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中国循证医学杂志
Chinese Journal of Evidence-Based Medicine 중국순증의학잡지
- 发行周期： 月刊
- 邮发： 62-245
- 曾用名： 中国循证医学
- 创刊时间： 2001
- 语言： 英文
- 编辑单位： 《中国循证医学杂志》编辑部
- 出版地区： 四川
- 主编： 李幼平
- 类 别： 医学教育与医学边缘学科
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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944篇521例刺五加注射液不良反应文献分析
目的 全面了解刺五加注射液不良反应(adverse drug reactions,ADR)发生情况及其相关因素.方法 检索中国知网(CNKI)关于刺五加注射液的临床研究及不良反应报告.提取纳入文献中ADR病例原患疾病,刺五加注射液用药剂量、溶媒及配伍用药情况,ADR病例的性别、年龄及有无过敏史情况,ADR出现时间、类型、处理及转归等.结果 800篇临床研究中有97篇(12.1%)共报道285例ADR病例;144篇ADR报告共包括236例ADR病例.ADR病例中女性高于男性,主要集中于40一69岁年龄段;不良反应报告的ADR主要集中于过敏性休克,临床研究的ADR主要集中于注射局部疼痛;72.3%的ADR病例严重程度为Ⅲ～Ⅳ级.4例死亡;ADR病例原患疾病主要为冠心病和脑梗死;27例(11.4%)ADR病例有过敏史;刺五加注射液ADR病例所用溶媒主要为5%葡萄糖液、生理盐水和10%葡萄糖液.共36例ADR病例为刺五加注射液和其他药物配伍使用;刺五加注射液常用剂量为20～60 ml;首次用药者ADR病例占总ADR的83.0%.结论 ①刺五加注射液的ADR报告和临床研究均存在ADR/AE(不良事件)概念模糊,关键信息不完整,缺乏总处方量,用药人数,及不能计算发生率的缺陷,报告质量尚待提高.②刺五加注射液的基础研究有待深入,特别是剂量探索研究,以支持临床应用.③刺五加作为ADR报告多的中药注射剂品种之一,统一规划下的高质量ADR监测、规范报告和及时析因、指导改进迫在眉睫.
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277篇1486例清开灵注射液不良反应/不良事件系统评价
目的 清开灵注射液(QKL)是在中医传统古方安宫牛黄丸基础上研制而成,被广泛应用于中、西医临床治疗,本研究根据现有证据评价清开灵注射液的安全性.方法 由两位研究者检索中文数据库CNKI和VIP(检索时间从1987年到2009年4月),并提取资料.结果 本研究纳入1 486例清开灵注射液不良反应/不良事件(ADR/AE).由于不能获得清开灵注射液总的产量和使用量资料,无法计算ADR/AE的发生率,但根据现有资料估计,其ADR/AE发生率低.此外,清开灵注射液的一些使用方法和范围值得商榷,如在婴幼儿中使用,与有配伍禁忌的药物一起使用,在私人诊所或患者家里使用.根据发表资料尚无法鉴别ADR或AE.结论 当前强度不高的证据表明,清开灵注射液的ADR/AE风险很低,但不恰当使用可能导致相当部份ADR/AE的发生.应鼓励临床工作者在医学期刊发表ADR/AE报告,并按照中药ADR报告建议规范写作和发表.
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双黄连注射剂不良反应文献评价
目的 了解双黄连注射剂不良反应(ADR)在不同年龄、系统和严重程度的分布、构成及影响因素,为双黄连注射剂临床合理应用和上市后再评价提供参考.方法 计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI,1979.1～2009.9)、中国科技期刊全文数据库(VIP,1989.1～2009.9)和中国生物医学文献数据库(CBM,1978.1～2009.9),按纳入与排除标准选择文献、提取资料,并按不同类别(年龄、过敏史、涉及系统、联合用药等)计算出双黄连注射剂ADR总数、构成比,根据临床研究中可获得的用药人数与ADR病例数估算ADR发生率.结果 ①共纳入452篇文献,合计2799例ADR病例,近20年发表文献以病例报告为主(84.51%),根据69篇文献报告的31 165例用药人数和1 013例ADR数,计算出ADR总发生率为3.25%.②ADR病例中男女比例为1.13:1,18岁以下未成年人占32.71%.③ADR病例药物过敏史以青霉素多(占13.38%),其次为磺胺、头孢菌素、喹诺酮类等.④ADR病例原患疾病中呼吸系统占91.75%,其次为消化系统(5.17%)、泌尿系统(1.11%)等.⑤药物联用以青霉素多,发生ADR的风险是单用的3.14倍[95%CI(2.58,3.81)].⑥ADR涉及全身多个系统和器官,构成比由高到低依次为皮肤、消化系统、全身反应、呼吸系统、神经系统、心血管系统、局部反应、泌尿系统、血液系统及其它.⑦按WHO药物ADR严重程度分级,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级分别占6.36%、5.48%、45.62%、2.12%;52.42%的ADR病例未描述具体临床表现与转归.⑧12例死亡病例除1例因疼痛诱发心肌梗死致死外,其余均因过敏性休克致死,2例曾合并用药,ADR出现快者1分钟内.⑨双黄连粉针剂ADR发生率(2.25%)低于注射液(4.14%),其差异有统计学意义.结论 双黄连注射剂ADR临床表现以皮肤过敏和消化道反应为主,联合用药会增加ADR风险,粉针剂比注射液安全性高.建议加强对双黄连注射剂从生产到临床应用过程的监管与监测,严格规范ADR报告,分级风险评估与管理ADR.
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丁苯酞治疗急性缺血性卒中随机对照试验的系统评价
目的 系统评价丁苯酞制剂治疗急性缺血性卒中的疗效和安全性.方法 通过计算机检索、手工检索及向药厂索取资料,全面收集丁苯酞制剂治疗急性缺血性卒中的随机对照试验(RCT),按Cochrane协作网系统评价的方法进行评价.结果 共纳入21个试验(2 123例患者),包括2个安慰剂对照试验和19个非安慰剂对照试验.10个采用CSS评估神经功能缺损试验(958例)的Meta分析结果显示,丁苯酞组神经功能改善优于对照组[MD=2.30,95%CI(1.57,3.03)];6个采用NIHSS评估神经功能缺损试验(590例)的Meta分析结果亦显示,丁苯酞组神经功能改善优于对照组[MD=2.06,95%CI(0.65,3.46)].共13个试验报道了药品不良事件,主要是肝功能异常(ALT异常1.4%～17.5%、AST异常1.9%～8.82%)和胃肠道不适(1.7%～8%),无严重不良事件发生.试验结束时均无死亡.21个试验均未采用病死率或依赖率作为结局指标,未进行生存质量评价.结论 本系统评价结果提示丁苯酞软胶囊能有效改善急性缺血性卒中患者的神经功能缺损,且不良反应少,未见严重不良反应.丁苯酞降低缺血性卒中远期死亡和残疾的效果还需要进一步研究.
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国家基本药物目录(2004年版)33种中药注射剂不良反应/不良事件文献分析
目的 了解国家基本药物目录(2004年版)33种中药注射剂不良反应/不良事件(ADR/AE)的基本情况和文献研究趋势,为中药注射剂研发、合理使用与安全警戒,以及风险管理工作提供参考依据.方法 电子检索中国生物医学文献数据库(1978.1～2009.4)、中国期刊全文数据库(1979.1～2009.4)、中文科技期刊数据库(1989.1～2009.4)、中国中医药数据库(1984.1～2009.4).同时检索卫生部及国家食品药品监督管理局(SFDA)网站,收集<药品不良反应信息通报>第1～22期中药注射剂ADR/AE相关信息.描述性分析我国中药注射剂ADR研究文献的发表时间、期刊和文献类型及出现ADR的中药注射剂和相应管理措施.结果 ①上述4个数据库共检出5 405篇文献,剔除重复文献2 160篇后,再按纳入与排除标准筛查文题、摘要和全文,终纳入1 010篇.②自1991年起,中药注射剂ADR年文献发表总量和年文献累积量均明显递增.③纳入的1 010篇文献分布在297种期刊,其中55种药学类期刊共发表399篇(占文献总量的39.50%),64种中医、药类期刊共发表197篇(占19.50%),<中文核心期刊要目总览(2008年版)>医药卫生类收录的22种期刊共发表129篇(占12.77%).④该1 010篇文献分属8种类型,包括348篇个案报告(34.46%),254篇系列病例(25.15%),119篇综述(11.78%),116篇RCT(11.49%),78篇横断面研究(7.72%),61篇ADR文献分析(6.04%),28篇非随机对照试验(2.77%).⑤<药物不良反应杂志><医药导报>和<中国药业>ADR文献发表量居297种期刊前三位(分别占5.84%、3.76%和2.67%).⑥双黄连、清开灵和鱼腥草ADR报道多,均超过200篇文献,占总文献的41.95%,国家卫生部和SFDA分别对其ADR进行管制.⑦双黄连、刺五加、鱼腥草和菌栀黄4种中药注射剂分别被撤市或叫停,其ADR文献发表量与监管作用相辅相成.结论 ①中药注射剂ADR研究呈增长态势,但总的数量少、发表分散、质量不高;②迫切需要研究制定中药注射剂ADR的分级和风险评价标准;③应有组织地推动中药注射剂安全性再评价和合理用药的宣传普及.
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双黄连注射剂与西药配伍研究的系统评价
目的 探讨研究双黄连注射剂与西药注射剂和配伍宜忌.为双黄连注射剂的临床合理使用提供依据.方法 全面收集双黄连注射剂(水针和粉针)与西药注射剂配伍的实验室和临床研究,提取有关双黄连剂型与用量、配伍药物及用量、输液类型、配制液理化检测指标以及药物代谢、药效指标和不良反应等数据,按照配伍药物的类别进行分类,描述性分析其物理性状、化学成分、药物代谢和安全性等,并据此评价配伍的宜忌.结果 共纳入60篇文献,其中实验研究38篇,1999～2002年间发表者占总数的50%.所有研究共涉及西药注射剂53个,并以与α内酰胺类、氨基甙类及喹诺酮类抗生素配伍的研究为多,共发现31个配伍禁忌.本系统评价结果还显示,现有实验研究指标选择片面,在今后的研究设计中应予注意.结论 双黄连注射剂与西药针剂存在广泛配伍禁忌,在没有研究清楚前,不可肓目配伍使用.现有中药注射剂与其他药物配伍的基础研究还很薄弱,企业应加强组织研究,主动收集上市后研究的数据,不断完善说明书.
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双黄连注射剂与输液配制后微粒变化的系统评价
目的 探讨双黄连注射剂与输液配制后微粒变化的情况,为合理选择溶媒提供参考.方法 全面收集双黄连注射剂与输液配伍的相关研究,评价纳入研究的报告质量,并提取相关数据进行系统分析.结果 共检出338个条目,筛选后纳入24个研究.文献质量评价结果显示,纳入研究的质量不高,结果差异较大.总体上双黄连注射剂与输液配制后微粒增多,且不同厂家、同一厂家的不同批次及不同输液间存在差异较大.溶媒pH值对微粒影响较大.与浓度和放置时间也有一定关系.双黄连注射剂与生理盐水配制后微粒少于与5%GS、10%GS及其他溶媒配制.结论 双黄连注射剂与生理盐水配制后微粒少,一般情况下可为首选溶媒.临床合理用药相关因素值得进一步研究,同时要注意研究方案的科学性.
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米氮平与氟西汀治疗成人抑郁症疗效及安全性的Meta分析
目的 系统评价米氮平与氟西汀比较治疗成人抑郁症的疗效及不良反应.方法 计算机检索CochraneLibrary(2009年第2期)、MEDLINE(1980～2008年12月)、EMbase(1980～2008年12月)、CBM(1980～2008年12月)、VIP(1980～2008年12月)、CNKI(1980～2008年12月)、万方数据库(1980～2008年12月),纳入米氮平与氟西汀比较治疗成年抑郁症的随机对照试验(RCT),对纳人RCT进行质量评价,采用RevMan 5.0软件进行Meta分析.结果 共纳入5个RCT,包括695例抑郁症患者.Meta分析结果显示:①治疗后1周和2周米氮平组的有效性均显著高于氟西汀组[1周:RR=2.00,95%CI(1.30,3.10),P=0.002;2周:RR=1.49,95%CI(1.08,2.06),P=0.02];但治疗6周后米氮平组与氟西汀组的有效性差异无统计学意义[RR=1.21,95%CI(0.89,1.63),P=0.23];第6周治愈率米氮平组略高于氟西汀组[RR=I.40,95%CI(1.09,1.80),P=0.009].②不良反应:米氮平组的嗜睡、体重增加发生率高于氟西汀组[RR=1.78,95%CI(1.18,2.70),P=0.006;RR=5.91,95%CI(2.21,15.83),P=0.000 4],恶心、失眠发生率低于氟西汀组[RR=0.47,95%CI(0.31,0.71),P=0.000 3;RR=0.39,95%CI(0.17,0.89),P=0.03],其余常见不良反应差异无统计学意义(P＞0.05).结论 米氮平抗抑郁疗效优于氟西汀且起效较快,在常见不良反应中,米氮平更易引起嗜睡及体重增加,氟西汀更易引起恶心及失眠,其余不良反应两组差异无统计学意义.
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缺血预处理对器官保护作用的文献分析
目的 对国内外公开发表的有关缺血预处理(ischemic preconditioning,IPC)对器官保护作用的基础与临床研究文献进行统计与分析,了解IPC的历史沿革、临床和基础研究进展,探索器官移植中IPC的作用和机制.方法 计算机检索MEDLINE(1966～2009.8)、EMbase(1974～2009.8)和Cochrane Library(2009年第2期),由两名研究者独立筛选研究IPC的文献,进行分类整理和分析.结果 终纳入1 398篇文献,其中75%为基础研究,临床研究仅占25%;研究的靶器官73%是心脏和肝脏.近年有关IPC对心脏、脑、脊髓和肝脏干预效应的研究明显增加,但关于IPC干预在心脏和肝外科及移植手术的临床研究则明显滞后于基础研究;IPC对其他器官如肾脏、肺、胃肠及胰腺效应的临床研究也相对较少.结论 IPC对心脏外科及移植相关手术、肝外科手术及活体肝移植、肺普通手术及移植相关手术均有保护效果;IPC可有效减轻中枢神经系统缺血再灌注损伤的程度,但对尸肝移植无保护效果;IPC对肾脏、胃肠道的效应尚不明确.IPC干预对器官的保护效应机制尚无结论.
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提高中药注射剂不良反应/不良事件文献报告质量
目的 中药注射剂(CMI)的不良反应(ADR)/不良事件(AE)屡有发生,临床报告本身的质量直接影响读者对ADR/AE的充分了解.方法 计算机检索中国期刊全文数据库(CJN,1994～2009)和中文科技期刊数据库(VIP,1989～2009),获取有关鱼腥草注射剂的ADR/AE报告,用自行设计的中药注射剂ADR/AE报告质量评价表进行质量评价.结果 经文献检索共获得与鱼腥草注射液相关的210篇ADR/AE文献,其中ADR/AE病例报告175篇,来自ADR监测中心的报告7篇,医疗单位的综合报告28篇.评价结果发现:针对ADR/AE病例基本项目的 报告很不全面,有很多与ADR/AE发生相关的关键数据缺失.结论 应尽快建立中药注射剂ADR/AE报告规范;建立ADR/AE的汇报注册制度,为每一例严重中药注射剂ADR/AE独立编号注册,做到有案可查.同时,国家药监部门及期刊杂志应大力宣传ADR/AE发表规范,促进其充分使用,这样才能真正提高ADR/AE文献的质量,避免临床ADR/AE格式不规范、关键信息数据缺失等突出问题.
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轻度冠状动脉狭窄患者高尿酸血症影响因素分析
目的 探讨轻度冠状动脉狭窄患者合并高尿酸血症的影响因素.方法 入选轻度冠状动脉狭窄的患者根据血清尿酸水平分为高尿酸血症组72例(58.5+8.0岁)和血清尿酸正常对照组195例(57.3+9.9岁).结果 单因素分析提示合并高血压病、糖尿病、高体重指数、甘油三酯升高、高密度脂蛋白降低和血清肌酐水平增加是高尿酸血症的危险因素.logistic回归分析提示高尿酸血症与合并糖尿病、体重指数、甘油三酯和血清肌酐呈正相关.结论 轻度冠状动脉狭窄患者高尿酸血症与合并糖尿病、高体重指数、高甘油三酯和血清肌酐水平升高密切相关.
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1例眼眶爆裂性骨折患者的循证治疗
目的 针对一例眼眶爆裂性骨折患者,检索当前佳证据,为临床治疗提供参考.方法 针对提出的临床问题,全面检索Cochrane图书馆网络版(2009年第1期)、ACP online、NGC(1998～2009年3月)、PubMed(1950年1月～2009年2月)及CBM(1994～2009年2月),获取与儿童眼眶爆裂性骨折手术适应症、手术时机及眼眶植入物相关的系统评价及临床随机对照试验,如无高级别证据,则逐级降低证据等级以获得相关文献.结果 终纳入12篇文献,多为回顾性分析或专家意见.眼眶爆裂性骨折的手术适应症包括眶内物的嵌顿、眼球运动受限、复视、眼球退缩及临床不能自行缓解的眼心反射;尤其是儿童患者出现眶内物嵌顿,为显著手术指征.眼眶爆裂性骨折手术时机无明确定论,大多数文献认为儿童宜在5天内手术,成人半月内手术,但对于早期无法及时手术者,晚期手术仍是可选择的方式.钛网及聚对二氧环已酮(PDS)两种眼眶植入物,后者优于前者.结论 眼眶爆裂性骨折循证证据级别较低,应用须慎重,个体治疗应紧密结合临床.
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1例胰岛素自身抗体所致频发严重低血糖的糖尿病患者的循证治疗
目的 针对近期收治的1例少见胰岛素自身抗体(insulin autoantibody,IAA)所致频发严重低血糖的糖尿病患者,检索当前佳证据,为临床合理治疗提供依据.方法 计算机检索Cochrane图书馆(2008年第3期)、PubMed(1966～2009.7)、EMbase(1974～2009.7)、CBM(1978～2009.7)、CNKI(1976～2009.7),按证据级别高低查找相关证据,并对所获证据进行评价.结果 共检索到291篇文献,无临床指南和系统评价,也无临床对照研究.有关临床治疗的文献共有30篇.共包括6种治疗措施,其中胰岛素联合类固醇类药物效果相对较好,副作用发生较低.根据患者意愿和我院实际情况,在应用胰岛素控制血糖的基础上,对该患者短期给予糖皮质激素(强的松)治疗.17天后IAA滴度从13.3%降至5.41%,24天后降至0.62%,血糖水平趋于稳定,未见低血糖发生.随访5个月.病情稳定,血糖控制尚可,未见低血糖发作.结论 短期给予糖皮质激素治疗是治疗IAA所致频发严重低血糖的有效方法.
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理性看待中药注射剂促其科学发展
近年来,一些中药注射剂(Chinese medicine iniection,CMI)相继发生一些严重不良事件,引起社会广泛关注,令不少人对CMI的安全性提出质疑.对此,我们应该如何对待呢?
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狠抓药物风险管理确保安全用药
当健康成为WHO定义的基本人权,必须人人公平享有;当2020人人享有健康成为各国政府对WHO、联合国和本国公民的庄严承诺,必须限期实现;作为医药工作者,我们不得不承认,对抗人类罹患的心脑血管、代谢性、肿瘤等慢性疾病,创伤、中毒、疼痛、神经精神等迅速增多的现代疾病和各种急、慢性传染性疾病办法尚不多,疗效也有限,长期安全性堪忧,使用过度和不足共存……而对已经上市,广泛使用的治疗方法和药物,也需要进一步开展再评价循证分析,同类比较后择优汰劣,为患者提供更有效、安全、适用和符合卫生经济学的治疗方法和药品.
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中药不良反应/不良事件报告规范建议
药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)报告与随机对照试验和系统评价一样,都是药物临床使用效果和安全性的证据,对全面评估药物安全性具有特别意义,可以弥补RCT在观察安全性方面的局限性.
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农村背景对农村医生行为的影响:证据有多强?
一般认为具有农村背景的医师更愿回到农村工作,在澳大利亚,鼓励医师到农村工作的政策也是基于这一假设.同时,基础和高等教育的地点、农村医学培训、配偶背景等其他冈素也可能影响医师执业地点的选择.
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对"农村背景对农村医生行为的影响:证据有多强?"一文的评论
城乡之间卫生资源配置的不公平性,无论在发展中国家还是发达国家,都是共同面临的问题之一.积极吸引卫生技术人员到农村及偏远地区就业,也是各国卫生政策的目标之一.
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中药注射剂不良反应/不良事件的反思
中药注射剂是一类主要在中国大陆地区临床实践中被广泛使用的重要新药.然而近一段时间,中药注射剂不良反应,不良事件的报告备受关注,甚至有专家提出禁止使用中药注射剂.对此,我们认为应该认真研究,正确对待.我们建议,首先应明晰不良反应和不良事件的概念,以助于鉴别安全性事件;其次,提高中药注射剂注册和审批要求,加强基础研究,更加重视中药注射剂的循证研发和审批;第三,加强中丙药相互作用的基础研究;第四,明细中药注射剂审批机构、生产企业、医生和患者的法律责任;第五,加强对卫生保健人员使用中药注射剂的培训;第六,加强监控中药注射剂使用说明书的质量.
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中药注射剂不良反应及临床合理用药
我国中药注射剂(traditional Chinese medicine injection,CMI)的不良反应涉及国家批准的109个品种.主要不良反应(ADR)包括全身过敏反应、过敏性休克、急性血管内溶血、肝肾功能损害、皮肤损害、心功能损害、呼吸系统损害、胃肠道反应等.引起药物ADR的因素包括:医务工作者对CMI ADR重视度不够、中药注射液成分复杂、过敏反应物质不确定、患者特殊体质,尤以儿童和老年人不合理用药现象较重.因此,应从合理选择药物适应症、把握用药方法、避免加大药物浓度、不能随意增加用药剂量和改变用药途径、选择合适的溶媒等方面加强CMI的临床合理使用,减少ADR发生.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 |
| 2002 | 01 02 03 |
| 2001 | 01 02 03 04 |
