的质量风险管理意识,运用恰当的管理工具,建立管理体系,以有效管理GSP实施中的质量风险.
-
江苏省医药产业组织现状及政策影响效果分析
目的:了解江苏省医药产业组织现状,提出促进江苏省医药产业可持续发展的政策建议.方法:通过文献检索与社会调研,以及运用传统产业组织理论的“结构-行为-绩效”分析范式,对江苏省医药产业组织现状及现有政策效果进行分析,并提出建议.结果与结论:江苏省医药产业组织市场集中度和进入壁垒有待提高,市场绩效较好,持续增长特性明显.江苏省已出台的多项产业政策的影响效果良好.建议还应整体规划,加强组织管理和政策扶持；培育大企业、大集团,积极发展产业集群；鼓励技术创新,加强新药研发；承接国际产业转移,大力开拓国际市场.
-
美国FDA药品监督检查与抽验模式分析及启示
目的:为进一步完善我国药品抽验模式提供参考.方法:通过查阅相关文献对美国FDA的药品监督检查与抽验机构和模式进行分析,并结合相关案例,探讨此种模式对我国的启示,并提出建议.结果与结论:我国应重视企业的《药品生产质量管理规范》(GMP)检查,特别是实验室检查；药品质量抽验与GMP和《药品经营质量管理规范》(GSP)检查结合；贯彻质量风险评价为核心的理念；对监督检查中发现有质量问题的药品应进行原因追溯.美国FDA监督检查与抽验结合的过程控制理念很值得我国学习与借鉴.
